Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​golimumab hos personer med aktiv ankyloserende spondylitis

12. juli 2013 opdateret af: Centocor, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg med Golimumab, et fuldt humant anti-TNFalpha monoklonalt antistof, administreret subkutant hos forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutane injektioner (under huden) af golimumab til behandling af aktiv ankyloserende spondylitis [AS (arthritis i rygsøjlen)]. Effekten vil blive målt ved reduktion af tegn og symptomer på aktiv AS, herunder virkninger på rygsmerter og stivhed, fysisk funktion, bevægelsesområde i rygsøjlen, livskvalitet og hastigheden af ​​rygsøjleskader eller fusion på røntgen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anti-tumor necrosis factor (TNF) midler har vist sig at være effektiv behandling for patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (arthritis i rygsøjlen), som ikke har reageret på konventionel behandling. Golimumab er et nyt anti-TNFa-middel. Dette er et multicenter, randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), dobbeltblindt (hverken patienten eller lægen ved, om der tages lægemiddel eller placebo, eller i hvilken dosis), placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner sikkerhed og effekt af golimumab 50 mg, golimumab 100 mg og placebo subkutane (under huden) injektioner administreret hver 4. uge hos patienter med aktiv AS. Den samlede behandlingsvarighed er cirka 5 år. I den første del af undersøgelsen vil nogle patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage placebobehandling gennem uge 20 injektionen; andre vil blive tildelt golimumab 50 mg eller golimumab 100 mg grupper gennem uge 20 injektionen. Der er en "tidlig flugt" i uge 16 i undersøgelsen, hvor patienter, der opfylder kriterierne for at have ringe forbedring af deres AS-symptomer, vil blive skiftet til golimumab, hvis de fik placebo, eller få øget golimumab-dosis, hvis de oprindeligt blev tildelt golimumab 50 mg gruppe. I uge 24 vil placebogruppens patienter skifte til golimumab 50 mg injektioner, og alle patienter vil fortsætte med at modtage på en blind måde enten 50 eller 100 mg golimumab injektioner hver 4. uge, indtil de første 104 ugers data er fuldt indsamlet på alle patienterne (database låse). Efter denne 104-ugers databaselås, vil alle være afblindede over for golimumab-dosis og fortsætte med at modtage golimumab-behandling gennem uge 252 som en del af en langsigtet forlængelsesfase af undersøgelsen, med muligheder for at justere samtidig AS-medicin og/eller øge dosis af golimumab. Studiens hypotese er, at golimumab vil være mere effektivt end placebo til behandling af tegn og symptomer på AS, målt ved ASsessment in Ankylosing Spondlitis (ASAS) 20 responskriterier. Golimumab 50 mg, Golimumab 100 mg eller placebo injiceret under huden hver 4. uge i uge 0, 4, 8, 12, 16 og 20, efterfulgt af injektioner af enten Golimumab 50 mg eller Golimumab 100 mg hver 4. uge i en samlet varighed på ca. tidspunktet for den første injektion af undersøgelsesmiddel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
356

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Diepenbeek, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Rauma, Finland
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Forenede Stater
      • Lacrosse, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Nantes Cedex 01 N/A, Frankrig
  • Holland
      • Maastricht, Holland
      • Nijmegen, Holland
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
      • Baden-Baden, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • München, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af "Definite AS" (gigt i rygsøjlen) som defineret af de modificerede New York-kriterier i mindst 3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Symptomer på aktiv sygdom ved screening og ved baseline-besøg, som påvist af både en Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score på >= 4 og en total rygsmerter-score på >= 4 (hver på en skala fra 0 til 10 cm )
  • Utilstrækkelig respons på 3 måneders kontinuerlig behandling med maksimalt anbefalede doser af NSAID'er eller ude af stand til at modtage hele 3 måneders maksimal NSAID-behandling på grund af intolerance, toksicitet eller kontraindikationer over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Stabile doser af methotrexat, sulfasalazin, hydroxychloroquin, lavdosis kortikosteroider og NSAID er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kan ikke have fuldstændig ankylose i rygsøjlen
  • Ingen tidligere behandling med biologiske anti-TNF-midler (infliximab, etanercept, adalimumab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 003
golimumab 100 mg sc injektioner hver 4. uge fra uge 0 op til 5 år
Biologisk: golimumab
100 mg sc injektioner hver 4. uge fra uge 0 op til 5 år
Biologisk: golimumab
50 mg sc injs hver 4. uge fra uge 0 til 5 år (medmindre tidlig flugt ved uge 16); golimumab - Ved tidlig flugt, 100 mg sc injektioner hver 4. uge begyndende uge 16 op til 5 år; golimumab - lægens skøn efter afblindning, dosisjustering fra 50 til 100 mg
Placebo komparator: 001
Golimumab (CNTO 148); placebo SC-injektioner hver 4. uge til 20. uge (medmindre tidlig flugt ved uge 16); golimumab - hvis tidlig flugt, 50 mg sc inj hver 4. uge fra uge 16 op til 5 år; golimumab -50 mg sc injektion begyndende uge 24 op til 5 år (medmindre tidlig flugt); golimumab- Drens skøn efter afblindning, dosisjustering fra 50 til 100 mg
Biologisk: Golimumab (CNTO 148); placebo
SC-injektioner hver 4. uge til 20. uge (medmindre tidlig flugt ved uge 16); golimumab - hvis tidlig flugt, 50 mg sc inj hver 4. uge fra uge 16 op til 5 år; golimumab -50 mg sc injektion begyndende uge 24 op til 5 år (medmindre tidligt flugt); golimumab- Drens skøn efter afblindning, dosisjustering fra 50 til 100 mg
Eksperimentel: 002
golimumab 50 mg sc indsprøjtning hver 4. uge fra uge 0 til 5 år (medmindre tidlig flugt ved uge 16); golimumab - Ved tidlig flugt, 100 mg sc injektioner hver 4. uge begyndende uge 16 op til 5 år; golimumab - lægens skøn efter afblindning, dosisjustering fra 50 til 100 mg
Biologisk: golimumab
100 mg sc injektioner hver 4. uge fra uge 0 op til 5 år
Biologisk: golimumab
50 mg sc injs hver 4. uge fra uge 0 til 5 år (medmindre tidlig flugt ved uge 16); golimumab - Ved tidlig flugt, 100 mg sc injektioner hver 4. uge begyndende uge 16 op til 5 år; golimumab - lægens skøn efter afblindning, dosisjustering fra 50 til 100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering i ankyloserende spondylitis 20 respondenter i uge 14
Tidsramme: Uge 14
Antal patienter, der opnåede en 20 % forbedring og mindst 1 absolut forbedring på en 0 til 10 cm skala fra baseline til uge 14 i mindst 3 af de 4 domæner: patient globalt, total rygsmerter, funktion eller inflammation.
Uge 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering i ankyloserende spondylitis 20 respondenter i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Antal patienter, der opnåede en 20 % forbedring og mindst 1 absolut forbedring på en 0 til 10 cm skala fra baseline til uge 24 mindst 3 af de 4 domæner: patient globalt, total rygsmerter, funktion eller inflammation.
Uge 24
Sammenfatning af ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Funktionsindeks i uge 14
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) beregnes som gennemsnittet af 10 VAS, hver med en længde på 0 til 10 cm. Otte af skalaerne vedrører patienters funktionsevne, mens de 2 andre vedrører en patients evne til at klare hverdagen. Ændring fra baseline er Wk 14 værdi minus baseline værdi.
Fra baseline til uge 14
Sammenfatning af ændring fra baseline i bad ankyloserende spondylitis metrologiindeks i uge 14
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
The Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) er summen af ​​score bestående af 5 mål (0=mild, 1=moderat & 2=alvorlig): Tragus-til-væg; Lændefleksion; Cervikal rotation; Lumbal sidefleksion; Intermalleolær afstand. BASMI varierer fra 0 til 10. Ændring fra baseline er Wk 14 værdi minus baseline værdi.
Fra baseline til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centocor, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Schering-Plough

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR006337
  • C0524T09 (Anden identifikator: Centocor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger