Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności golimumabu u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

12 lipca 2013 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie Golimumabu, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNFalfa, podawanego podskórnie pacjentom z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podskórnych iniekcji golimumabu w leczeniu czynnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa [ZZSK]. Skuteczność będzie mierzona na podstawie zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnego ZA, w tym wpływu na ból i sztywność pleców, sprawność fizyczną, zakres ruchu kręgosłupa, jakość życia oraz stopień uszkodzenia lub zrostu kręgosłupa na zdjęciu rentgenowskim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że środki przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) są skuteczne w leczeniu pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa), którzy nie zareagowali na konwencjonalne leczenie. Golimumab jest nowym lekiem anty-TNFα. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane (pacjenci są przydzielani do różnych terapii na podstawie przypadku), podwójnie ślepe (ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy lek lub placebo jest przyjmowane ani w jakiej dawce), kontrolowane placebo, badanie w grupach równoległych porównujące Bezpieczeństwo i skuteczność golimumabu 50 mg, golimumabu 100 mg i placebo podskórnych iniekcji podawanych co 4 tygodnie u pacjentów z aktywnym ZA. Całkowity czas leczenia wynosi około 5 lat. W pierwszej części badania niektórzy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo poprzez wstrzyknięcie w 20. tygodniu; inni zostaną przypisani do grup otrzymujących golimumab 50 mg lub golimumab 100 mg do wstrzyknięcia w 20. tygodniu. Istnieje „wczesna ucieczka” w 16. tygodniu badania, w ramach której pacjenci, którzy spełniają kryteria niewielkiej poprawy objawów AS, zostaną przestawieni na golimumab, jeśli otrzymywali placebo, lub zwiększą dawkę golimumabu, jeśli byli pierwotnie przydzieleni do grupa golimumabu 50 mg. W 24. tygodniu pacjenci z grupy placebo przestawią się na wstrzyknięcia golimumabu w dawce 50 mg, a wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać w sposób zaślepiony wstrzyknięcia golimumabu w dawce 50 lub 100 mg co 4 tygodnie do momentu pełnego zebrania danych dotyczących wszystkich pacjentów z pierwszych 104 tygodni (baza danych zamek). Po tej 104-tygodniowej blokadzie bazy danych wszyscy zostaną odblokowani na dawkę golimumabu i będą nadal otrzymywać leczenie golimumabem do 252. dawka golimumabu. Hipoteza badania jest taka, że ​​golimumab będzie skuteczniejszy niż placebo w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych ZZSK, co oceniono na podstawie kryteriów odpowiedzi w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASAS) 20 . Golimumab 50 mg, Golimumab 100 mg lub placebo wstrzykiwane podskórnie co 4 tygodnie w tygodniach 0, 4, 8, 12, 16 i 20, a następnie wstrzyknięcia Golimumabu 50 mg lub Golimumabu 100 mg co 4 tygodnie przez około 5 lat całkowity czas trwania od czas pierwszego wstrzyknięcia badanego środka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
356

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Diepenbeek, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Rauma, Finlandia
  • Francja
      • Nantes Cedex 01 N/A, Francja
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
      • Baden-Baden, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Herne, Niemcy
      • München, Niemcy
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Lacrosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tao-Yuan, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie „Zdecydowanego AS” (zapalenie stawów kręgosłupa) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami nowojorskimi, przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Objawy aktywnej choroby podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych, o czym świadczy zarówno wynik BASDAI >= 4, jak i całkowity wynik bólu pleców >= 4 (każdy w skali od 0 do 10 cm )
  • Niewystarczająca odpowiedź na 3-miesięczną ciągłą terapię maksymalnymi zalecanymi dawkami NLPZ lub niemożność otrzymania pełnej 3-miesięcznej terapii maksymalnymi NLPZ z powodu nietolerancji, toksyczności lub przeciwwskazań do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Dozwolone są stałe dawki metotreksatu, sulfasalazyny, hydroksychlorochiny, małych dawek kortykosteroidów i NLPZ.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć całkowitego zesztywnienia kręgosłupa
  • Brak wcześniejszego leczenia biologicznymi lekami anty-TNF (infliksymab, etanercept, adalimumab)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 003
golimumab 100 mg sc iniekcje co 4 tyg. od tyg. 0 do 5 lat
Biologiczny: golimumab
100 mg sc zastrzyki co 4 tygodnie od tygodnia 0 do 5 lat
Biologiczny: golimumab
50 mg sc injs co 4 tygodnie od tygodnia 0 do 5 lat (chyba że wczesna ucieczka w tygodniu 16); golimumab – W przypadku wczesnej ucieczki, zastrzyki 100 mg sc co 4 tygodnie począwszy od tygodnia 16 do 5 lat; golimumab - wg uznania lekarza po odślepieniu dawka dostosowana od 50 do 100mg
Komparator placebo: 001
Golimumab (CNTO 148); placebo s.c. zastrzyki co 4 tyg. do 20 tyg. (chyba że wczesna ucieczka w 16 tyg.); golimumab – jeśli wczesna ucieczka, 50mg s.c. wstrzyk. co 4 tyg. od 16 do 5 r.ż. wczesna ucieczka); golimumab - wg uznania lekarza po odślepieniu dawka dostosowana od 50 do 100mg
Biologiczny: Golimumab (CNTO 148); placebo
Iniekcje SC co 4 tyg. do 20. tyg. (chyba że wczesna ucieczka w 16. tyg.); golimumab – jeśli wczesna ucieczka, 50 mg s.c. wstrzykiwane co 4 tyg. od 16. do 5. roku życia; ucieczka); golimumab - wg uznania lekarza po odślepieniu dawka dostosowana od 50 do 100mg
Eksperymentalny: 002
golimumab 50 mg sc injs co 4 tygodnie od tygodnia 0 do 5 lat (chyba że wczesna ucieczka w tygodniu 16); golimumab – W przypadku wczesnej ucieczki, zastrzyki 100 mg sc co 4 tygodnie począwszy od tygodnia 16 do 5 lat; golimumab - wg uznania lekarza po odślepieniu dawka dostosowana od 50 do 100mg
Biologiczny: golimumab
100 mg sc zastrzyki co 4 tygodnie od tygodnia 0 do 5 lat
Biologiczny: golimumab
50 mg sc injs co 4 tygodnie od tygodnia 0 do 5 lat (chyba że wczesna ucieczka w tygodniu 16); golimumab – W przypadku wczesnej ucieczki, zastrzyki 100 mg sc co 4 tygodnie począwszy od tygodnia 16 do 5 lat; golimumab - wg uznania lekarza po odślepieniu dawka dostosowana od 50 do 100mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena u 20 osób reagujących na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
Liczba pacjentów, u których uzyskano 20% poprawę i co najmniej 1 bezwzględną poprawę w skali od 0 do 10 cm od wartości początkowej do 14. tygodnia w co najmniej 3 z 4 domen: ogólny stan pacjenta, całkowity ból pleców, czynność lub stan zapalny.
Tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena u 20 osób reagujących na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Liczba pacjentów, u których uzyskano 20% poprawę i co najmniej 1 bezwzględną poprawę w skali od 0 do 10 cm od wartości początkowej do 24. tygodnia w co najmniej 3 z 4 domen: ogólny stan pacjenta, całkowity ból pleców, czynność lub stan zapalny.
Tydzień 24
Podsumowanie zmiany wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 14
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 14
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) oblicza się jako średnią z 10 VAS, każdy o długości od 0 do 10 cm. Osiem skal dotyczy wydolności funkcjonalnej pacjentów, pozostałe 2 odnoszą się do zdolności pacjenta do radzenia sobie w życiu codziennym. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej to wartość z tygodnia 14 minus wartość wyjściowa.
Od punktu początkowego do tygodnia 14
Podsumowanie zmian w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku metrologicznym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 14
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) to suma wyników składających się z 5 pomiarów (0=łagodne, 1=umiarkowane i 2=ciężkie): Tragus-to-wall; Zgięcie lędźwiowe; Rotacja szyjki macicy; Zgięcie boczne odcinka lędźwiowego; Odległość międzykostkowa. BASMI mieści się w zakresie od 0 do 10. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej to wartość w 14 tygodniu minus wartość wyjściowa.
Od punktu początkowego do tygodnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centocor, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Schering-Plough

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR006337
  • C0524T09 (Inny identyfikator: Centocor)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami