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Um estudo da segurança e eficácia do golimumabe em indivíduos com espondilite anquilosante ativa

12 de julho de 2013 atualizado por: Centocor, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de golimumabe, um anticorpo monoclonal anti-TNFalfa totalmente humano, administrado por via subcutânea, em indivíduos com espondilite anquilosante ativa

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de injeções subcutâneas (sob a pele) de golimumab para o tratamento da espondilite anquilosante ativa [EA (artrite da coluna vertebral)]. A eficácia será medida pela redução dos sinais e sintomas de EA ativa, incluindo efeitos na dor e rigidez nas costas, função física, amplitude de movimento na coluna, qualidade de vida e taxa de dano ou fusão da coluna no raio-x.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Agentes antifator de necrose tumoral (TNF) demonstraram ser um tratamento eficaz para pacientes com espondilite anquilosante ativa (artrite da coluna vertebral) que não responderam à terapia convencional. O golimumabe é um novo agente anti-TNFa. Este é um estudo multicêntrico, randomizado (os pacientes recebem diferentes tratamentos com base no acaso), duplo-cego (nem o paciente nem o médico sabem se o medicamento ou o placebo está sendo tomado, ou em qual dosagem), controlado por placebo, estudo de grupos paralelos comparando segurança e eficácia de injeções subcutâneas (sob a pele) de golimumabe 50 mg, golimumabe 100 mg e placebo administradas a cada 4 semanas em pacientes com EA ativa. A duração total do tratamento é de aproximadamente 5 anos. Na primeira parte do estudo, alguns pacientes serão designados aleatoriamente para receber tratamento com placebo durante a injeção da Semana 20; outros serão designados para grupos de golimumabe 50 mg ou golimumabe 100 mg até a injeção da semana 20. Há uma "escape precoce" na Semana 16 no estudo, em que os pacientes que atendem aos critérios de pouca melhora em seus sintomas de EA serão transferidos para golimumabe se estiverem tomando placebo ou terão a dose de golimumabe aumentada se tiverem sido originalmente designados para o grupo golimumabe 50mg. Na semana 24, os pacientes do grupo placebo mudarão para injeções de golimumabe 50 mg e todos os pacientes continuarão recebendo de forma cega injeções de golimumabe de 50 ou 100 mg a cada 4 semanas até que as primeiras 104 semanas de dados sejam totalmente coletadas em todos os pacientes (banco de dados trancar). Após esse bloqueio de banco de dados de 104 semanas, todos não serão cegados para a dose de golimumabe e continuarão a receber tratamento com golimumabe até a semana 252 como parte de uma fase de extensão de longo prazo do estudo, com opções para ajustar medicações concomitantes de EA e/ou aumentar a dose de golimumabe. A hipótese do estudo é que o golimumabe será mais eficaz do que o placebo no tratamento dos sinais e sintomas da EA, conforme medido pelos critérios de resposta ASsessment in Ankylosing Spondlitis (ASAS) 20 . Golimumabe 50 mg, Golimumabe 100 mg ou placebo injetado sob a pele a cada 4 semanas nas semanas 0, 4, 8, 12, 16 e 20, seguido por injeções de Golimumabe 50 mg ou Golimumabe 100 mg a cada 4 semanas por aproximadamente 5 anos de duração total de o tempo da primeira injeção do agente de estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
356

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha
      • Baden-Baden, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Herne, Alemanha
      • München, Alemanha
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Diepenbeek, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos
      • Lacrosse, Wisconsin, Estados Unidos
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
      • Rauma, Finlândia
  • França
      • Nantes Cedex 01 N/A, França
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
      • Nijmegen, Holanda
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
      • Pusan, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de "AS Definitiva" (artrite da coluna) conforme definido pelos critérios modificados de Nova York, por pelo menos 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Sintomas de doença ativa na triagem e nas visitas iniciais, conforme evidenciado por uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) de >= 4 e uma pontuação Total de Dor nas Costas de >= 4 (cada uma em uma escala de 0 a 10 cm )
  • Resposta inadequada a 3 meses de terapia contínua com doses máximas recomendadas de AINEs, ou então incapaz de receber 3 meses completos de terapia máxima de AINEs devido à intolerância, toxicidade ou contraindicações a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • São permitidas doses estáveis ​​de metotrexato, sulfasalazina, hidroxicloroquina, corticosteroides de baixa dosagem e AINEs.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não podem ter anquilose completa da coluna
  • Sem tratamento prévio com agentes biológicos anti-TNF (infliximabe, etanercepte, adalimumabe)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 003
injeções sc de golimumabe 100 mg a cada 4 semanas, da semana 0 até 5 anos
Biológico: golimumabe
Injeções de 100 mg sc a cada 4 semanas da semana 0 até 5 anos
Biológico: golimumabe
Injeções de 50 mg sc a cada 4 semanas da semana 0 até 5 anos (a menos que escape precoce na semana 16); golimumabe - Se escape precoce, injeções sc de 100 mg a cada 4 semanas começando na semana 16 até 5 anos; golimumabe - a critério do Dr. após desmascaramento, ajuste de dose de 50 para 100mg
Comparador de Placebo: 001
Golimumabe (CNTO 148); injeções SC de placebo a cada 4 semanas até a semana 20 (a menos que escape precoce na semana 16);golimumabe - se escape precoce, injeção sc de 50mg a cada 4 semanas da semana 16 até 5 anos; injeção sc de golimumabe -50mg começando na semana 24 até 5 anos (a menos fuga precoce); golimumabe- A critério do Dr. após desmascaramento, ajuste de dose de 50 para 100mg
Biológico: Golimumabe (CNTO 148); placebo
Injeções SC a cada 4 semanas até a semana 20 (a menos que escape precoce na semana 16);golimumabe - se escape precoce, injeção sc de 50mg a cada 4 semanas, da semana 16 até 5 anos; injeção sc de golimumabe -50mg começando na semana 24 até 5 anos (a menos escapar); golimumabe- A critério do Dr. após desmascaramento, ajuste de dose de 50 para 100mg
Experimental: 002
injeções de golimumabe 50 mg sc a cada 4 semanas da semana 0 até 5 anos (a menos que escape precoce na semana 16); golimumabe - Se escape precoce, injeções sc de 100 mg a cada 4 semanas começando na semana 16 até 5 anos; golimumabe - a critério do Dr. após desmascaramento, ajuste de dose de 50 para 100mg
Biológico: golimumabe
Injeções de 100 mg sc a cada 4 semanas da semana 0 até 5 anos
Biológico: golimumabe
Injeções de 50 mg sc a cada 4 semanas da semana 0 até 5 anos (a menos que escape precoce na semana 16); golimumabe - Se escape precoce, injeções sc de 100 mg a cada 4 semanas começando na semana 16 até 5 anos; golimumabe - a critério do Dr. após desmascaramento, ajuste de dose de 50 para 100mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação em respondedores de espondilite anquilosante 20 na semana 14
Prazo: Semana 14
Número de pacientes que alcançaram uma melhora de 20% e pelo menos 1 melhora absoluta em uma escala de 0 a 10 cm desde o início até a Semana 14 em pelo menos 3 dos 4 domínios: paciente global, dor total nas costas, função ou inflamação.
Semana 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação em respondedores de espondilite anquilosante 20 na semana 24
Prazo: Semana 24
Número de pacientes que alcançaram uma melhora de 20% e pelo menos 1 melhora absoluta em uma escala de 0 a 10 cm desde o início até a Semana 24 em pelo menos 3 dos 4 domínios: paciente global, dor total nas costas, função ou inflamação.
Semana 24
Resumo da alteração da linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho na semana 14
Prazo: Da linha de base até a semana 14
O índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI) é calculado como a média de 10 VAS, cada um com comprimento de 0 a 10 cm. Oito das escalas se relacionam com a capacidade funcional dos pacientes, enquanto as outras 2 se relacionam com a capacidade do paciente de lidar com a vida cotidiana. A alteração da linha de base é o valor da semana 14 menos o valor da linha de base.
Da linha de base até a semana 14
Resumo da alteração da linha de base no índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho na semana 14
Prazo: Da linha de base até a semana 14
O Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) é a soma das pontuações compostas por 5 medidas (0=leve, 1=moderada e 2=grave): Tragus-to-wall; Flexão lombar; Rotação cervical; Flexão lateral lombar; Distância intermaleolar. BASMI varia de 0 a 10. A alteração da linha de base é o valor da semana 14 menos o valor da linha de base.
Da linha de base até a semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centocor, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Schering-Plough

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR006337
  • C0524T09 (Outro identificador: Centocor)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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