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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Golimumab nei soggetti con spondilite anchilosante attiva

12 luglio 2013 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Golimumab, un anticorpo monoclonale anti-TNFalfa completamente umano, somministrato per via sottocutanea, in soggetti con spondilite anchilosante attiva

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) di golimumab per il trattamento della spondilite anchilosante attiva [AS (artrite della colonna vertebrale)]. L'efficacia sarà misurata dalla riduzione dei segni e dei sintomi dell'AS attiva, compresi gli effetti su mal di schiena e rigidità, funzione fisica, range di movimento della colonna vertebrale, qualità della vita e tasso di danno o fusione della colonna vertebrale ai raggi X.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli agenti del fattore di necrosi antitumorale (TNF) hanno dimostrato di essere un trattamento efficace per i pazienti con spondilite anchilosante attiva (artrite della colonna vertebrale) che non hanno risposto alla terapia convenzionale. Golimumab è un nuovo agente anti-TNFa. Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato (ai pazienti vengono assegnati diversi trattamenti in base al caso), in doppio cieco (né il paziente né il medico sanno se viene assunto il farmaco o il placebo, o a quale dosaggio), controllato con placebo, studio a gruppi paralleli che confronta sicurezza ed efficacia di golimumab 50 mg, golimumab 100 mg e iniezioni sottocutanee di placebo (sotto la pelle) somministrate ogni 4 settimane, in pazienti con SA attiva. La durata totale del trattamento è di circa 5 anni. Nella prima parte dello studio, alcuni pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con placebo attraverso l'iniezione della settimana 20; altri verranno assegnati ai gruppi golimumab 50 mg o golimumab 100 mg attraverso l'iniezione della settimana 20. C'è una "fuga anticipata" alla settimana 16 nello studio in base alla quale i pazienti che soddisfano i criteri per avere uno scarso miglioramento dei sintomi della SA passeranno a golimumab se erano in trattamento con placebo, o la dose di golimumab verrà aumentata se erano stati originariamente assegnati al gruppo golimumab 50 mg. Alla settimana 24, i pazienti del gruppo placebo passeranno alle iniezioni di golimumab da 50 mg e tutti i pazienti continueranno a ricevere in cieco iniezioni di golimumab da 50 o 100 mg ogni 4 settimane fino a quando le prime 104 settimane di dati non saranno completamente raccolte su tutti i pazienti (database serratura). Dopo questo blocco del database di 104 settimane, tutti saranno aperti alla dose di golimumab e continueranno a ricevere il trattamento con golimumab fino alla settimana 252 come parte di una fase di estensione a lungo termine dello studio, con opzioni per aggiustare i farmaci concomitanti per la SA e/o aumentare la dose di golimumab. L'ipotesi dello studio è che golimumab sarà più efficace del placebo nel trattamento dei segni e dei sintomi della SA, come misurato dai criteri di risposta ASSessment in Ankylosing Spondlitis (ASAS) 20 . Golimumab 50 mg, Golimumab 100 mg o placebo iniettati sotto la pelle ogni 4 settimane alle settimane 0, 4, 8, 12, 16 e 20, seguiti da iniezioni di Golimumab 50 mg o Golimumab 100 mg ogni 4 settimane per circa 5 anni di durata totale dal l'ora della prima iniezione dell'agente dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
356

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Diepenbeek, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Rauma, Finlandia
  • Francia
      • Nantes Cedex 01 N/A, Francia
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
      • Baden-Baden, Germania
      • Berlin, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Hannover, Germania
      • Herne, Germania
      • München, Germania
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
      • Nijmegen, Olanda
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Stati Uniti
      • Lacrosse, Wisconsin, Stati Uniti
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di "AS definita" (artrite della colonna vertebrale) come definita dai criteri di New York modificati, per almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  • Sintomi di malattia attiva allo screening e alle visite basali, come evidenziato sia da un punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) >= 4, sia da un punteggio Total Back Pain >= 4 (ciascuno su una scala da 0 a 10 cm )
  • Risposta inadeguata a 3 mesi di terapia continua con le dosi massime raccomandate di FANS, oppure impossibilità di ricevere 3 mesi completi di terapia FANS massima a causa di intolleranza, tossicità o controindicazioni ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Sono consentite dosi stabili di metotrexato, sulfasalazina, idrossiclorochina, corticosteroidi a basso dosaggio e FANS.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non possono avere un'anchilosi completa della colonna vertebrale
  • Nessun precedente trattamento con agenti biologici anti-TNF (infliximab, etanercept, adalimumab)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 003
golimumab 100 mg iniezioni sc ogni 4 settimane dalla settimana 0 fino a 5 anni
Biologico: golimumab
Iniezioni sc di 100 mg ogni 4 settimane dalla settimana 0 fino a 5 anni
Biologico: golimumab
50 mg sc injs ogni 4 settimane dalla settimana 0 fino ai 5 anni (a meno di una fuga anticipata alla settimana 16); golimumab - In caso di fuga precoce, 100 mg di iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane a partire dalla 16a settimana fino a 5 anni; golimumab - A discrezione del dottore dopo l'apertura del cieco, aggiustamento della dose da 50 a 100 mg
Comparatore placebo: 001
Golimumab (CNTO 148); placebo iniezioni s.c. ogni 4 settimane fino alla 20a settimana (a meno che non si evada precocemente alla settimana 16); golimumab - se si evada precocemente, 50 mg sc inj ogni 4 settimane dalla settimana 16 fino a 5 anni; fuga anticipata); golimumab- A discrezione del dott. dopo l'apertura della cecità, aggiustare la dose da 50 a 100 mg
Biologico: Golimumab (CNTO 148); placebo
Iniezioni SC ogni 4 settimane fino alla 20a settimana (a meno che non si evada precocemente alla settimana 16); golimumab - se si evada precocemente, 50 mg sc inj ogni 4 settimane dalla settimana 16 fino a 5 anni; fuga); golimumab- A discrezione del dott. dopo l'apertura della cecità, aggiustare la dose da 50 a 100 mg
Sperimentale: 002
golimumab 50 mg sc injs ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 5 (a meno che non si evada precocemente alla settimana 16); golimumab - In caso di fuga precoce, 100 mg di iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane a partire dalla 16a settimana fino a 5 anni; golimumab - A discrezione del dottore dopo l'apertura del cieco, aggiustamento della dose da 50 a 100 mg
Biologico: golimumab
Iniezioni sc di 100 mg ogni 4 settimane dalla settimana 0 fino a 5 anni
Biologico: golimumab
50 mg sc injs ogni 4 settimane dalla settimana 0 fino ai 5 anni (a meno di una fuga anticipata alla settimana 16); golimumab - In caso di fuga precoce, 100 mg di iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane a partire dalla 16a settimana fino a 5 anni; golimumab - A discrezione del dottore dopo l'apertura del cieco, aggiustamento della dose da 50 a 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione in spondilite anchilosante 20 responder alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
Numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% e almeno 1 miglioramento assoluto su una scala da 0 a 10 cm dal basale alla settimana 14 in almeno 3 dei 4 domini: paziente globale, mal di schiena totale, funzione o infiammazione.
Settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione in spondilite anchilosante 20 responder alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% e almeno 1 miglioramento assoluto su una scala da 0 a 10 cm dal basale alla settimana 24 almeno 3 dei 4 domini: paziente globale, mal di schiena totale, funzione o infiammazione.
Settimana 24
Riepilogo della variazione rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno alla settimana 14
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Il Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) è calcolato come media di 10 VAS, ciascuno di lunghezza compresa tra 0 e 10 cm. Otto delle scale si riferiscono alla capacità funzionale dei pazienti, mentre le altre 2 si riferiscono alla capacità del paziente di far fronte alla vita quotidiana. La variazione rispetto al basale è il valore della settimana 14 meno il valore basale.
Dal basale alla settimana 14
Riepilogo della variazione rispetto al basale nell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno alla settimana 14
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Il Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) è la somma dei punteggi composti da 5 misure (0=lieve, 1=moderata e 2=grave): Dal trago alla parete; Flessione lombare; Rotazione cervicale; Flessione laterale lombare; Distanza intermalleolare. BASMI varia da 0 a 10. La variazione rispetto al basale è il valore della settimana 14 meno il valore basale.
Dal basale alla settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centocor, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Schering-Plough

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR006337
  • C0524T09 (Altro identificatore: Centocor)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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