Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční vs předem intenzifikovaná neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s velkým resekabilním nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu. (INTENS)

17. března 2010 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Sekvenční versus předem intenzifikovaná neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s velkým resekabilním a/nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu. Studie INTENS

Pro neoadjuvantní chemoterapii u karcinomu prsu s použitím adriamycinu, cyklofosfamidu a taxoteru lze použít 2 různá léčebná schémata. Nejoptimálnější sekvence – souběžná nebo sekvenční – je však nejasná. Cílem studie je porovnat účinnost a snášenlivost neoadjuvantní chemoterapie s AC následovanou T(adriamycin, cyklofosfamid, taxotere) versus TAC (s předem T) u pacientky s velkým resekabilním nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Holandsko
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Holandsko
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holandsko
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Holandsko
        • St. Anna Hospital
      • Harderwijk, Holandsko
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Heerlen, Holandsko
        • Atrium medisch centrum
      • Helmond, Holandsko
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Holandsko
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leiden, Holandsko
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Holandsko
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud university medical centre
      • Purmerend, Holandsko
        • Waterland Hospital
      • Sittard, Holandsko
        • Maasland Hospital
      • Tilburg, Holandsko
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Holandsko
        • Mesos Medisch Centrum
      • Veldhoven, Holandsko
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Holandsko
        • Zaans Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s velkým resekabilním nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu (T2 ≥3 cm, T3 nebo T4 a/nebo LN pozitivní)
  • Měřitelné onemocnění (prsa a/nebo lymfatické uzliny)
  • Žádná předchozí operace kromě biopsie a žádná předchozí chemoterapie nebo radiační terapie
  • Věk ≥18 let a věk ≤70 let
  • Karnofsky výkonnostní skóre ≥70 %
  • Analýza estrogenového a/nebo progesteronového receptoru provedena na primárním nádoru v bioptickém materiálu
  • V případě, že je nádor ER/PgR ³ 50 % pozitivní, je třeba místo chemoterapie zvážit (neo)adjuvantní hormonální terapii (např. ve studii TEAM II)
  • Analýza Her2/neu receptoru provedena na primárním nádoru v bioptickém materiálu
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (do 14 dnů před registrací): WBC ≥ 3,0 x 109/l, neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l
  • Přiměřená funkce jater (do 4 týdnů před zahájením léčby): bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (UNL), ALAT a/nebo AST ≤ 2,5 x UNL, alkalická fosfatáza ≤ 5 x UNL
  • Přiměřená funkce ledvin (do 4 týdnů před zahájením léčby): vypočtená clearance kreatininu by měla být ≥50 ml/min.
  • Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování
  • Písemný informovaný souhlas podle požadavků místní etické komise

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pokročilým plicním onemocněním jakékoli příčiny (závislí na kyslíku) – periferní neuropatie > 2. stupně bez ohledu na příčinu
  • Závažná jiná onemocnění, jako je nedávný infarkt myokardu, klinické příznaky srdečního selhání nebo klinicky významné arytmie
  • Důkaz vzdálených metastáz (M1)
  • Pacientky s rakovinou prsu v anamnéze
  • Pacientky s anamnézou jiné malignity (kromě bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku) do 5 let od vstupu do studie – těhotné nebo kojící ženy nebo potenciálně fertilní ženy, které nepoužívají vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Cykly 1-4 q 3 týdny: doxorubicin plus cyklofosfamid Cykly 5-8 q 3 týdny: docetaxel
Lék: Doxorubicin
doxorubicin (rameno A: 60 mg/m2) a rameno B: 50 mg/m2)
Ostatní jména:
  • adriamycin
  • hydroxyldaunorubicin
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid: (rameno A; 6000 mg/m2) an (rameno B: 500 mg/m2)
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
Lék: Docetaxel
Docetaxel: (rameno A: 100 mg/m2) a (rameno B: 75 mg/m2)
Ostatní jména:
  • Taxotere
Experimentální: B
Cykly 1-6 q 3 týdny: doxorubicin, cyklofosfamid a docetaxel
Lék: Doxorubicin
doxorubicin (rameno A: 60 mg/m2) a rameno B: 50 mg/m2)
Ostatní jména:
  • adriamycin
  • hydroxyldaunorubicin
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid: (rameno A; 6000 mg/m2) an (rameno B: 500 mg/m2)
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
Lék: Docetaxel
Docetaxel: (rameno A: 100 mg/m2) a (rameno B: 75 mg/m2)
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Míra patologické kompletní odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Podaná dávka chemoterapie a intenzita dávky obou režimů chemoterapie
Tolerabilita (toxicita 3/4 CTC) obou režimů chemoterapie.
Klinické odpovědi neoadjuvantní chemoterapie korelovaly s patologickými odpověďmi po neoadjuvantní chemoterapii.
Význam MRI prsu při hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii ve srovnání s klinickou palpací, ultrazvukovými technikami a histopatologickým výsledkem.
Falešně negativní četnost biopsie sentinelové uzliny po neoadjuvantní chemoterapii.
Přežití bez onemocnění a celkové přežití po 3 a 5 letech sledování.
Vztah mezi pCR a DFS/OS.
Proveditelnost kritérií pro hlášení patologické odpovědi nádoru ve vzorcích chirurgické resekce prsu a axilárních uzlin.
Prognostická a prediktivní hodnota nádorových a molekulárních markerů, včetně ER, PgR, c-erbB2, microarray a dalších analýz charakteristických pro nádor.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: V.C.G. Tjan-Heijnen, AZM Maastricht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IKO 2005-01 / BOOG 2007-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení