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Chemioterapia neoadiuvante intensificata sequenziale vs iniziale in pazienti con carcinoma mammario resecabile di grandi dimensioni o localmente avanzato. (INTENS)

17 marzo 2010 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Chemioterapia neoadiuvante intensificata sequenziale vs iniziale in pazienti con carcinoma mammario resecabile di grandi dimensioni e/o localmente avanzato. Lo studio INTENS

2 diversi programmi di trattamento possono essere utilizzati per la chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario utilizzando adriamicina, ciclofosfamide e taxotere. La sequenza ottimale, simultanea o sequenziale, non è tuttavia chiara. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la tollerabilità della chemioterapia neoadiuvante con AC seguita da T (adriamicina, ciclofosfamide, taxotere) rispetto a TAC (con T iniziale) in pazienti con carcinoma mammario esteso resecabile o localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Olanda
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Olanda
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Olanda
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Olanda
        • St. Anna Hospital
      • Harderwijk, Olanda
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Heerlen, Olanda
        • Atrium medisch centrum
      • Helmond, Olanda
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Olanda
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leiden, Olanda
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Olanda
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud university medical centre
      • Purmerend, Olanda
        • Waterland Hospital
      • Sittard, Olanda
        • Maasland Hospital
      • Tilburg, Olanda
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Olanda
        • Mesos Medisch Centrum
      • Veldhoven, Olanda
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Olanda
        • Zaans Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che presentano carcinoma mammario di grandi dimensioni resecabile o localmente avanzato (T2 ≥3 cm, T3 o T4 e/o LN positivo)
  • Malattia misurabile (seno e/o linfonodi)
  • Nessun precedente intervento chirurgico diverso dalla biopsia e nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
  • Età ≥18 anni ed età ≤70 anni
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥70%
  • Analisi del recettore degli estrogeni e/o del progesterone eseguita sul tumore primario nel materiale bioptico
  • Nel caso in cui il tumore sia ER/PgR ³ 50% positivo, dovrebbe essere presa in considerazione la terapia ormonale (neo)adiuvante invece della chemioterapia (ad es. nello studio TEAM II)
  • Analisi del recettore Her2/neu eseguita sul tumore primario nel materiale bioptico
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (entro 14 giorni prima della registrazione): WBC ≥3,0 x 109/l, neutrofili ≥1,5 x 109/l, piastrine ≥100 x 109/l
  • Adeguata funzionalità epatica (entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento): bilirubina ≤1,5 ​​x limite superiore del range normale (UNL), ALT e/o ASAT ≤2,5 x UNL, fosfatasi alcalina ≤5 x UNL
  • Adeguata funzionalità renale (entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento): la clearance della creatinina calcolata deve essere ≥50 ml/min
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up
  • Consenso informato scritto secondo i requisiti del Comitato Etico locale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia polmonare avanzata di qualsiasi causa (ossigeno dipendente)- Neuropatia periferica > grado 2 qualunque sia la causa
  • Altre malattie gravi come infarto miocardico recente, segni clinici di insufficienza cardiaca o aritmie clinicamente significative
  • Evidenza di metastasi a distanza (M1)
  • Pazienti con una storia di cancro al seno
  • Pazienti con una storia di un altro tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina) entro 5 anni dall'ingresso nello studio - Donne in gravidanza o in allattamento o donne potenzialmente fertili che non utilizzano un'adeguata contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
Cicli 1-4 ogni 3 settimane: doxorubicina più ciclofosfamide Cicli 5-8 ogni 3 settimane: docetaxel
Droga: Doxorubicina
doxorubicina (braccio A: 60 mg/m2) e braccio B: 50 mg/m2)
Altri nomi:
  • adriamicina
  • idrossildaunorubicina
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide: (braccio A; 6000 mg/m2) an (braccio B: 500 mg/m2)
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Revimmune
Droga: Docetaxel
Docetaxel: (braccio A: 100 mg/m2) e (braccio B: 75 mg/m2)
Altri nomi:
  • Taxotere
Sperimentale: B
Cicli 1-6 ogni 3 settimane: doxorubicina, ciclofosfamide e docetaxel
Droga: Doxorubicina
doxorubicina (braccio A: 60 mg/m2) e braccio B: 50 mg/m2)
Altri nomi:
  • adriamicina
  • idrossildaunorubicina
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide: (braccio A; 6000 mg/m2) an (braccio B: 500 mg/m2)
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Revimmune
Droga: Docetaxel
Docetaxel: (braccio A: 100 mg/m2) e (braccio B: 75 mg/m2)
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Il tasso di risposta patologica completa alla chemioterapia neoadiuvante.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
La dose di chemioterapia erogata e l'intensità della dose di entrambi i regimi chemioterapici
La tollerabilità (tossicità CTC di grado 3/4) di entrambi i regimi chemioterapici.
Le risposte cliniche della chemioterapia neoadiuvante erano correlate alle risposte patologiche dopo la chemioterapia neoadiuvante.
Il valore della risonanza magnetica mammaria nella valutazione della risposta alla chemioterapia neoadiuvante rispetto alla palpazione clinica, alle tecniche ecografiche e all'esito istopatologico.
Il tasso di falsi negativi della biopsia del linfonodo sentinella dopo chemioterapia neoadiuvante.
La sopravvivenza libera da malattia e globale dopo 3 e 5 anni di follow-up.
La relazione tra pCR e DFS/OS.
La fattibilità dei criteri per la segnalazione della risposta patologica del tumore nei campioni di resezione chirurgica del seno e del linfonodo ascellare.
Il valore prognostico e predittivo dei marcatori tumorali e molecolari, tra cui ER, PgR, c-erbB2, microarray e altre analisi caratteristiche del tumore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: V.C.G. Tjan-Heijnen, AZM Maastricht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IKO 2005-01 / BOOG 2007-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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