Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen vs. etukäteinen tehostettu neoadjuvanttikemoterapia potilailla, joilla on suuri resektoitava tai paikallisesti edennyt rintasyöpä. (INTENS)

keskiviikko 17. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Jaksottainen vs. etukäteinen tehostettu neoadjuvanttikemoterapia potilailla, joilla on suuri resektoitava ja/tai paikallisesti edennyt rintasyöpä. INTENS-tutkimus

Rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiassa voidaan käyttää kahta erilaista hoito-ohjelmaa käyttäen adriamysiiniä, syklofosfamidia ja taksoteeria. Optimaalinen sekvenssi - samanaikainen tai peräkkäinen - on kuitenkin epäselvä. Tutkimuksen tavoitteena on verrata neoadjuvanttikemoterapian tehoa ja siedettävyyttä AC:n ja sen jälkeen T(adriamysiini, syklofosfamidi, taksoteerin) ja TAC:n (jossa on etukäteis-T) tehoa ja siedettävyyttä potilaalla, jolla on laaja resekoitava tai paikallisesti edennyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Alankomaat
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Alankomaat
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Alankomaat
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Alankomaat
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Alankomaat
        • St. Anna Hospital
      • Harderwijk, Alankomaat
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Heerlen, Alankomaat
        • Atrium medisch centrum
      • Helmond, Alankomaat
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Alankomaat
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leiden, Alankomaat
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Alankomaat
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud university medical centre
      • Purmerend, Alankomaat
        • Waterland Hospital
      • Sittard, Alankomaat
        • Maasland Hospital
      • Tilburg, Alankomaat
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Alankomaat
        • Mesos Medisch Centrum
      • Veldhoven, Alankomaat
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Alankomaat
        • Zaans Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on suuri resekoitava tai paikallisesti edennyt rintasyöpä (T2 ≥3 cm, T3 tai T4 ja/tai LN-positiivinen)
  • Mitattavissa oleva sairaus (rinta ja/tai imusolmukkeet)
  • Ei aikaisempaa leikkausta kuin biopsia eikä aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Ikä ≥18 vuotta ja ikä ≤70 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ≥70 %
  • Estrogeeni- ja/tai progesteronireseptorianalyysi suoritettiin biopsiamateriaalissa olevalle primaariselle kasvaimelle
  • Jos kasvain on ER/PgR ³ 50 % positiivinen, (neo)adjuvanttihormonihoitoa tulisi harkita kemoterapian sijaan (esim. TEAM II -tutkimuksessa)
  • Her2/neu-reseptorianalyysi suoritettiin biopsiamateriaalissa olevalle primaariselle kasvaimelle
  • Riittävä luuytimen toiminta (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä): valkosolut ≥3,0 x 109/l, neutrofiilit ≥1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥100 x 109/l
  • Riittävä maksan toiminta (4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista): bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (UNL), ALAT ja/tai ASAT ≤ 2,5 x UNL, alkalinen fosfataasi ≤ 5 x UNL
  • Riittävä munuaisten toiminta (4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista): lasketun kreatiniinipuhdistuman tulee olla ≥50 ml/min
  • Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten
  • Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä pitkälle edennyt keuhkosairaus (happiriippuvainen) - Perifeerinen neuropatia > asteen 2 syystä riippumatta
  • Vakavat muut sairaudet, kuten äskettäinen sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminnan kliiniset merkit tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt
  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (M1)
  • Potilaat, joilla on ollut rintasyöpä
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä) 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta - Raskaana olevat tai imettävät naiset tai mahdollisesti hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: A
Syklit 1-4 q 3 viikkoa: doksorubisiini plus syklofosfamidi Syklit 5-8 q 3 viikkoa: dosetakseli
Lääke: Doksorubisiini
doksorubisiini (käsivarsi A: 60 mg/m2) ja käsivarsi B: 50 mg/m2)
Muut nimet:
  • adriamysiini
  • hydroksyylidaunorubisiini
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi: (haara A; 6000 mg/m2) ja (haara B: 500 mg/m2)
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Revimmune
Lääke: Doketakseli
Doketakseli: (haara A: 100 mg/m2) ja (haara B: 75 mg/m2)
Muut nimet:
  • Taxotere
Kokeellinen: B
Jaksot 1-6 q 3 viikkoa: doksorubisiini, syklofosfamidi ja dosetakseli
Lääke: Doksorubisiini
doksorubisiini (käsivarsi A: 60 mg/m2) ja käsivarsi B: 50 mg/m2)
Muut nimet:
  • adriamysiini
  • hydroksyylidaunorubisiini
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi: (haara A; 6000 mg/m2) ja (haara B: 500 mg/m2)
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Revimmune
Lääke: Doketakseli
Doketakseli: (haara A: 100 mg/m2) ja (haara B: 75 mg/m2)
Muut nimet:
  • Taxotere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Patologinen täydellinen vasteprosentti neoadjuvanttikemoterapiaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Molempien kemoterapia-ohjelmien annettu kemoterapiannos ja annosintensiteetti
Molempien kemoterapia-ohjelmien siedettävyys (aste 3/4 CTC-toksisuus).
Neoadjuvanttikemoterapian kliiniset vasteet korreloivat patologisten vasteiden kanssa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Rintojen MRI:n arvo arvioitaessa vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan verrattuna kliiniseen palpaatioon, ultraäänitekniikoihin ja histopatologiseen lopputulokseen.
Vartiosolmukkeen biopsian väärä negatiivinen määrä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen 3 ja 5 vuoden seurannan jälkeen.
PCR:n ja DFS/OS:n välinen suhde.
Kriteerien toteutettavuus patologisen kasvainvasteen raportoimiseksi kirurgisissa rinta- ja kainalosolmukkeiden resektionäytteissä.
Kasvain- ja molekyylimarkkerien, mukaan lukien ER-, PgR-, c-erbB2-, microarray- ja muut kasvaimen ominaisanalyysit, ennuste- ja ennustusarvo.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sanofi
Amgen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: V.C.G. Tjan-Heijnen, AZM Maastricht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IKO 2005-01 / BOOG 2007-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia