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Sequentielle vs. vorab intensivierte neoadjuvante Chemotherapie bei Patientinnen mit großem resektablem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs. (INTENS)

17. März 2010 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Sequentielle vs. vorab intensivierte neoadjuvante Chemotherapie bei Patientinnen mit großem resektablem und/oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs. Die INTENS-Studie

Für die neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs mit Adriamycin, Cyclophosphamid und Taxotere können zwei verschiedene Behandlungspläne angewendet werden. Die optimale Reihenfolge – gleichzeitig oder sequentiell – ist jedoch unklar. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie mit AC gefolgt von T (Adriamycin, Cyclophosphamid, Taxotere) im Vergleich zu TAC (mit Upfront-T) bei Patienten mit großem resektablem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Niederlande
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Niederlande
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Niederlande
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Niederlande
        • St. Anna Hospital
      • Harderwijk, Niederlande
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Heerlen, Niederlande
        • Atrium medisch centrum
      • Helmond, Niederlande
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leiden, Niederlande
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Niederlande
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud university medical centre
      • Purmerend, Niederlande
        • Waterland Hospital
      • Sittard, Niederlande
        • Maasland Hospital
      • Tilburg, Niederlande
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Niederlande
        • Mesos Medisch Centrum
      • Veldhoven, Niederlande
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Niederlande
        • Zaans Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit großem resektablem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (T2 ≥3 cm, T3 oder T4 und/oder LN-positiv)
  • Messbare Erkrankung (Brust und/oder Lymphknoten)
  • Keine vorherige Operation außer einer Biopsie und keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Alter ≥18 Jahre und Alter ≤70 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsbewertung ≥70 %
  • Östrogen- und/oder Progesteronrezeptoranalyse am Primärtumor im Biopsiematerial
  • Wenn der Tumor ER/PgR ³ 50 % positiv ist, sollte eine (neo)adjuvante Hormontherapie anstelle einer Chemotherapie in Betracht gezogen werden (z. B. in der TEAM II-Studie).
  • Her2/neu-Rezeptoranalyse am Primärtumor im Biopsiematerial durchgeführt
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung): Leukozytenzahl ≥3,0 x 109/l, Neutrophile ≥1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥100 x 109/l
  • Angemessene Leberfunktion (innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn): Bilirubin ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalbereichs (UNL), ALAT und/oder ASAT ≤2,5 x UNL, alkalische Phosphatase ≤5 x UNL
  • Ausreichende Nierenfunktion (innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn): Die berechnete Kreatinin-Clearance sollte ≥ 50 ml/min betragen
  • Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge erreichbar sein
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen der örtlichen Ethikkommission

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung jeglicher Ursache (sauerstoffabhängig) – periphere Neuropathie > Grad 2, unabhängig von der Ursache
  • Schwerwiegende andere Krankheiten wie kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
  • Nachweis von Fernmetastasen (M1)
  • Patienten mit Brustkrebs in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung (außer Basalzell-Hautkarzinom und Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses) innerhalb von 5 Jahren nach Studienbeginn – schwangere oder stillende Frauen oder potenziell fruchtbare Frauen, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A
Zyklen 1–4 alle 3 Wochen: Doxorubicin plus Cyclophosphamid. Zyklen 5–8 alle 3 Wochen: Docetaxel
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin (Arm A: 60 mg/m2) und Arm B: 50 mg/m2)
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • Hydroxydaunorubicin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid: (Arm A; 6000 mg/m2) und (Arm B: 500 mg/m2)
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Revimmun
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel: (Arm A: 100 mg/m2) und (Arm B: 75 mg/m2)
Andere Namen:
  • Taxotere
Experimental: B
Zyklen 1–6 alle 3 Wochen: Doxorubicin, Cyclophosphamid und Docetaxel
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin (Arm A: 60 mg/m2) und Arm B: 50 mg/m2)
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • Hydroxydaunorubicin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid: (Arm A; 6000 mg/m2) und (Arm B: 500 mg/m2)
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Revimmun
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel: (Arm A: 100 mg/m2) und (Arm B: 75 mg/m2)
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Die pathologische vollständige Ansprechrate auf eine neoadjuvante Chemotherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Die verabreichte Chemotherapiedosis und Dosisintensität beider Chemotherapieschemata
Die Verträglichkeit (CTC-Toxizität Grad 3/4) beider Chemotherapieschemata.
Die klinischen Reaktionen der neoadjuvanten Chemotherapie korrelierten mit den pathologischen Reaktionen nach neoadjuvanter Chemotherapie.
Der Wert der Brust-MRT bei der Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie im Vergleich zu klinischer Palpation, Ultraschalltechniken und histopathologischem Ergebnis.
Die Falsch-Negativ-Rate der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie.
Das krankheitsfreie und Gesamtüberleben nach 3 und 5 Jahren Nachbeobachtung.
Die Beziehung zwischen pCR und DFS/OS.
Die Durchführbarkeit der Kriterien für die Meldung einer pathologischen Tumorreaktion in chirurgischen Brust- und Achselknotenresektionsproben.
Der prognostische und prädiktive Wert von Tumor- und molekularen Markern, einschließlich ER, PgR, c-erbB2, Microarray und anderen Tumorcharakteristikanalysen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: V.C.G. Tjan-Heijnen, AZM Maastricht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IKO 2005-01 / BOOG 2007-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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