Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel vs forhånd intensiveret neoadjuverende kemoterapi hos patienter med stor resektabel eller lokalt avanceret brystkræft. (INTENS)

17. marts 2010 opdateret af: Radboud University Medical Center

Sekventiel vs på forhånd intensiveret neoadjuverende kemoterapi hos patienter med stor resektabel og/eller lokalt avanceret brystkræft. INTENS-undersøgelsen

2 forskellige behandlingsskemaer kan bruges til neoadjuverende kemoterapi ved brystkræft med adriamycin, cyclophosphamid og taxotere. Den mest optimale sekvens - samtidig eller sekventiel - er dog uklar. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​neoadjuverende kemoterapi med AC efterfulgt af T(adriamycin, cyclophosphamid, taxotere) versus TAC (med forudgående T) hos patienter med stor resektabel eller lokalt fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Holland
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Holland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holland
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Holland
        • St. Anna Hospital
      • Harderwijk, Holland
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Heerlen, Holland
        • Atrium medisch centrum
      • Helmond, Holland
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Holland
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leiden, Holland
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Holland
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud university medical centre
      • Purmerend, Holland
        • Waterland Hospital
      • Sittard, Holland
        • Maasland Hospital
      • Tilburg, Holland
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Holland
        • Mesos Medisch Centrum
      • Veldhoven, Holland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Holland
        • Zaans Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med stor resecerbar eller lokalt fremskreden brystkræft (T2 ≥3 cm, T3 eller T4 og/eller LN positiv)
  • Målbar sygdom (bryst og/eller lymfeknuder)
  • Ingen forudgående operation udover biopsi og ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Alder ≥18 år og alder ≤70 år
  • Karnofsky Performance score ≥70 %
  • Østrogen- og/eller progesteronreceptoranalyse udført på den primære tumor i biopsimaterialet
  • I tilfælde af at tumoren er ER/PgR ³ 50 % positiv, bør (neo)adjuverende hormonbehandling i stedet for kemoterapi overvejes (f.eks. i TEAM II-studiet)
  • Her2/neu-receptoranalyse udført på den primære tumor i biopsimaterialet
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (inden for 14 dage før registrering): WBC ≥3,0 x 109/l, neutrofiler ≥1,5 x 109/l, blodplader ≥100 x 109/l
  • Tilstrækkelig leverfunktion (inden for 4 uger før start af behandling): bilirubin ≤1,5 ​​x øvre grænse for normalområdet (UNL), ALAT og/eller ASAT ≤2,5 x UNL, alkalisk fosfatase ≤5 x UNL
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (inden for 4 uger før start af behandling): den beregnede kreatininclearance bør være ≥50 ml/min.
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til kravene i den lokale etiske komité

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fremskreden lungesygdom uanset årsag (iltafhængig) - Perifer neuropati > grad 2 uanset årsagen
  • Alvorlige andre sygdomme som nyligt myokardieinfarkt, kliniske tegn på hjertesvigt eller klinisk signifikante arytmier
  • Bevis på fjernmetastaser (M1)
  • Patienter med en historie med brystkræft
  • Patienter med en anamnese med en anden malignitet (undtagen basalcellehudcarcinom og carcinom-in-situ i livmoderhalsen) inden for 5 år efter undersøgelsens start- Gravide eller ammende kvinder, eller potentielt fertile kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
Cyklus 1-4 q 3 uger: doxorubicin plus cyclophosphamid Cyklus 5-8 q 3 uger: docetaxel
Medicin: Doxorubicin
doxorubicin (arm A:60 mg/m2) og arm B: 50 mg/m2)
Andre navne:
  • adriamycin
  • hydroxyldaunorubicin
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid: (arm A; 6000 mg/m2) og (arm B: 500 mg/m2)
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Revimune
Medicin: Docetaxel
Docetaxel: (arm A: 100 mg/m2) og (arm B: 75 mg/m2)
Andre navne:
  • Taxotere
Eksperimentel: B
Cyklus 1-6 q 3 uger: doxorubicin, cyclophosphamid og docetaxel
Medicin: Doxorubicin
doxorubicin (arm A:60 mg/m2) og arm B: 50 mg/m2)
Andre navne:
  • adriamycin
  • hydroxyldaunorubicin
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid: (arm A; 6000 mg/m2) og (arm B: 500 mg/m2)
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Revimune
Medicin: Docetaxel
Docetaxel: (arm A: 100 mg/m2) og (arm B: 75 mg/m2)
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Den patologiske fuldstændige responsrate på neoadjuverende kemoterapi.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Den leverede kemoterapidosis og dosisintensitet for begge kemoterapiregimer
Tolerabiliteten (grad 3/4 CTC-toksicitet) af begge kemoterapiregimer.
De kliniske responser af neoadjuverende kemoterapi korrelerede med patologiske responser efter neoadjuverende kemoterapi.
Værdien af ​​bryst-MR til evaluering af respons på neoadjuverende kemoterapi sammenlignet med klinisk palpation, ultralydsteknikker og histopatologiske resultater.
Den falsk-negative rate af sentinel node biopsi efter neoadjuverende kemoterapi.
Den sygdomsfrie og samlede overlevelse efter 3 og 5 års opfølgning.
Forholdet mellem pCR og DFS/OS.
Gennemførligheden af ​​kriterierne for rapportering af patologisk tumorrespons i kirurgiske bryst- og aksillære noderesektionsprøver.
Den prognostiske og prædiktive værdi af tumor- og molekylære markører, herunder ER, PgR, c-erbB2, mikroarray og andre tumorkarakteristiske analyser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: V.C.G. Tjan-Heijnen, AZM Maastricht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IKO 2005-01 / BOOG 2007-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger