Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa zintensyfikowana w porównaniu z sekwencyjną i wstępną u pacjentek z dużym resekcyjnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi. (INTENS)

17 marca 2010 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Chemioterapia neoadjuwantowa zintensyfikowana w porównaniu z sekwencyjną i wstępną u pacjentek z dużym resekcyjnym i/lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi. Badanie INTENS

W chemioterapii neoadjuwantowej w raku piersi można zastosować 2 różne schematy leczenia z użyciem adriamycyny, cyklofosfamidu i taksoteru. Najbardziej optymalna sekwencja - współbieżna lub sekwencyjna - jest jednak niejasna. Celem pracy jest porównanie skuteczności i tolerancji chemioterapii neoadjuwantowej z AC, a następnie T (adriamycyną, cyklofosfamidem, taksoterem) z TAC (z wstępną T) u pacjentki z dużym resekcyjnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Holandia
        • Haga Ziekenhuis
      • Deventer, Holandia
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holandia
        • Slingeland Hospital
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Geldrop, Holandia
        • St. Anna Hospital
      • Harderwijk, Holandia
        • St. Jansdal Ziekenhuis
      • Heerlen, Holandia
        • Atrium medisch centrum
      • Helmond, Holandia
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Holandia
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leiden, Holandia
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Maastricht, Holandia
        • Academical Hospital Maastricht (AZM)
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud university medical centre
      • Purmerend, Holandia
        • Waterland Hospital
      • Sittard, Holandia
        • Maasland Hospital
      • Tilburg, Holandia
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Holandia
        • Mesos Medisch Centrum
      • Veldhoven, Holandia
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zaandam, Holandia
        • Zaans Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z dużym resekcyjnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (T2 ≥3 cm, T3 lub T4 i/lub LN dodatni)
  • Mierzalna choroba (piersi i/lub węzły chłonne)
  • Brak wcześniejszej operacji innej niż biopsja i żadnej wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Wiek ≥18 lat i wiek ≤70 lat
  • Wynik Karnofsky'ego ≥70%
  • Analiza receptora estrogenowego i/lub progesteronowego przeprowadzona na guzie pierwotnym w materiale biopsyjnym
  • W przypadku, gdy guz jest ER/PgR ³ 50% dodatni, należy rozważyć (neo)adjuwantową terapię hormonalną zamiast chemioterapii (np. w badaniu TEAM II)
  • Analiza receptora Her2/neu przeprowadzona na guzie pierwotnym w materiale biopsyjnym
  • Właściwa czynność szpiku kostnego (w ciągu 14 dni przed rejestracją): WBC ≥3,0 x 109/l, neutrofile ≥1,5 x 109/l, płytki krwi ≥100 x 109/l
  • Właściwa czynność wątroby (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia): bilirubina ≤1,5 ​​x górna granica normy (UNL), ALAT i/lub ASAT ≤2,5 x UNL, fosfataza zasadowa ≤5 x UNL
  • Odpowiednia czynność nerek (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia): obliczony klirens kreatyniny powinien wynosić ≥50 ml/min
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wymaganiami lokalnej komisji etycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą płuc o dowolnej przyczynie (zależną od tlenu) — neuropatia obwodowa > stopnia 2. bez względu na przyczynę
  • Poważne inne choroby, takie jak niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, kliniczne objawy niewydolności serca lub klinicznie istotne arytmie
  • Dowody na odległe przerzuty (M1)
  • Pacjenci z rakiem piersi w wywiadzie
  • Pacjenci z innym nowotworem złośliwym w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in-situ szyjki macicy) w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania - Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety potencjalnie płodne, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
Cykle 1-4 co 3 tygodnie: doksorubicyna plus cyklofosfamid Cykle 5-8 co 3 tygodnie: docetaksel
Lek: Doksorubicyna
doksorubicyna (ramię A: 60 mg/m2) i ramię B: 50 mg/m2)
Inne nazwy:
  • adriamycyna
  • hydroksyldaunorubicyna
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid: (ramię A; 6000 mg/m2) an (ramię B: 500 mg/m2)
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Neosar
  • Revimmune
Lek: Docetaksel
Docetaksel: (ramię A: 100 mg/m2) i (ramię B: 75 mg/m2)
Inne nazwy:
  • Taxotere
Eksperymentalny: B
Cykle 1-6 co 3 tygodnie: doksorubicyna, cyklofosfamid i docetaksel
Lek: Doksorubicyna
doksorubicyna (ramię A: 60 mg/m2) i ramię B: 50 mg/m2)
Inne nazwy:
  • adriamycyna
  • hydroksyldaunorubicyna
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid: (ramię A; 6000 mg/m2) an (ramię B: 500 mg/m2)
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Neosar
  • Revimmune
Lek: Docetaksel
Docetaksel: (ramię A: 100 mg/m2) i (ramię B: 75 mg/m2)
Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej na chemioterapię neoadjuwantową.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Dostarczona dawka chemioterapii i intensywność dawki obu schematów chemioterapii
Tolerancja (toksyczność stopnia 3/4 CTC) obu schematów chemioterapii.
Odpowiedzi kliniczne na chemioterapię neoadiuwantową korelowały z odpowiedziami patologicznymi po chemioterapii neoadjuwantowej.
Wartość rezonansu magnetycznego piersi w ocenie odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową w porównaniu z klinicznym badaniem palpacyjnym, technikami ultrasonograficznymi i wynikiem histopatologicznym.
Odsetek wyników fałszywie ujemnych biopsji węzła wartowniczego po chemioterapii neoadiuwantowej.
Wolne od choroby i całkowite przeżycie po 3 i 5 latach obserwacji.
Związek między pCR a DFS/OS.
Wykonalność kryteriów zgłaszania patologicznej odpowiedzi guza w wycinkach po chirurgicznej resekcji piersi i węzła pachowego.
Wartość prognostyczna i predykcyjna markerów nowotworowych i molekularnych, w tym ER, PgR, c-erbB2, mikromacierzy i innych analiz charakterystycznych dla guza.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: V.C.G. Tjan-Heijnen, AZM Maastricht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IKO 2005-01 / BOOG 2007-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami