Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Tracleeru (Bosentan) na plicní arteriální hypertenzi související s Eisenmengerovou fyziologií

31. ledna 2025 aktualizováno: Actelion

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinků přípravku Tracleer (Bosentan) na saturaci kyslíkem a srdeční hemodynamiku u pacientů s plicní arteriální hypertenzí související s Eisenmengerovou fyziologií

Tato studie hodnotí účinky bosentanu na saturaci kyslíkem, hemodynamiku a zátěžovou kapacitu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí související s Eisenmengerovou fyziologií. Pacienti dostávají bosentan nebo placebo po dobu 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Central Clinical School
      • Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, BE-3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Francie
      • Paris, Francie, 75007
        • Hospital Necker-Enfants Malades
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • University of Bologna
      • Pavia, Itálie, 27100
        • San Matteo Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • The Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, D-32545
        • Herzzentrum NRW
      • Munchen, Německo, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, AT-1090
        • Universitatsklinikum fur Innere Medizin II
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Scottish Vascular Unit - Western Infirmary
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • BACH Pulmonary Hypertension Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2303
        • Texas Children's Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Unidad Medico Quirurgica de Cardiologia - Edificio General

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg (včetně) a s funkční třídou III (klasifikace WHO z roku 1998).
  2. Pacienti s plicní arteriální hypertenzí související s Eisenmengerovou fyziologií echokardiograficky prokázanou jako defekt síňového septa o efektivním průměru nejméně 2 cm a/nebo defekt komorového septa o efektivním průměru nejméně 1 cm; PAH potvrzená srdeční katetrizací: průměrný plicní arteriální tlak >25 mm Hg, plicní kapilární tlak v zaklínění < 15 mm Hg a plicní vaskulární rezistence > 3 mm Hg/l/min.
  3. Pacienti s dokumentovanou saturací kyslíkem až 90 % a > 70 % (v klidu, se vzduchem v místnosti).
  4. Pacienti schopni provést 6minutový test chůze alespoň 150 m a až 450 m.
  5. Pacienti jsou stabilní po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
  6. Bosentan naivní pacienti.
  7. Pacientky, které jsou chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo mají prokázanou neplodnost.
  8. Pacientky ve fertilním věku používající jednu z následujících metod antikoncepce: Zařízení bariérového typu (např. kondom, bránice) používané POUZE v kombinaci se spermicidem. Doporučuje se dvoubariérová metoda; nitroděložní tělíska (IUD); perorální nebo implantovaná antikoncepce, pokud se používá v kombinaci s bariérovou metodou.
  9. Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné pacientky, kojící matky.
  2. Pacienti s dysfunkcí levé komory (ejekční frakce <40 %).
  3. Pacienti s restriktivním onemocněním plic (TLC < 70 % předpokládané); obstrukční plicní nemoc (FEV1 < 70 % předpokládané, s FEV1/FVC < 60 %)
  4. Pacienti se systolickým krevním tlakem < 85 mm Hg.
  5. Pacienti s jinými stavy, které mohou ovlivnit schopnost provést 6minutový test chůze.
  6. Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol pacienta.
  7. Pacienti se známým onemocněním koronárních tepen.
  8. Pacienti se sérovým kreatininem >125 µM/l.
  9. Pacienti s nedostatkem železa (sérový feritin <10 ng/ml), pokud není korigován doplňkem železa.
  10. Pacienti s hemoglobinem nebo hematokritem o více než 30 % pod normálním rozmezím (pacienti se sekundární polycytemií jsou povoleni).
  11. Pacienti s hodnotami AST a/nebo ALT vyššími než trojnásobek horní hranice normálu.
  12. Pacienti, kteří zahájili nebo ukončili léčbu PAH do jednoho měsíce od screeningu, s výjimkou antikoagulace.
  13. Pacienti, kteří dostávají glyburid (glibenklamid), cyklosporin A nebo takrolimus při zařazení nebo se očekává, že během studie dostanou kterýkoli z těchto léků.
  14. Pacienti, kteří dostávají vazodilatátory, včetně, ale bez omezení, epoprostenolu nebo analogů prostacyklinu, nebo u kterých se očekává, že během studie dostanou kterýkoli z těchto léků.
  15. Pacienti aktivní na seznamech transplantovaných orgánů.
  16. Pacienti užívající inhibitory fosfodiesterázy nebo antagonisty endotelinového receptoru (jiné než bosentan) nebo jakékoli jiné zkoumané léky/přípravky.
  17. Pacienti s plánovanou chirurgickou intervencí během sledovaného období.

  18. Kritéria vyloučení specifická pro srdeční katetrizaci:

    1. Pacienti, kteří nemohou bezpečně podstoupit katetrizaci, jak je uvedeno.
    2. Pacienti, u kterých zkrat není na úrovni síní nebo komor.
    3. Pacienti s nestejnou desaturací plicních žil, kterou teoreticky nelze korigovat podáním 100% kyslíku bez rebreatheru.
    4. Pacienti s nepulzujícím plicním průtokem krve nebo s více zdroji plicního průtoku krve.
    5. Pacienti s diskontinuálními plicními tepnami, periferní plicní arteriální nebo venózní stenózou > 25 % velikosti nativní PA nebo vytvářející nestejné oboustranné střední tlaky PA, pásmo PA s gradientem > 20 mm Hg, tetralogie fallot/pulmonální atrézie, VSD/plicní atrézie, DORV/ plicní atrézie, truncus arteriosus, scimitar syndrom.
    6. Pacienti, u kterých nelze provést odběr vzorků SVC nebo kde může být odběr vzorků SVC kontaminován
    7. Pacienti s ductus arteriosus.
    8. Pacienti s mitrální nebo plicní stenózou žil, intrakavitární obstrukcí výtoku LK, sub, valvar nebo supravalvar aortální stenózou nebo koarktací aorty.
    9. Pacienti s <10 indexovanými Woodovými jednotkami, větší než střední mitrální regurgitace, průměrný plicní venózní tlak > 16 mm Hg, plicní venózní "v" vlny > 20 mm Hg, systémový ventrikulární enddiastolický tlak > 16 mm Hg; pacienti s rozpoznaným extrakardiálním systémovým žilním kolaterálem k plicnímu žilnímu oběhu, pacienti s rozpoznaným tlakovým gradientem tlakového spádu dolní duté žíly > 12 mm Hg.
    10. Pacienti (během katetrizace) s nekorigovatelnou hyperkarbií s pCO2 >55 mm Hg; pacienti s nekorigovatelnou acidemií s pH <7,34; pacienti s aktivní bolestí nebo úzkostí; pacienti v bezvědomí nebo mechanicky ventilovaní; pacienti s nestabilním systémovým nebo plicním průtokem krve; systémové arteriální nebo pulmonální arteriální tlaky nebo hematokrit (změna > 25 % během katetrizace); nestabilní srdeční rytmus nepodobný výchozímu srdečnímu rytmu během hodnocení fyzikálního vyšetření po celou dobu trvání katetrizace s výjimkou trvalé arytmie; pacienti s dokumentovanou nebo rozpoznanou vzduchovou embolií, krvácením, ischemií srdce, mozku nebo periferních orgánů, ke které došlo během katetrizace nebo bezprostředně před ní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Změna saturace kyslíkem v klidu vzduchem v místnosti od výchozí hodnoty do 16. týdne
Změna indexované plicní vaskulární rezistence oproti výchozí hodnotě do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Změny srdeční hemodynamiky od výchozího stavu do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-052-405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení