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Efeitos do Tracleer (Bosentan) na Hipertensão Arterial Pulmonar Relacionada à Fisiologia de Eisenmenger

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Actelion

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos do Tracleer (Bosentan) na saturação de oxigênio e na hemodinâmica cardíaca em pacientes com hipertensão arterial pulmonar relacionada à fisiologia de Eisenmenger

Este estudo avalia os efeitos da bosentana na saturação de oxigênio, hemodinâmica e capacidade de exercício em pacientes com hipertensão arterial pulmonar relacionada à fisiologia de Eisenmenger. Os pacientes recebem bosentana ou placebo por 16 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, D-32545
        • Herzzentrum NRW
      • Munchen, Alemanha, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Central Clinical School
      • Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, BE-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • The Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Unidad Medico Quirurgica de Cardiologia - Edificio General
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • BACH Pulmonary Hypertension Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2303
        • Texas Children's Hospital
  • França
      • Paris, França, 75007
        • Hospital Necker-Enfants Malades
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • University of Bologna
      • Pavia, Itália, 27100
        • San Matteo Hospital
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Scottish Vascular Unit - Western Infirmary
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Áustria
      • Wien, Áustria, AT-1090
        • Universitatsklinikum fur Innere Medizin II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 12 anos de idade com peso corporal de pelo menos 40 kg (inclusive) e com classe funcional III (classificação da OMS de 1998).
  2. Pacientes com hipertensão arterial pulmonar relacionada à fisiologia de Eisenmenger estabelecida ecocardiograficamente como comunicação interatrial de pelo menos 2 cm de diâmetro efetivo e/ou comunicação interventricular de pelo menos 1 cm de diâmetro efetivo; HAP confirmada por cateterismo cardíaco: pressão arterial pulmonar média >25 mm Hg, pressão capilar pulmonar <15 mm Hg e resistência vascular pulmonar >3 mm Hg/l/min.
  3. Pacientes com saturação de oxigênio documentada de até 90% e >70% (em repouso, com ar ambiente).
  4. Pacientes capazes de realizar um teste de caminhada de 6 minutos de pelo menos 150 m e até 450 m.
  5. Pacientes estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  6. pacientes virgens de bosentana.
  7. Pacientes do sexo feminino cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou com infertilidade documentada.
  8. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar usando um dos seguintes métodos de contracepção: Dispositivos do tipo barreira (por exemplo, preservativo, diafragma) usados ​​APENAS em combinação com um espermicida. Um método de barreira dupla é recomendado; dispositivos intrauterinos (DIU); contraceptivos orais ou implantados, se usados ​​em combinação com um método de barreira.
  9. Pacientes fornecendo consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes grávidas, mães que amamentam.
  2. Pacientes com disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção <40%).
  3. Pacientes com doença pulmonar restritiva (CPT<70% do previsto); doença pulmonar obstrutiva (FEV1 <70% do previsto, com FEV1/FVC <60%)
  4. Pacientes com pressão arterial sistólica < 85 mm Hg.
  5. Pacientes com outras condições que possam afetar a capacidade de realizar um teste de caminhada de 6 minutos.
  6. Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do paciente.
  7. Pacientes com doença arterial coronariana conhecida.
  8. Pacientes com creatinina sérica >125 µM/l.
  9. Pacientes com deficiência de ferro (ferritina sérica <10 ng/ml), a menos que corrigida por suplemento de ferro.
  10. Pacientes com hemoglobina ou hematócrito mais de 30% abaixo da faixa normal (pacientes com policitemia secundária são permitidos).
  11. Pacientes com valores de AST e/ou ALT superiores a 3 vezes o limite superior do normal.
  12. Pacientes que iniciaram ou interromperam o tratamento para HAP dentro de um mês após a triagem, excluindo anticoagulação.
  13. Pacientes que estão recebendo gliburida (glibenclamida), ciclosporina A ou tacrolimus na inclusão ou devem receber qualquer um desses medicamentos durante o estudo.
  14. Pacientes que estão recebendo vasodilatadores, incluindo, entre outros, epoprostenol ou análogos de prostaciclina, ou que devem receber qualquer um desses medicamentos durante o estudo.
  15. Pacientes ativos em listas de transplante de órgãos.
  16. Pacientes tomando inibidores da fosfodiesterase ou antagonistas dos receptores de endotelina (exceto bosentana) ou qualquer outro medicamento/dispositivo em investigação.
  17. Pacientes com intervenção cirúrgica planejada durante o período do estudo.

  18. Critérios de exclusão específicos para cateterismo cardíaco:

    1. Pacientes que não podem realizar o cateterismo com segurança conforme indicado.
    2. Pacientes nos quais o shunt não está no nível atrial ou ventricular.
    3. Pacientes com dessaturação venosa pulmonar desigual que teoricamente não pode ser corrigida com a administração de oxigênio 100% sem rebreather.
    4. Pacientes com fluxo sanguíneo pulmonar não pulsátil ou com múltiplas fontes de fluxo sanguíneo pulmonar.
    5. Pacientes com artérias pulmonares descontínuas, estenose venosa ou arterial pulmonar periférica > 25% do tamanho do PA nativo ou criando pressões médias de PA bilaterais desiguais, banda de PA com gradiente > 20 mm Hg, tetralogia de Fallot/atresia pulmonar, CIV/atresia pulmonar, DORV/ atresia pulmonar, truncus arteriosus, síndrome da cimitarra.
    6. Pacientes em que a amostragem de SVC não pode ser realizada ou onde a amostragem de SVC pode estar contaminada
    7. Pacientes com canal arterial.
    8. Pacientes com estenose venosa mitral ou pulmonar, obstrução intracavitária do fluxo de saída do VE, estenose aórtica sub, valvar ou supravalvar ou coarctação aórtica.
    9. Pacientes com <10 unidades Wood indexadas, regurgitação mitral maior que moderada, pressão venosa pulmonar média > 16 mm Hg, ondas "v" venosas pulmonares > 20 mm Hg, pressão diastólica final ventricular sistêmica > 16 mm Hg; pacientes com colaterais venosos sistêmicos extracardíacos reconhecidos para a circulação venosa pulmonar, pacientes com gradiente de pressão da veia cava inferior da pressão da cunha hepática > 12 mm Hg.
    10. Pacientes (durante o cateterismo) com hipercapnia incorrigível com pCO2 >55 mm Hg; pacientes com acidemia incorrigível com pH <7,34; pacientes com dor ou angústia ativa; pacientes inconscientes ou sob ventilação mecânica; pacientes com fluxo sanguíneo pulmonar ou sistêmico instável; pressão arterial sistêmica ou pulmonar ou hematócrito (alteração > 25% durante o cateterismo); ritmo cardíaco instável diferente do ritmo cardíaco basal durante as avaliações do exame físico durante toda a duração do cateterismo, exceto arritmia não sustentada; pacientes com embolia aérea documentada ou reconhecida, hemorragia, isquemia cardíaca, cerebral ou de órgãos periféricos ocorrendo durante ou imediatamente antes do cateterismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Mudança da linha de base para a Semana 16 na saturação de oxigênio em repouso com ar ambiente
Mudança desde o início até a Semana 16 na resistência vascular pulmonar indexada

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Alterações desde o início até a Semana 16 na hemodinâmica cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Actelion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AC-052-405

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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