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Effetti di Tracleer (Bosentan) sull'ipertensione arteriosa polmonare correlata alla fisiologia di Eisenmenger

31 gennaio 2025 aggiornato da: Actelion

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di Tracleer (Bosentan) sulla saturazione di ossigeno e sull'emodinamica cardiaca in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare correlata alla fisiologia di Eisenmenger

Questo studio valuta gli effetti del bosentan sulla saturazione di ossigeno, l'emodinamica e la capacità di esercizio in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare correlata alla fisiologia di Eisenmenger. I pazienti ricevono bosentan o placebo per 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Central Clinical School
      • Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, AT-1090
        • Universitatsklinikum fur Innere Medizin II
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, BE-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • The Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75007
        • Hospital Necker-Enfants Malades
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, D-32545
        • Herzzentrum NRW
      • Munchen, Germania, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • University of Bologna
      • Pavia, Italia, 27100
        • San Matteo Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Scottish Vascular Unit - Western Infirmary
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Unidad Medico Quirurgica de Cardiologia - Edificio General
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • BACH Pulmonary Hypertension Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2303
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 12 anni con un peso corporeo di almeno 40 kg (inclusi) e con una classe funzionale III (classificazione OMS 1998).
  2. Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare correlata alla fisiologia di Eisenmenger accertata ecocardiograficamente come difetto del setto interatriale di almeno 2 cm di diametro effettivo e/o difetto del setto interventricolare di almeno 1 cm di diametro effettivo; PAH confermata tramite cateterismo cardiaco: pressione arteriosa polmonare media >25 mm Hg, pressione di incuneamento capillare polmonare <15 mm Hg e resistenza vascolare polmonare >3 mm Hg/l/min.
  3. Pazienti con saturazione di ossigeno documentata fino al 90% e >70% (a riposo, con aria ambiente).
  4. Pazienti in grado di eseguire un test del cammino di 6 minuti per almeno 150 m e fino a 450 m.
  5. Pazienti stabili per almeno 3 mesi prima dello screening.
  6. Pazienti naïve al bosentan.
  7. Pazienti di sesso femminile chirurgicamente sterili, in postmenopausa o con infertilità documentata.
  8. Pazienti di sesso femminile in età fertile che utilizzano uno dei seguenti metodi di contraccezione: dispositivi di tipo barriera (ad es. preservativo, diaframma) utilizzati SOLO in combinazione con uno spermicida. Si consiglia un metodo a doppia barriera; dispositivi intrauterini (IUD); contraccettivi orali o impiantabili, se utilizzati in combinazione con un metodo di barriera.
  9. Pazienti che forniscono consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti incinte, madri che allattano.
  2. Pazienti con disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione <40%).
  3. Pazienti con malattia polmonare restrittiva (TLC<70% del predetto); malattia polmonare ostruttiva (FEV1<70% del predetto, con FEV1/FVC<60%)
  4. Pazienti con pressione arteriosa sistolica < 85 mm Hg.
  5. Pazienti con altre condizioni che possono influire sulla capacità di eseguire un test del cammino di 6 minuti.
  6. Pazienti incapaci di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo del paziente.
  7. Pazienti con malattia coronarica nota.
  8. Pazienti con creatinina sierica >125 µM/l.
  9. Pazienti con carenza di ferro (ferritina sierica <10 ng/ml) a meno che non vengano corretti mediante integrazione di ferro.
  10. Pazienti con emoglobina o ematocrito inferiori di oltre il 30% al range normale (sono ammessi pazienti con policitemia secondaria).
  11. Pazienti con valori di AST e/o ALT superiori a 3 volte il limite superiore della norma.
  12. Pazienti che hanno iniziato o interrotto il trattamento per la PAH entro un mese dallo screening, esclusa la terapia anticoagulante.
  13. Pazienti che stanno ricevendo gliburide (glibenclamide), ciclosporina A o tacrolimus al momento dell'inclusione o che dovrebbero ricevere uno qualsiasi di questi farmaci durante lo studio.
  14. Pazienti che stanno ricevendo vasodilatatori inclusi, ma non limitati a epoprostenolo o analoghi della prostaciclina, o che dovrebbero ricevere uno qualsiasi di questi farmaci durante lo studio.
  15. Pazienti attivi nelle liste dei trapianti di organi.
  16. Pazienti che assumono inibitori della fosfodiesterasi o antagonisti del recettore dell'endotelina (diversi dal bosentan) o qualsiasi altro farmaco/dispositivo sperimentale.
  17. Pazienti con intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio.

  18. Criteri di esclusione specifici del cateterismo cardiaco:

    1. Pazienti che non possono eseguire in sicurezza il cateterismo come indicato.
    2. Pazienti in cui lo shunt non è a livello atriale o ventricolare.
    3. Pazienti con desaturazione venosa polmonare non uniforme che teoricamente non può essere corretta con la somministrazione di ossigeno al 100% non fornito da rebreather.
    4. Pazienti con flusso sanguigno polmonare non pulsatile o con più fonti di flusso sanguigno polmonare.
    5. Pazienti con arterie polmonari discontinue, stenosi arteriosa polmonare o venosa periferica > 25% della PA nativa o che creano pressioni medie PA bilaterali disuguali, banda PA con gradiente > 20 mm Hg, tetralogia di fallot/atresia polmonare, VSD/atresia polmonare, DORV/ atresia polmonare, tronco arterioso, sindrome della scimitarra.
    6. Pazienti in cui il campionamento SVC non può essere eseguito o in cui il campionamento SVC può essere contaminato
    7. Pazienti con dotto arterioso.
    8. Pazienti con stenosi venosa mitralica o polmonare, ostruzione intracavitaria del deflusso del ventricolo sinistro, stenosi aortica sub, valvolare o sopravalvolare o coartazione aortica.
    9. Pazienti con <10 unità di legno indicizzate, rigurgito mitralico superiore a moderato, pressione venosa polmonare media > 16 mm Hg, onde "v" venose polmonari > 20 mm Hg, pressione ventricolare sistemica telediastolica > 16 mm Hg; pazienti con collaterali venosi sistemici extracardiaci riconosciuti alla circolazione venosa polmonare, pazienti con riconosciuto gradiente di pressione di cuneo epatico-vena cava inferiore > 12 mm Hg.
    10. Pazienti (durante il cateterismo) con ipercapnia non correggibile con pCO2 >55 mm Hg; pazienti con acidemia non correggibile con pH <7,34; pazienti con dolore attivo o angoscia; pazienti incoscienti o ventilati meccanicamente; pazienti con flusso sanguigno sistemico o polmonare instabile; pressione arteriosa o polmonare sistemica o ematocrito (variazione > 25% durante il cateterismo); ritmo cardiaco instabile dissimile dal ritmo cardiaco basale durante le valutazioni dell'esame obiettivo per l'intera durata del cateterismo eccetto l'aritmia non sostenuta; pazienti con embolia gassosa documentata o riconosciuta, emorragia, ischemia cardiaca, cerebrale o di organi periferici che si verificano durante o immediatamente prima del cateterismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Modifica dal basale alla settimana 16 della saturazione di ossigeno a riposo con aria ambiente
Variazione dal basale alla settimana 16 nella resistenza vascolare polmonare indicizzata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Cambiamenti dal basale alla settimana 16 nell'emodinamica cardiaca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2006

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-052-405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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