Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние траклира (бозентана) на легочную артериальную гипертензию, связанную с физиологией Эйзенменгера

31 января 2025 г. обновлено: Actelion

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния траклира (бозентана) на насыщение кислородом и сердечную гемодинамику у пациентов с легочной артериальной гипертензией, связанной с физиологией Эйзенменгера

В этом исследовании оценивается влияние бозентана на насыщение кислородом, гемодинамику и переносимость физической нагрузки у пациентов с легочной артериальной гипертензией, связанной с физиологией Эйзенменгера. Пациенты получают бозентан или плацебо в течение 16 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Central Clinical School
      • Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Австрия
      • Wien, Австрия, AT-1090
        • Universitatsklinikum fur Innere Medizin II
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, BE-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, D-32545
        • Herzzentrum NRW
      • Munchen, Германия, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Unidad Medico Quirurgica de Cardiologia - Edificio General
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • University of Bologna
      • Pavia, Италия, 27100
        • San Matteo Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • The Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Scottish Vascular Unit - Western Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • BACH Pulmonary Hypertension Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2303
        • Texas Children's Hospital
  • Франция
      • Paris, Франция, 75007
        • Hospital Necker-Enfants Malades

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола не моложе 12 лет с массой тела не менее 40 кг (включительно) и с III функциональным классом (классификация ВОЗ 1998 г.).
  2. Пациенты с легочной артериальной гипертензией, связанной с физиологией Эйзенменгера, эхокардиографически установленным дефектом межпредсердной перегородки эффективным диаметром не менее 2 см и/или дефектом межжелудочковой перегородки эффективным диаметром не менее 1 см; ЛАГ, подтвержденная катетеризацией сердца: среднее давление в легочной артерии > 25 мм рт. ст., давление заклинивания легочных капилляров < 15 мм рт. ст. и сопротивление легочных сосудов > 3 мм рт. ст./л/мин.
  3. Пациенты с документально подтвержденным насыщением кислородом до 90% и >70% (в покое, на комнатном воздухе).
  4. Пациенты способны выполнять тест 6-минутной ходьбы не менее 150 м и до 450 м.
  5. Пациенты стабильны в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  6. Пациенты, ранее не получавшие бозентан.
  7. Пациентки женского пола, хирургически бесплодные, в постменопаузе или с документально подтвержденным бесплодием.
  8. Пациентки детородного возраста, использующие один из следующих методов контрацепции: устройства барьерного типа (например, презерватив, диафрагма), используемые ТОЛЬКО в сочетании со спермицидом. Рекомендуется метод двойного барьера; внутриматочные средства (ВМС); пероральные или имплантированные контрацептивы, если они применяются в сочетании с барьерным методом.
  9. Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Беременные пациенты, кормящие матери.
  2. Пациенты с дисфункцией левого желудочка (фракция выброса <40%).
  3. Пациенты с рестриктивным заболеванием легких (TLC<70% от должного); обструктивное заболевание легких (ОФВ1<70% от должного, с ОФВ1/ФЖЕЛ<60%)
  4. Пациенты с систолическим артериальным давлением < 85 мм рт.
  5. Пациенты с другими состояниями, которые могут повлиять на способность выполнять тест 6-минутной ходьбы.
  6. Пациенты, которые не могут предоставить информированное согласие и соблюдать протокол пациента.
  7. Пациенты с известным заболеванием коронарных артерий.
  8. Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке >125 мкМ/л.
  9. Пациенты с дефицитом железа (сывороточный ферритин <10 нг/мл), если его не компенсировать добавками железа.
  10. Пациенты с гемоглобином или гематокритом более чем на 30% ниже нормы (допускаются пациенты с вторичной полицитемией).
  11. Пациенты со значениями АСТ и/или АЛТ, более чем в 3 раза превышающими верхнюю границу нормы.
  12. Пациенты, начавшие или прекратившие лечение ЛАГ в течение одного месяца после скрининга, за исключением антикоагулянтной терапии.
  13. Пациенты, которые получают глибурид (глибенкламид), циклоспорин А или такролимус при включении или ожидают приема любого из этих препаратов во время исследования.
  14. Пациенты, которые получают сосудорасширяющие средства, включая, помимо прочего, эпопростенол или аналоги простациклина, или которые, как ожидается, будут получать какие-либо из этих препаратов во время исследования.
  15. Активные пациенты в списках трансплантантов.
  16. Пациенты, принимающие ингибиторы фосфодиэстеразы или антагонисты эндотелиновых рецепторов (кроме бозентана) или любые другие исследуемые препараты/устройства.
  17. Пациенты с плановым оперативным вмешательством в период исследования.

  18. Критерии исключения, специфичные для катетеризации сердца:

    1. Пациенты, которым нельзя безопасно выполнить катетеризацию в соответствии с показаниями.
    2. Пациенты, у которых шунтирование происходит не на уровне предсердий или желудочков.
    3. Пациенты с неравной легочной венозной десатурацией, которая теоретически не может быть скорректирована введением 100% кислорода без подачи ребризером.
    4. Пациенты с непульсирующим легочным кровотоком или с множественными источниками легочного кровотока.
    5. Пациенты с прерывистыми легочными артериями, периферическим стенозом легочных артерий или вен > 25% от размера нативной легочной артерии или созданием неодинакового среднего давления в двусторонней легочной артерии, полосой легочной артерии с градиентом > 20 мм рт. ст., тетрадой Фалло/легочной атрезией, ДМЖП/легочной атрезией, DORV/ легочная атрезия, артериальный ствол, симитарный синдром.
    6. Пациенты, у которых забор ВПВ невозможен или у которых он может быть контаминирован.
    7. Пациенты с артериальным протоком.
    8. Пациенты с митральным или легочным венозным стенозом, внутриполостной обструкцией оттока ЛЖ, суб-, клапанным или надклапанным аортальным стенозом или коарктацией аорты.
    9. Пациенты с индексированными единицами Вуда <10, митральной регургитацией выше умеренной, средним давлением в легочных венах > 16 мм рт. ст., зубцами "v" в легочных венах > 20 мм рт. ст., системным желудочковым конечно-диастолическим давлением > 16 мм рт. ст.; пациенты с выявленными экстракардиальными системными венозными коллатералями в легочные венозные сосуды, пациенты с выявленным печеночным клином и градиентом давления в нижней полой вене > 12 мм рт.
    10. Пациенты (во время катетеризации) с некорригируемой гиперкапнией с рСО2 >55 мм рт.ст.; больные с некорригируемой ацидемией с рН <7,34; пациенты с активной болью или дистрессом; пациенты без сознания или на искусственной вентиляции легких; пациенты с нестабильным системным или легочным кровотоком; системное давление в артериальной или легочной артерии или гематокрит (изменение > 25% во время катетеризации); нестабильный сердечный ритм, отличающийся от исходного сердечного ритма при физикальном обследовании в течение всего времени катетеризации, за исключением неустойчивой аритмии; пациенты с задокументированной или диагностированной воздушной эмболией, кровотечением, ишемией сердца, головного мозга или периферических органов, возникшей во время или непосредственно перед катетеризацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Изменение насыщения кислородом в покое с комнатным воздухом по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем индексированного легочного сосудистого сопротивления к неделе 16

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Изменения сердечной гемодинамики по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AC-052-405

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками