Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Tracleer (Bosentan) på pulmonal arteriel hypertension relateret til Eisenmenger fysiologi

31. januar 2025 opdateret af: Actelion

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af Tracleer (Bosentan) på iltmætning og hjertehæmodynamik hos patienter med pulmonal arteriel hypertension relateret til Eisenmenger fysiologi

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af bosentan på iltmætning, hæmodynamik og træningskapacitet hos patienter med pulmonal arteriel hypertension relateret til Eisenmenger-fysiologi. Patienterne får bosentan eller placebo i 16 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Central Clinical School
      • Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, BE-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • The Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Scottish Vascular Unit - Western Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • BACH Pulmonary Hypertension Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2303
        • Texas Children's Hospital
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75007
        • Hospital Necker-Enfants Malades
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • University of Bologna
      • Pavia, Italien, 27100
        • San Matteo Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Unidad Medico Quirurgica de Cardiologia - Edificio General
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, D-32545
        • Herzzentrum NRW
      • Munchen, Tyskland, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Østrig
      • Wien, Østrig, AT-1090
        • Universitatsklinikum fur Innere Medizin II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter mindst 12 år med en kropsvægt på mindst 40 kg (inklusive) og med en funktionsklasse III (1998 WHO-klassificering).
  2. Patienter med pulmonal arteriel hypertension relateret til Eisenmenger fysiologi, ekkokardiografisk etableret som atriel septal defekt mindst 2 cm effektiv diameter og/eller ventrikulær septal defekt mindst 1 cm effektiv diameter; PAH bekræftet via hjertekateterisering: middel pulmonært arterielt tryk >25 mm Hg, pulmonært kapillært kiletryk <15 mm Hg og pulmonær vaskulær modstand >3 mm Hg/l/min.
  3. Patienter med dokumenteret iltmætning op til 90 % og >70 % (i hvile, med rumluft).
  4. Patienter i stand til at udføre en 6-minutters gangtest på mindst 150 m og op til 450 m.
  5. Patienter stabile i mindst 3 måneder før screening.
  6. Bosentan naive patienter.
  7. Kvindelige patienter, der er kirurgisk sterile, postmenopausale eller har dokumenteret infertilitet.
  8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der anvender en af ​​følgende præventionsmetoder: Enheder af barrieretypen (f.eks. kondom, mellemgulv) anvendes KUN i kombination med et sæddræbende middel. En dobbeltbarrieremetode anbefales; intrauterine anordninger (IUD'er); orale eller implanterede præventionsmidler, hvis de bruges i kombination med en barrieremetode.
  9. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide patienter, ammende mødre.
  2. Patienter med venstre ventrikulær dysfunktion (ejektionsfraktion <40%).
  3. Patienter med restriktiv lungesygdom (TLC <70 % forudsagt); obstruktiv lungesygdom (FEV1<70 % forudsagt, med FEV1/FVC <60 %)
  4. Patienter med systolisk blodtryk < 85 mm Hg.
  5. Patienter med andre tilstande, der kan påvirke evnen til at udføre en 6-minutters gangtest.
  6. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke og overholde patientprotokollen.
  7. Patienter med kendt koronararteriesygdom.
  8. Patienter med serumkreatinin >125 µM/l.
  9. Patienter med jernmangel (serumferritin <10 ng/ml), medmindre det korrigeres med jerntilskud.
  10. Patienter med hæmoglobin eller hæmatokrit, der er mere end 30 % under normalområdet (patienter med sekundær polycytæmi er tilladt).
  11. Patienter med ASAT- og/eller ALAT-værdier større end 3 gange den øvre normalgrænse.
  12. Patienter, der har startet eller stoppet behandling for PAH inden for en måned efter screening, eksklusive antikoagulering.
  13. Patienter, der får glyburid (glibenclamid), cyclosporin A eller tacrolimus ved inklusion, eller som forventes at modtage nogen af ​​disse lægemidler under undersøgelsen.
  14. Patienter, der får vasodilatorer, herunder, men ikke begrænset til, epoprostenol eller prostacyclinanaloger, eller som forventes at modtage nogen af ​​disse lægemidler under undersøgelsen.
  15. Patienter aktive på organtransplantationslister.
  16. Patienter, der tager phosphodiesterasehæmmere eller endotelinreceptorantagonister (bortset fra bosentan) eller andre forsøgslægemidler/udstyr.
  17. Patienter med planlagt kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden.

  18. Hjertekateteriseringsspecifikke eksklusionskriterier:

    1. Patienter, der ikke sikkert kan få foretaget kateterisation som angivet.
    2. Patienter, hvor shuntningen ikke er på atrielt eller ventrikulært niveau.
    3. Patienter med ulige pulmonal venøs desaturation, som teoretisk ikke kan korrigeres med administration af 100 % ikke-rebreather-tilført ilt.
    4. Patienter med ikke-pulserende pulmonal blodgennemstrømning eller med flere kilder til pulmonal blodgennemstrømning.
    5. Patienter med diskontinuerlige pulmonale arterier, perifer pulmonal arteriel eller venøs stenose > 25 % størrelse af naturligt PA eller skaber ulige bilaterale PA-middeltryk, PA-bånd med gradient > 20 mm Hg, tetralogi af fallot/pulmonal atresi, VSD/pulmonal atresi, DORV/ pulmonal atresi, truncus arteriosus, scimitar syndrom.
    6. Patienter, hvor SVC-prøvetagning ikke kan udføres, eller hvor SVC-prøvetagning kan være kontamineret
    7. Patienter med ductus arteriosus.
    8. Patienter med mitral- eller pulmonal venøs stenose, intrakavitær LV-udstrømningsobstruktion, sub-, valvar- eller supravalvar-aortastenose eller aorta-koarktation.
    9. Patienter med <10 indekserede Wood-enheder, større end moderat mitral regurgitation, gennemsnitligt pulmonalt venetryk > 16 mm Hg, pulmonale venøse "v"-bølger > 20 mm Hg, systemisk ventrikulært end-diastolisk tryk > 16 mm Hg; patienter med anerkendte ekstracardiale systemiske venøse kollateraler til den pulmonale venøse cirkulation, patienter med anerkendt hepatisk kiletryk-inferior vena cava trykgradient > 12 mm Hg.
    10. Patienter (under kateterisation) med ukorrigerbar hypercarbia med pCO2 >55 mm Hg; patienter med ukorrigerbar acidæmi med pH <7,34; patienter i aktiv smerte eller nød; bevidstløse eller mekanisk ventilerede patienter; patienter med ustabil systemisk eller pulmonal blodgennemstrømning; systemiske arterielle eller pulmonale arterietryk eller hæmatokrit (ændring på > 25 % under kateterisering); ustabil hjerterytme, der er forskellig fra baseline-hjerterytmen under fysiske undersøgelsesvurderinger i hele kateteriseringens varighed, undtagen ikke-vedvarende arytmi; patienter med dokumenteret eller anerkendt luftemboli, blødning, hjerte-, cerebral eller perifer organiskæmi, der opstår under eller umiddelbart før kateterisationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Skift fra baseline til uge 16 i iltmætning i hvile med rumluft
Ændring fra baseline til uge 16 i indekseret pulmonal vaskulær modstand

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Ændringer fra baseline til uge 16 i hjertehæmodynamik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2006

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-052-405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger