Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ preparatu Tracleer (bozentan) na tętnicze nadciśnienie płucne związane z fizjologią Eisenmengera

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ preparatu Tracleer (bozentan) na wysycenie tlenem i hemodynamikę serca u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym związanym z fizjologią Eisenmengera

Niniejsze badanie ocenia wpływ bozentanu na wysycenie tlenem, hemodynamikę i wydolność wysiłkową u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym związanym z fizjologią Eisenmengera. Pacjenci otrzymują bosentan lub placebo przez 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Central Clinical School
      • Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, AT-1090
        • Universitatsklinikum fur Innere Medizin II
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, BE-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Francja
      • Paris, Francja, 75007
        • Hospital Necker-Enfants Malades
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Unidad Medico Quirurgica de Cardiologia - Edificio General
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • The Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, D-32545
        • Herzzentrum NRW
      • Munchen, Niemcy, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • BACH Pulmonary Hypertension Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2303
        • Texas Children's Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • University of Bologna
      • Pavia, Włochy, 27100
        • San Matteo Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Scottish Vascular Unit - Western Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 12 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg (włącznie) i III klasie czynnościowej (klasyfikacja WHO z 1998 r.).
  2. Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym związanym z fizjologią Eisenmengera, stwierdzonym echokardiograficznie jako ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej o efektywnej średnicy co najmniej 2 cm i/lub ubytek w przegrodzie międzykomorowej o efektywnej średnicy co najmniej 1 cm; TNP potwierdzone cewnikowaniem serca: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >25 mm Hg, ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych <15 mm Hg i płucny opór naczyniowy >3 mm Hg/l/min.
  3. Pacjenci z udokumentowanym wysyceniem tlenem do 90% i >70% (w spoczynku, z powietrzem pokojowym).
  4. Pacjenci są w stanie wykonać 6-minutowy test marszu co najmniej 150 m i do 450 m.
  5. Pacjenci stabilni przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  6. Pacjenci nieleczeni bozentanem.
  7. Pacjentki bezpłodne chirurgicznie, po menopauzie lub z udokumentowaną niepłodnością.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące jedną z następujących metod antykoncepcji: Wkładki barierowe (np. prezerwatywa, diafragma) stosowane WYŁĄCZNIE w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym. Zalecana jest metoda podwójnej bariery; urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD); doustne lub wszczepione środki antykoncepcyjne, jeśli są stosowane w połączeniu z metodą mechaniczną.
  9. Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki w ciąży, matki karmiące.
  2. Pacjenci z dysfunkcją lewej komory (frakcja wyrzutowa <40%).
  3. Pacjenci z restrykcyjną chorobą płuc (TLC <70% wartości należnej); obturacyjna choroba płuc (FEV1 <70% wartości należnej, z FEV1/FVC <60%)
  4. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi < 85 mm Hg.
  5. Pacjenci z innymi schorzeniami, które mogą wpływać na zdolność do wykonania 6-minutowego testu marszu.
  6. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu pacjenta.
  7. Pacjenci z rozpoznaną chorobą wieńcową.
  8. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >125 µM/l.
  9. Pacjenci z niedoborem żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy <10 ng/ml), chyba że uzupełnione suplementacją żelaza.
  10. Pacjenci z hemoglobiną lub hematokrytem o ponad 30% poniżej normy (dopuszcza się pacjentów z wtórną czerwienicą).
  11. Pacjenci z wartościami AST i/lub ALT ponad 3-krotnie przekraczającymi górną granicę normy.
  12. Pacjenci, którzy rozpoczęli lub zakończyli leczenie PAH w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego, z wyłączeniem leczenia przeciwzakrzepowego.
  13. Pacjenci, którzy otrzymują gliburyd (glibenklamid), cyklosporynę A lub takrolimus w chwili włączenia do badania lub mają otrzymywać którykolwiek z tych leków podczas badania.
  14. Pacjenci, którzy otrzymują leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym między innymi epoprostenol lub analogi prostacykliny, lub którzy mają otrzymywać którykolwiek z tych leków podczas badania.
  15. Pacjenci aktywni na listach przeszczepów narządów.
  16. Pacjenci przyjmujący inhibitory fosfodiesterazy lub antagonistów receptora endoteliny (inne niż bozentan) lub inne badane leki/urządzenia.
  17. Pacjenci z planowaną interwencją chirurgiczną w okresie badania.

  18. Kryteria wykluczające specyficzne dla cewnikowania serca:

    1. Pacjenci, u których nie można bezpiecznie przeprowadzić cewnikowania zgodnie ze wskazaniami.
    2. Pacjenci, u których przetaczanie nie jest na poziomie przedsionków lub komór.
    3. Pacjenci z nierówną desaturacją żył płucnych, której teoretycznie nie można skorygować przez podanie 100% tlenu niepochodzącego z rebreathera.
    4. Pacjenci z niepulsacyjnym przepływem krwi w płucach lub z wieloma źródłami przepływu w płucach.
    5. Pacjenci z nieciągłymi tętnicami płucnymi, obwodowym zwężeniem tętnicy płucnej lub żyły płucnej > 25% rozmiaru natywnego PA lub tworzącymi nierówne obustronne średnie ciśnienia PA, prążek PA z gradientem > 20 mm Hg, tetralogia Fallota/atrezja płucna, VSD/atrezja płucna, DORV/ atrezja płuc, pień tętniczy, zespół bułatu.
    6. Pacjenci, u których nie można pobrać próbki SVC lub u których próbka SVC może być zanieczyszczona
    7. Pacjenci z przewodem tętniczym.
    8. Pacjenci ze zwężeniem zastawki mitralnej lub płucnej, niedrożnością odpływu z lewej komory, podzastawkowym lub nadzastawkowym zwężeniem zastawki aortalnej lub koarktacją aorty.
    9. Pacjenci z <10 indeksowanymi jednostkami Wooda, niedomykalnością zastawki mitralnej większą niż umiarkowana, średnim płucnym ciśnieniem żylnym > 16 mm Hg, żylnymi załamkami płucnymi „v” > 20 mm Hg, systemowym ciśnieniem końcoworozkurczowym w komorach > 16 mm Hg; pacjenci z rozpoznanymi pozasercowymi układowymi żyłami obocznymi żylnego krążenia płucnego, pacjenci z rozpoznanym gradientem ciśnienia zaklinowania w wątrobie w żyle głównej dolnej > 12 mm Hg.
    10. Pacjenci (podczas cewnikowania) z niemożliwą do skorygowania hiperkapnią z pCO2 >55 mm Hg; pacjenci z niemożliwą do skorygowania kwasicą o pH <7,34; pacjenci z aktywnym bólem lub dystresem; pacjenci nieprzytomni lub wentylowani mechanicznie; pacjenci z niestabilnym ogólnoustrojowym lub płucnym przepływem krwi; ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze lub płucne lub hematokryt (zmiana > 25% podczas cewnikowania); niestabilny rytm serca odbiegający od wyjściowego rytmu serca w ocenie przedmiotowej przez cały czas trwania cewnikowania z wyjątkiem nieutrwalonych zaburzeń rytmu; pacjenci z udokumentowaną lub rozpoznaną zatorowością powietrzną, krwotokiem, niedokrwieniem serca, mózgu lub narządów obwodowych występującym w trakcie lub bezpośrednio przed cewnikowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16 w nasyceniu tlenem w spoczynku z powietrzem pokojowym
Zmiana indeksowanego oporu naczyniowego płuc od wartości początkowej do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Zmiany hemodynamiki serca od wartości początkowej do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC-052-405

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami