Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tracleerin (Bosentan) vaikutukset Eisenmengerin fysiologiaan liittyvään keuhkovaltimohypertensioon

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Actelion

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Tracleerin (Bosentaanin) vaikutusten happisaturaatioon ja sydämen hemodynamiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on Eisenmengerin fysiologiaan liittyvä keuhkovaltimon hypertensio

Tässä tutkimuksessa arvioidaan bosentaanin vaikutuksia happisaturaatioon, hemodynamiikkaan ja liikuntakykyyn potilailla, joilla on Eisenmengerin fysiologiaan liittyvä keuhkoverenpainetauti. Potilaat saavat bosentaania tai lumelääkettä 16 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Central Clinical School
      • Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, BE-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Unidad Medico Quirurgica de Cardiologia - Edificio General
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • University of Bologna
      • Pavia, Italia, 27100
        • San Matteo Hospital
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, AT-1090
        • Universitatsklinikum fur Innere Medizin II
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • The Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75007
        • Hospital Necker-Enfants Malades
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, D-32545
        • Herzzentrum NRW
      • Munchen, Saksa, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Scottish Vascular Unit - Western Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • BACH Pulmonary Hypertension Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2303
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 12-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joiden paino on vähintään 40 kg (mukaan lukien) ja joiden toimintaluokka on III (1998 WHO-luokitus).
  2. Potilaat, joilla on Eisenmengerin fysiologiaan liittyvä keuhkoverenpainetauti, joka on kaikukardiografisesti todettu eteisen väliseinän vaurioksi, jonka efektiivinen halkaisija on vähintään 2 cm ja/tai kammioväliseinän vaurioksi, jonka tehollinen halkaisija on vähintään 1 cm; Sydänkatetroin varmistettu PAH: keskimääräinen keuhkovaltimopaine >25 mmHg, keuhkokapillaarin kiilapaine <15 mmHg ja keuhkojen verisuonivastus >3 mm Hg/l/min.
  3. Potilaat, joiden happisaturaatio on dokumentoitu jopa 90 % ja >70 % (levossa, huoneilmalla).
  4. Potilaat pystyvät suorittamaan 6 minuutin kävelytestin vähintään 150 m ja enintään 450 m.
  5. Potilaat ovat vakaat vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  6. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet bosentaania.
  7. Naispotilaat, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai joilla on dokumentoitu hedelmättömyys.
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: Estetyyppisiä laitteita (esim. kondomi, kalvo) käytetään VAIN yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa. Kaksoisestemenetelmää suositellaan; kohdunsisäiset laitteet (IUD-laitteet); suun kautta otettavat tai implantoidut ehkäisyvalmisteet, jos niitä käytetään yhdessä estemenetelmän kanssa.
  9. Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat potilaat, imettävät äidit.
  2. Potilaat, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö (ejektiofraktio <40 %).
  3. Potilaat, joilla on rajoittava keuhkosairaus (TLC < 70 % ennustettu); obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1 <70 % ennustettu, FEV1/FVC < 60 %)
  4. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on < 85 mmHg.
  5. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kykyyn suorittaa 6 minuutin kävelytesti.
  6. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta ja noudattamaan potilasprotokollaa.
  7. Potilaat, joilla on tunnettu sepelvaltimotauti.
  8. Potilaat, joiden seerumin kreatiniini >125 µM/l.
  9. Potilaat, joilla on raudanpuute (seerumin ferritiini <10 ng/ml), ellei sitä ole korjattu rautalisällä.
  10. Potilaat, joiden hemoglobiini tai hematokriitti on yli 30 % normaalin alueen alapuolella (potilaat, joilla on sekundaarinen polysytemia, ovat sallittuja).
  11. Potilaat, joiden ASAT- ja/tai ALAT-arvot ylittävät 3 kertaa normaalin ylärajan.
  12. Potilaat, jotka ovat aloittaneet tai lopettaneet PAH:n hoidon kuukauden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta antikoagulaatiota.
  13. Potilaat, jotka saavat glyburidia (glibenklamidia), syklosporiini A:ta tai takrolimuusia sisällyttämisen yhteydessä tai joiden odotetaan saavan mitä tahansa näistä lääkkeistä tutkimuksen aikana.
  14. Potilaat, jotka saavat verisuonia laajentavia lääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epoprostenolia tai prostasykliinianalogeja, tai joiden odotetaan saavan mitä tahansa näistä lääkkeistä tutkimuksen aikana.
  15. Potilaat, jotka ovat aktiivisia elinsiirtoluetteloissa.
  16. Potilaat, jotka käyttävät fosfodiesteraasin estäjiä tai endoteliinireseptorin antagonisteja (muita kuin bosentaania) tai muita tutkimuslääkkeitä/laitteita.
  17. Potilaat, joille on suunniteltu leikkaushoitoa tutkimusjakson aikana.

  18. Sydämen katetrointikohtaiset poissulkemiskriteerit:

    1. Potilaat, joille ei voida turvallisesti suorittaa katetrointia ohjeiden mukaisesti.
    2. Potilaat, joilla shunting ei ole eteis- tai kammiotasolla.
    3. Potilaat, joilla on epätasainen keuhkolaskimonesaturaatio, jota ei teoriassa voida korjata antamalla 100 % ei-hengityslaitteen antamaa happea.
    4. Potilaat, joiden keuhkojen verenkierto ei ole sykkivä tai joilla on useita keuhkojen verenvirtauksen lähteitä.
    5. Potilaat, joilla on epäjatkuvat keuhkovaltimot, perifeerinen keuhkovaltimo- tai laskimoahtauma, jonka natiivi PA:n koko on > 25 % tai jotka luovat epätasaisia ​​molemminpuolisia PA-keskipaineita, PA-vyöhyke, jonka gradientti > 20 mm Hg, fallotin/keuhkoatresian tetralogia, VSD/keuhkoatresia, DORV keuhkojen atresia, truncus arteriosus, scimitar-oireyhtymä.
    6. Potilaat, joilta SVC-näytteenottoa ei voida suorittaa tai joissa SVC-näytteenotto saattaa olla kontaminoitunut
    7. Potilaat, joilla on ductus arteriosus.
    8. Potilaat, joilla on mitraali- tai keuhkolaskimostenoosi, onkalonsisäinen LV-ulosvirtauksen tukkeuma, sub-, läppä- tai supravalva-aorttastenoosi tai aortan koarktaatio.
    9. Potilaat, joilla on <10 indeksoitua puuyksikköä, keskivaikeaa mitraalisen regurgitaatio, keskimääräinen keuhkolaskimopaine > 16 mm Hg, keuhkolaskimon "v"-aallot > 20 mm Hg, systeeminen kammion loppudiastolinen paine > 16 mm Hg; potilaat, joilla on tunnistettu sydämen ulkopuolinen systeeminen laskimokollateraali keuhkolaskimoverenkierrossa, potilaat, joilla on tunnistettu maksan kiilapaine - alempi onttolaskimon painegradientti > 12 mm Hg.
    10. Potilaat (katetrosoinnin aikana), joilla on korjaamaton hyperkarbia pCO2:lla > 55 mm Hg; potilaat, joilla on korjaamaton asidemia pH <7,34; potilaat, joilla on aktiivista kipua tai ahdistusta; tajuttomat tai koneellisesti ventiloidut potilaat; potilaat, joilla on epävakaa systeeminen tai keuhkojen verenkierto; systeemiset valtimo- tai keuhkovaltimopaineet tai hematokriitti (muutos > 25 % katetroinnissa); epävakaa sydämen rytmi, joka poikkeaa sydämen perusrytmistä fyysisen tutkimuksen arvioinnin aikana koko katetrointiajan, lukuun ottamatta jatkuvaa rytmihäiriötä; potilaat, joilla on dokumentoitu tai tunnistettu ilmaembolia, verenvuoto, sydän-, aivo- tai ääreiselinten iskemia katetrointia aikana tai välittömästi ennen sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Muutos lähtötilanteesta viikolle 16 happisaturaatiossa levossa huoneilmalla
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 indeksoidussa keuhkoverisuonivastuksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Muutokset lähtötilanteesta viikkoon 16 sydämen hemodynamiikassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AC-052-405

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia