Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální augmentace sinusového patra ve spojení s okamžitým zavedením implantátu – studie na zubních implantátech 3i

19. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Bilaterální augmentace sinusového patra ve spojení s okamžitým zavedením implantátu – klinická a histomorfometrická následná studie na zubních implantátech 3i

Patnáct (15) pacientů zcela bezzubých v maxile bude ošetřeno 8 zubními implantáty. Celková léčba bude provedena ve 2 fázích, aby bylo možné v rámci stejné skupiny studovat dva různé přístupy. Minišrouby, které lze funkčně zatížit, poskytne společnost 3i s designem a povrchovou texturou podle přání zadavatele studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oddělení ústní chirurgie v Gentu má mnoho pacientů pro oboustranné sinus lift. Skupina pacientů by měla mít dostatek kosti pro instalaci 4 zubních implantátů v oblasti 14-24. V této oblasti budou instalovány 4 implantáty a bude zajištěno okamžité zatížení provizorním akrylátovým (kovem vyztuženým) můstkem. Bude studováno přežití a úspěšnost okamžité funkční zátěže implantátů (zájmový bod 1). Ve studii jsou použity dva různé povrchy implantátů, které mají být porovnány (zájmový bod 2) ve vztahu k periimplantátovým parametrům, rentgenovému hojení a kritériu úspěšnosti při současném provádění bilaterálního sinus liftingu. Jeden sinus je vyplněn směsí hřebenové kosti kyčelní a Bio-Oss (Geistlich Německo) a druhý sinus je vyplněn lebeční kostí a Bio-oss. Posledně jmenovaná kombinace kostí je klinicky oceňována chirurgy, protože vede k subjektivně lepší stabilitě implantátu. To však ještě zbývá prozkoumat. Tato studie může porovnat obě techniky sběru a vyhodnotit výsledek klinické léčby (zájmový bod 3). Normálně je po sinus liftingu před instalací zubních implantátů určitá čekací doba. V poslední době však některé literární abstrakty naznačují, že okamžité umístění implantátů do sinusově zvednuté kosti může být úspěšné. To se však neděje s okamžitým funkčním zatížením. Navrhujeme nainstalovat celkem 6 minišroubů, 2 v každé oblasti sinus lift. Čtyři budou okamžitě zatíženy a pevně spojeny s dalšími 4 implantáty normální velikosti. Ve skutečnosti bude bezprostředně zatížený můstek podepřen celkem 4 normálními a 4 minišroubovými implantáty. Čtyři měsíce po naložení se 4 naplněné minišroubky vyjmou trepanovou vrtačkou, aby se pomocí histomorfometrie prozkoumalo hojení měkkých tkání, kontakt kost-implantát a hojení kosti. Vzhledem k tomu, že implantáty jsou v kortikální kosti + sinusově zvednutá kost, bude možné daný povrch implantátu vyšetřit při okamžitém zatížení v obou kostních stavech (zájmový bod 4). Ihned po odstranění minišroubů jsou nahrazeny implantáty normální velikosti. Jedna strana bude náhodně přiřazena pro okamžité nefunkční načtení, druhá strana bude přiřazena nezatíženému stavu. Pomocí tohoto posledního provedení můžeme napodobit stav částečného sinus liftu, který se často provádí 4 měsíce po sinus liftingu – klasický postup. V době obnažení implantátů 2-stupňového postupu jsou minišrouby odstraněny. To nám dává představu o kostním hojení implantátu instalovaného 4 měsíce po sinus liftingu a udržovaného navíc nezatíženého po dobu 4 měsíců. Získáme tak histologii okamžitě zatížených implantátů ve zhojené sinus lifted kosti (zájmový bod 5).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci s plně snímatelnou zubní protézou v maxile.
  • Subjekty musí mít dostatek kosti k instalaci 4 zubních implantátů v oblasti 14 až 24 a potřebují proceduru sinus liftingu v zadní dolní čelisti (oblast 18-15 + 25-28).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s omezenou léčebnou schopností, jako jsou pacienti s rakovinou a pacienti s cukrovkou.
  • Kuřáci jsou vyloučeni, pokud kouří > 12 cigaret denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bilaterální sinus augmentace
Postup: Bilaterální sinus augmentace s okamžitě zatíženými zubními implantáty
Bude použita bilaterální sinusová augmentace s okamžitě zatíženými zubními implantáty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Srovnání zubních implantátů 3i instalovaných současně s procedurou sinus lift a okamžitě zatížených
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Porovnání sinus liftu s autogenní kostí hřebenu kyčelního + Bio-Oss a sinus liftu s autogenní lebeční kostí lebeční + Bio-Oss
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Instalace implantátů Prevail a Certain v oblasti sinus lift a přirozeně zhojené (nezvednuté) kosti
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Histologické srovnání mezi okamžitě zatíženými implantáty v sinus liftované kosti oproti normální kosti
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Histologické srovnání v různých časových intervalech
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Histologický nález: integrace štěpu, množství novotvorby kosti, přežití a úspěšnost implantátu a osseointegrace implantátu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2006/126

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení