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Aumento bilateral do assoalho do seio em conjunto com carga imediata do implante - estudo sobre implantes dentários 3i

19 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent

Aumento bilateral do assoalho do seio em conjunto com carga imediata do implante - um estudo de acompanhamento clínico e histomorfométrico em implantes dentários 3i

Quinze (15) pacientes totalmente edêntulos na maxila serão tratados com 8 implantes dentários. O tratamento total será feito em 2 etapas para permitir, dentro do mesmo grupo, um estudo de duas abordagens diferentes. Os mini-parafusos que podem ser carregados funcionalmente serão fornecidos pela 3i com o design e texturas de superfície desejados pelo patrocinador do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O departamento de cirurgia oral em Ghent tem muitos pacientes para procedimentos de elevação bilateral do seio. O grupo de pacientes deveria ter osso suficiente para instalação de 4 implantes dentários na área 14-24. Nesta região serão instalados 4 implantes e realizada carga imediata com ponte provisória de acrílico (reforçada com metal). A sobrevivência e o sucesso da carga funcional imediata dos implantes serão estudados (ponto de interesse 1). Duas superfícies de implante diferentes são usadas no estudo para serem comparadas (ponto de interesse 2) em relação aos parâmetros peri-implantares, cicatrização radiográfica e critérios de sucesso ao mesmo tempo em que o levantamento bilateral do seio é realizado. Um seio é preenchido com uma mistura de osso da crista ilíaca e Bio-Oss (Geistlich Alemanha), e o segundo seio é preenchido com osso do crânio da calvária e Bio-oss. A última combinação óssea é apreciada clinicamente pelos cirurgiões, uma vez que leva a uma estabilidade subjetivamente melhor do implante. Isso, no entanto, ainda precisa ser investigado. Este estudo pode comparar as duas técnicas de colheita e avaliar o resultado do tratamento clínico (ponto de interesse 3). Normalmente, há um certo tempo de espera após o levantamento do seio antes da instalação dos implantes dentários. Recentemente, no entanto, alguns resumos da literatura indicam que a colocação imediata dos implantes no osso levantado do seio pode ser bem-sucedida. No entanto, isso não é feito com carga funcional imediata. Propomos instalar no total 6 mini-parafusos, 2 em cada área de elevação do seio. Quatro serão carregados imediatamente e conectados rigidamente aos outros 4 implantes de tamanho normal. Na verdade, a ponte de carga imediata será suportada, no total, por 4 implantes normais e 4 miniparafusos. Quatro meses após o carregamento, os 4 mini-parafusos carregados são removidos com uma broca trefina para examinar a cicatrização dos tecidos moles, o contato osso-implante e a cicatrização óssea por meio de histomorfometria. Como os implantes estão em osso cortical + osso levantado do seio, será possível examinar a superfície do implante em questão sob carga imediata em ambas as condições ósseas (ponto de interesse 4). Imediatamente após a remoção dos miniparafusos, eles são substituídos pelos implantes de tamanho normal. Um lado será atribuído aleatoriamente para carregamento não funcional imediato, o outro lado será atribuído a uma condição não carregada. Com este último design, podemos imitar a condição de levantamento parcial do seio, pois geralmente é feito 4 meses após o levantamento do seio - o procedimento clássico. No momento da exposição dos implantes do procedimento de 2 estágios, os miniparafusos são removidos. Isso nos dá uma idéia da consolidação óssea de um implante instalado 4 meses após o levantamento do seio e mantido adicionalmente sem carga por 4 meses. Isso nos dá histologia de implantes carregados imediatamente em osso levantado do seio cicatrizado (ponto de interesse 5).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​com prótese total removível na maxila.
  • Os indivíduos devem ter osso suficiente para instalar 4 implantes dentários na região 14 a 24 e precisam de um procedimento de elevação do seio na mandíbula posterior (região 18-15 + 25-28).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com capacidade de cura comprometida, como pacientes com câncer e pacientes com diabetes.
  • Fumantes são excluídos quando fumam > 12 cigarros por dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aumento do seio bilateral
Será utilizado aumento bilateral do seio com implantes dentários de carga imediata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação de implantes dentários 3i instalados simultaneamente com um procedimento de elevação do seio e carregados imediatamente
Prazo: 4 meses
4 meses
Comparação da elevação do seio com osso autógeno da crista ilíaca + Bio-Oss e elevação do seio com osso autógeno da calvária + Bio-Oss
Prazo: 4 meses
4 meses
Instalação de implantes Prevail e Certain na área de elevação do seio e osso naturalmente cicatrizado (não levantado)
Prazo: 4 meses
4 meses
Comparação histológica entre implantes carregados imediatamente em osso levantado do seio versus osso normal
Prazo: 4 meses
4 meses
Comparação histológica em vários intervalos de tempo
Prazo: 4 meses
4 meses
Achados histológicos: integração do enxerto, quantidade de formação de osso novo, sobrevivência e sucesso do implante e osseointegração do implante
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2006/126

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