Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälinen poskiontelon lattian lisäys välittömästi implantin kuormituksen yhteydessä – 3i-hammasimplanttien tutkimus

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Kaksipuolinen poskiontelon lattian suurentaminen välittömästi implanttien kuormituksen yhteydessä – kliininen ja histomorfometrinen seurantatutkimus 3i-hammasimplanteista

Viisitoista (15) potilasta, joiden yläleuassa on täysin hampaaton, hoidetaan kahdeksalla hammasimplantilla. Kokonaishoito suoritetaan kahdessa vaiheessa, jotta samassa ryhmässä voidaan tutkia kahta eri lähestymistapaa. 3i toimittaa toiminnallisesti kuormitettavat miniruuvit suunnittelun ja pintakuvioiden kanssa tutkimuksen sponsorin toivomalla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Gentin suukirurgian osastolla on paljon potilaita kahdenvälisiin poskionteloiden nostotoimenpiteisiin. Potilasryhmällä tulee olla riittävästi luuta 4 hammasimplanttien asentamiseen alueelle 14-24. Tälle alueelle asennetaan 4 implanttia ja välitön kuormitus väliaikaisella akryylisillalla (metallivahvisteinen). Implanttien välittömän toiminnallisen kuormituksen selviytymistä ja onnistumista tutkitaan (kiintopiste 1). Tutkimuksessa käytetään kahta erilaista implanttipintaa vertailtaessa (kiintopiste 2) suhteessa implanttiparametreihin, radiografiseen paranemiseen ja onnistumiskriteereihin samalla kun suoritetaan molemminpuolinen poskiontelon kohotus. Toinen poskiontelo on täytetty suoliluun harjaluun ja Bio-Ossin (Geistlich Saksa) seoksella ja toinen poskiontelo on täytetty kalvariaalisen kallon luulla ja Bio-ossilla. Kirurgit arvostavat kliinisesti jälkimmäistä luuyhdistelmää, koska se johtaa subjektiivisesti parempaan implantin vakauteen. Tämä on kuitenkin vielä selvittämättä. Tässä tutkimuksessa voidaan verrata molempia sadonkorjuutekniikoita ja arvioida kliinisen hoidon tuloksia (kiintopiste 3). Normaalisti poskiontelon noston jälkeen on tietty odotusaika ennen hammasimplanttien asentamista. Viime aikoina jotkin kirjallisuuden tiivistelmät osoittavat, että implanttien välitön sijoittaminen poskionteloon voi onnistua. Tätä ei kuitenkaan tehdä välittömällä toiminnallisella latauksella. Suosittelemme asentamaan yhteensä 6 miniruuvia, 2 kullekin sinusnoston alueelle. Neljä ladataan välittömästi ja liitetään jäykästi muihin neljään normaalikokoiseen implanttiin. Itse asiassa välittömästi kuormitettua siltaa tuetaan yhteensä 4 normaalilla ja 4 miniruuviimplantilla. Neljä kuukautta lataamisen jälkeen 4 ladattua miniruuvia poistetaan trefiiniporalla, jotta voidaan tutkia pehmytkudosten paranemista, luu-implanttikontaktia ja luun paranemista histomorfometrian avulla. Koska implantit ovat kortikaaliluussa + poskionteloon nostettu luu, on mahdollista tutkia annettua implanttipintaa välittömässä kuormituksessa molemmissa luuolosuhteissa (kiintopiste 4). Heti miniruuvien irrottamisen jälkeen ne korvataan normaalikokoisilla implanteilla. Toinen puoli määrätään satunnaisesti välitöntä ei-toiminnallista lastausta varten, toinen puoli määritetään kuormittamattomaan tilaan. Tällä jälkimmäisellä mallilla voimme jäljitellä osittaista poskiontelon nostotilaa, koska se tehdään usein 4 kuukautta poskiontelon noston jälkeen - klassinen toimenpide. Kun 2-vaiheisen toimenpiteen implantit paljastetaan, miniruuvit poistetaan. Tämä antaa meille käsityksen 4 kuukautta poskiontelon noston jälkeen asennetun ja lisäksi kuormittamattomana pidetyn implantin luun paranemisesta. Tämä antaa meille histologian välittömästi ladatuista implanteista parantuneessa poskiontelossa nostetussa luussa (kiintopiste 5).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset, joilla on täysi irrotettava hammasproteesi yläleuassa.
  • Koehenkilöillä on oltava tarpeeksi luuta neljän hammasimplanttien asentamiseksi alueelle 14–24, ja he tarvitsevat poskiontelon nostotoimenpiteen takaleukalle (alue 18–15 + 25–28).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden paranemiskyky on heikentynyt, kuten syöpäpotilaat ja diabetespotilaat.
  • Tupakoitsijat suljetaan pois, jos tupakoivat > 12 savuketta päivässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kaksipuolinen poskiontelon lisäys
Menettely: Molemminpuolinen poskiontelon lisäys välittömästi ladatuilla hammasimplanteilla
Käytetään molemminpuolista poskionteloiden augmentaatiota välittömästi ladatuilla hammasimplanteilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
3i-hammasimplanttien vertailu, jotka asennetaan samanaikaisesti poskiontelon nostotoimenpiteen kanssa ja ladataan välittömästi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Poskiontelon noston vertailu autogeeniseen suoliluun harjaluun + Bio-Oss ja poskiontelon nosto autogeeniseen kalvariaaliseen kalloluun + Bio-Oss
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Implanttien asentaminen poskiontelokohotuksen alueelle ja luonnollisesti parantuneeseen (ei-nostettuun) luuhun
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Histologinen vertailu välittömästi ladattujen implanttien välillä poskionteloon nostetussa luussa verrattuna normaaliin luuhun
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Histologinen vertailu eri aikavälein
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Histologiset löydökset: siirteen integraatio, uuden luun muodostumisen määrä, implantin eloonjääminen ja onnistuminen sekä implantin osseointegraatio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2006/126

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia