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Aumento bilaterale del pavimento del seno mascellare in combinazione con carico implantare immediato - Studio sugli impianti dentali 3i

19 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Aumento bilaterale del pavimento del seno mascellare in concomitanza con carico implantare immediato - Uno studio di follow-up clinico e istomorfometrico sugli impianti dentali 3i

Quindici (15) pazienti completamente edentuli nella mascella saranno trattati con 8 impianti dentali. Il trattamento totale sarà effettuato in 2 fasi per consentire, all'interno dello stesso gruppo, uno studio di due diversi approcci. Le miniviti che possono essere caricate funzionalmente saranno fornite da 3i con il design e le strutture superficiali come voluto dallo sponsor dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il reparto di chirurgia orale di Gent ha molti pazienti per interventi bilaterali di rialzo del seno mascellare. Il gruppo di pazienti dovrebbe avere abbastanza osso per l'installazione di 4 impianti dentali nell'area 14-24. In questa regione verranno installati 4 impianti e verrà fornito un carico immediato con un ponte provvisorio in acrilico (rinforzato in metallo). Verranno studiati la sopravvivenza e il successo del carico funzionale immediato degli impianti (punto di interesse 1). Nello studio vengono utilizzate due diverse superfici implantari da confrontare (punto di interesse 2) in relazione ai parametri perimplantari, alla guarigione radiografica e ai criteri di successo nello stesso momento in cui viene eseguito il rialzo bilaterale del seno mascellare. Un seno è riempito con una miscela di osso della cresta iliaca e Bio-Oss (Geistlich Germania), mentre il secondo seno è riempito con osso cranico calvariale e Bio-oss. Quest'ultima combinazione ossea è apprezzata clinicamente dai chirurghi in quanto porta ad una stabilità dell'impianto soggettivamente migliore. Questo, tuttavia, resta da indagare. Questo studio può confrontare entrambe le tecniche di raccolta e valutare l'esito del trattamento clinico (punto di interesse 3). Normalmente, c'è un certo tempo di attesa dopo il rialzo del seno mascellare prima che gli impianti dentali vengano installati. Recentemente, tuttavia, alcuni abstract della letteratura indicano che il posizionamento immediato degli impianti nell'osso del seno sollevato può avere successo. Tuttavia, questo non viene fatto con il carico funzionale immediato. Si propone di installare in totale 6 miniviti, 2 in ciascuna area di rialzo del seno. Quattro verranno caricati immediatamente e collegati rigidamente agli altri 4 impianti di dimensioni normali. Attualmente il ponte a carico immediato sarà supportato, in totale, da 4 impianti normali e 4 miniviti. Quattro mesi dopo il carico, le 4 miniviti caricate vengono rimosse con una fresa trephine per esaminare la guarigione dei tessuti molli, il contatto osso-impianto e la guarigione ossea mediante istomorfometria. Poiché gli impianti sono in osso corticale + osso di rialzo del seno, sarà possibile esaminare la data superficie implantare sotto carico immediato in entrambe le condizioni ossee (punto di interesse 4). Subito dopo aver rimosso le miniviti, queste vengono sostituite dagli impianti di dimensioni normali. Un lato verrà assegnato in modo casuale per il caricamento immediato non funzionale, l'altro lato verrà assegnato a una condizione non caricata. Con quest'ultimo disegno possiamo imitare la condizione di rialzo parziale del seno mascellare poiché viene spesso eseguita 4 mesi dopo il rialzo del seno mascellare - la procedura classica. Al momento dell'esposizione degli impianti della procedura in 2 fasi, le miniviti vengono rimosse. Questo ci dà un'idea della guarigione ossea di un impianto installato 4 mesi dopo il rialzo del seno e mantenuto inoltre senza carico per 4 mesi. Questo ci dà l'istologia degli impianti a carico immediato nell'osso guarito dal rialzo del seno (punto di interesse 5).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani con una protesi totale rimovibile nella mascella.
  • I soggetti devono avere abbastanza osso per installare 4 impianti dentali nella regione da 14 a 24 e necessitano di una procedura di rialzo del seno mascellare nella mandibola posteriore (regione 18-15 + 25-28).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con capacità di guarigione compromesse come malati di cancro e pazienti diabetici.
  • I fumatori sono esclusi quando fumano > 12 sigarette al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento del seno bilaterale
Procedura: Aumento del seno bilaterale con impianti dentali a carico immediato
Verrà utilizzato l'aumento bilaterale del seno con impianti dentali a carico immediato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra impianti dentali 3i installati contemporaneamente ad una procedura di rialzo del seno mascellare e caricati immediatamente
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Confronto tra rialzo del seno mascellare con cresta iliaca autogena + Bio-Oss e rialzo del seno mascellare con osso cranico autogeno + Bio-Oss
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Installazione di impianti Prevail e Certain nell'area del rialzo del seno mascellare e nell'osso naturalmente guarito (non sollevato).
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Confronto istologico tra impianti a carico immediato nell'osso con rialzo del seno rispetto all'osso normale
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Confronto istologico a vari intervalli di tempo
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Reperti istologici: integrazione dell'innesto, quantità di neoformazione ossea, sopravvivenza e successo dell'impianto e osteointegrazione dell'impianto
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2006/126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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