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Bilaterale Sinusbodenaugmentation in Verbindung mit Sofortimplantatbelastung – Studie zu 3i-Zahnimplantaten

19. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Bilaterale Sinusbodenaugmentation in Verbindung mit Sofortimplantatbelastung – Eine klinische und histomorphometrische Folgestudie zu 3i-Zahnimplantaten

Fünfzehn (15) im Oberkiefer vollständig zahnlose Patienten werden mit 8 Zahnimplantaten behandelt. Die gesamte Behandlung wird in 2 Phasen durchgeführt, um innerhalb derselben Gruppe eine Untersuchung von zwei verschiedenen Ansätzen zu ermöglichen. Funktionell belastbare Minischrauben werden von 3i mit dem vom Studiensponsor gewünschten Design und Oberflächenstruktur bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Abteilung für Oralchirurgie in Gent hat viele Patienten für bilaterale Sinuslift-Verfahren. Die Patientengruppe sollte genügend Knochen für die Installation von 4 Zahnimplantaten im Bereich 14-24 haben. In dieser Region werden 4 Implantate installiert und eine sofortige Belastung mit einer provisorischen (metallverstärkten) Acrylbrücke bereitgestellt. Das Überleben und der Erfolg der sofortigen funktionellen Belastung der Implantate werden untersucht (interessanter Punkt 1). In der zu vergleichenden Studie (interessanter Punkt 2) werden zwei unterschiedliche Implantatoberflächen in Bezug auf periimplantäre Parameter, röntgenologische Einheilung und Erfolgskriterien bei gleichzeitiger Durchführung eines bilateralen Sinuslifts verwendet. Ein Sinus wird mit einer Mischung aus Beckenkammknochen und Bio-Oss (Geistlich Deutschland) gefüllt, und der zweite Sinus wird mit Schädeldachknochen und Bio-Oss gefüllt. Letztere Knochenkombination wird von den Operateuren klinisch geschätzt, da sie zu einer subjektiv besseren Implantatstabilität führt. Dies muss jedoch noch untersucht werden. Diese Studie kann beide Entnahmetechniken vergleichen und das klinische Behandlungsergebnis bewerten (interessanter Punkt 3). Normalerweise gibt es nach dem Sinuslift eine gewisse Wartezeit, bevor Zahnimplantate eingesetzt werden. In letzter Zeit weisen jedoch einige Literaturauszüge darauf hin, dass eine sofortige Platzierung der Implantate im sinusangehobenen Knochen erfolgreich sein kann. Dies geschieht jedoch nicht mit sofortiger funktioneller Belastung. Wir schlagen vor, insgesamt 6 Minischrauben zu installieren, 2 in jedem Sinusliftbereich. Vier werden sofort belastet und starr mit den anderen 4 normal großen Implantaten verbunden. Tatsächlich wird die sofortbelastete Brücke insgesamt von 4 normalen und 4 Minischraubenimplantaten getragen. Vier Monate nach Belastung werden die 4 belasteten Minischrauben mit einem Trepanbohrer entfernt, um Weichteilheilung, Knochen-Implantat-Kontakt und Knochenheilung mittels Histomorphometrie zu untersuchen. Da die Implantate in kortikalem Knochen + Sinus-Lift-Knochen sind, wird es möglich sein, die gegebene Implantatoberfläche unter Sofortbelastung in beiden Knochenverhältnissen zu untersuchen (interessanter Punkt 4). Unmittelbar nach dem Entfernen der Minischrauben werden diese durch die normal großen Implantate ersetzt. Eine Seite wird nach dem Zufallsprinzip einer sofortigen nicht funktionellen Belastung zugeordnet, die andere Seite wird einem unbelasteten Zustand zugeordnet. Mit diesem letzteren Design können wir den Zustand des partiellen Sinuslifts nachahmen, wie er oft 4 Monate nach dem Sinuslift durchgeführt wird – das klassische Verfahren. Zum Zeitpunkt der Freilegung der Implantate des 2-Phasen-Verfahrens werden die Minischrauben entfernt. Dies gibt uns eine Vorstellung von der Knochenheilung eines Implantats, das 4 Monate nach dem Sinuslift eingesetzt und zusätzlich 4 Monate unbelastet gehalten wurde. Dies gibt uns die Histologie von sofort belasteten Implantaten in geheiltem Sinuslifting-Knochen (interessanter Punkt 5).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige mit einer herausnehmbaren Vollprothese im Oberkiefer.
  • Die Probanden müssen über genügend Knochen verfügen, um 4 Zahnimplantate in den Regionen 14 bis 24 zu installieren, und benötigen ein Sinuslifting im hinteren Unterkiefer (Region 18-15 + 25-28).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter Heilungsfähigkeit wie Krebspatienten und Diabetespatienten.
  • Raucher sind ausgeschlossen, wenn sie > 12 Zigaretten pro Tag rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bilaterale Sinusaugmentation
Verfahren: Bilaterale Sinusaugmentation mit sofortbelasteten Zahnimplantaten
Es wird eine bilaterale Sinusaugmentation mit sofortbelasteten Zahnimplantaten verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von 3i Zahnimplantaten, die gleichzeitig mit einem Sinusliftverfahren eingesetzt und sofort belastet wurden
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Vergleich Sinuslift mit autogenem Beckenkammknochen + Bio-Oss und Sinuslift mit autogenem Schädeldachknochen + Bio-Oss
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Einbau von Implantaten Prevail und Certain im Bereich des Sinuslifts und natürlich geheiltem (nicht angehobenem) Knochen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Histologischer Vergleich zwischen sofort belasteten Implantaten in Sinuslift-Knochen versus normalem Knochen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Histologischer Vergleich in verschiedenen Zeitintervallen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Histologische Befunde: Integration des Transplantats, Menge an neuer Knochenbildung, Überleben und Erfolg des Implantats und Osseointegration des Implantats
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2006/126

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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