Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro léčbu posttraumatického stresu u vojenského personálu

11. ledna 2012 aktualizováno: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Akupunktura pro léčbu těch, kteří přežili trauma

Účelem této studie je určit účinnost akupunktury jako léčby posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u vojenského personálu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neléčená posttraumatická stresová porucha (PTSD) vede ke snížení pohotovosti a zvýšenému využití zdravotní péče. Přesto mohou být členové služby s touto poruchou odolní vůči tradiční léčbě nebo je mohou považovat za nežádoucí kvůli vedlejším účinkům, stigmatizaci a dlouhodobému závazku. Akupunktura, která má málo známých vedlejších účinků, je slibná jako účinná možnost léčby PTSD. Bylo prokázáno, že akupunktura zlepšuje pohodu a úspěšně se používá k léčbě stresu, úzkosti a bolestivých stavů. Za účelem otestování účinnosti akupunktury při léčbě příznaků PTSD – měřeno pomocí kontrolního seznamu PTSD (PCL) – bude provedena 12týdenní randomizovaná studie kontrolovaná pořadníkem na vzorku 75 vojáků v aktivní službě. Účastníci obdrží akupunkturní léčbu s osmi sezeními a budou hodnoceni v průběhu studie prostřednictvím klinických hodnocení a nezávislého hodnotícího akupunkturistu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Deployment Health Clinical Center, WRNMMC/USUHS Dept. of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vojenský personál v aktivní službě
  • Kritéria splněná pro posttraumatickou stresovou poruchu na základě rozhovoru CAPS (Clinian-Administrated PTSD Scale).
  • Stabilní režim dávkování medikace nebo schéma terapeutické léčby po dobu alespoň osmi (8) týdnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba akupunkturou během předchozích 6 měsíců
  • Bolest vyšší nebo rovna úrovni 8 na číselné stupnici pro bolest
  • Významné poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 1 hodina
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus: glykémie nalačno >180 mg/dl
  • Nestabilní nebo nekontrolované endokrinní poruchy, onemocnění štítné žlázy, selhání ledvin, anémie, hemoragická diatéza, renovaskulární onemocnění, Cushingova choroba nebo hyperaldosteronismus
  • Neochota ze strany účastníků absolvovat všechny studijní návštěvy a/nebo denní tabulku života
  • Těhotenství
  • Plánovaná operace během léčebné fáze studie
  • Zdravotní nestabilita dostatečná k tomu, aby zaručila hospitalizaci na jednotkách lékařské nebo intenzivní péče
  • Psychiatrické symptomy dostatečné k tomu, aby zaručily hospitalizaci týmem klinické péče
  • Psychóza v posledních dvou letech
  • Traumatický zážitek, jak je definován v DSM-IV kritériu A pro ASD/PTSD, během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Akupunktura
Postup: Akupunktura s využitím metodologie čínské medicíny
4 týdny léčby 2/týden (celkem 8); 4 standardizované a 4 individualizované ošetření
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
PCL je široce používaným měřítkem přítomnosti a závažnosti příznaků PTSD mezi veterány. Jde o 17položkové měřítko, které hodnotí příznaky PTSD uvedené v DSM-IV. Respondenti uvádějí na 5bodové škále (1-5), do jaké míry je jednotlivé symptomy obtěžovaly v posledním měsíci. PCL-M poskytuje celkové skóre závažnosti v rozmezí od 17 do 85.
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD spravovaná lékařem
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
CAPS je strukturovaný rozhovor vedený lékařem o 30 položkách, který je často označován jako „zlatý standard“ pro diagnostiku PTSD. CAPS měří symptomy PTSD a ASD (na základě kritérií symptomů DSM-IV) související až se třemi traumatickými událostmi. Vyšší skóre značí intenzivnější a častější příznaky PTSD, zatímco nižší skóre představuje nepřítomnost nebo méně intenzivní, méně časté příznaky PTSD. CAPS byl v této studii použit jako primární diagnostický nástroj pro PTSD při vstupu do studie a při tříměsíčním sledování a pomůže ověřit skóre na PCL.
základní stav, 3 měsíce
Dotazník historie traumatu
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
]. Tento 24-položkový dotazník s vlastní zprávou byl navržen tak, aby zhodnotil celoživotní anamnézu vystavení 23 potenciálně traumatickým zážitkům včetně zločinu, katastrofy a fyzických a sexuálních útoků. Obsahuje také otevřenou otázku pro specifikaci dalších mimořádně stresujících situací nebo událostí. Data získaná pomocí tohoto nástroje budou použita k poskytnutí obecných údajů o studovaném vzorku. Kromě toho bude THQ podáván po tříměsíčním sledování, aby se vyhodnotil výskyt traumatických událostí v průběhu studie.
základní stav, 3 měsíce
SF-36-Revidováno
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
SF-36-Revised měří osm obecných konceptů souvisejících se zdravím, u kterých bylo prokázáno, že se načítají do odlišných skupin fyzického a duševního zdraví ve studiích faktorové analýzy v obecné populaci. Osm škál v rámci SF-36-Revised je: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda).
základní stav, 3 měsíce
Beckův inventář deprese
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
BDI-II je 21-položkový self-report měřítko, které hodnotí příznaky deprese. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre BDI se pohybuje od 0 do 63, přičemž skóre méně než 15 označuje normální až mírnou depresi, skóre 15 až 30 označuje středně těžkou depresi a skóre nad 30 představuje těžkou depresi. .
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
Numerická hodnotící stupnice pro bolest
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
NRS nařizuje účastníkům hodnotit intenzitu bolesti pomocí tří, 11bodových, 0 ("žádná bolest") až 10 ("bolest tak hrozná, jak si dokážete představit") číselných hodnoticích škál. Instrukce žádají účastníky, aby „Ohodnoťte svou bolest uvedením čísla, které nejlépe popisuje vaši bolest v průměru za posledních 24 hodin“, „v nejhorším stavu“ a „alespoň bolesti“. NRS byl v této studii použit k hodnocení účinku akupunktury na komorbidní symptomy bolesti.
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
Metoda PTSD Life Chart (PTSD-LCM)
Časové okno: sledován denně po dobu 3 měsíců studie
Metoda life-chart je prostředkem k ilustraci vztahu životních událostí a léčebných intervencí k longitudinálnímu průběhu onemocnění. PTSD-LCM byla navržena tak, aby prospektivně denně sledovala primární symptomy PTSD a také komorbidní symptomy. PTSD-LCM zahrnuje metodu ekologického okamžitého hodnocení ve formátu papír a tužka.
sledován denně po dobu 3 měsíců studie
Test identifikace poruchy užívání alkoholu
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
AUDIT byl vyvinut Světovou zdravotnickou organizací k identifikaci nebezpečného a škodlivého užívání alkoholu u dospělých a slouží jako krátký (10-položkový) screeningový nástroj pro nadměrné pití. Cílem bylo identifikovat široké spektrum problémových pijáků a odlišit je jak od hospitalizovaných alkoholiků, tak od normálních pijáků. Nástroj byl pro naše účely upraven tak, aby se dotazoval na chování účastníků od návratu z nasazení. Byla použita k hodnocení vlivu akupunktury na komorbidní symptomy abúzu alkoholu.
základní stav, 3 měsíce
Diagnostické hodnocení slepým hodnotícím akupunkturistou
Časové okno: základní stav, 1 měsíc
Hodnotící akupunkturista vyšetřoval pacienta pomocí diagnostických kritérií TCM před prvním ošetřením, po prvních čtyřech (standardizovaných) ošetřeních a znovu na konci léčby (po čtyřech individualizovaných ošetřeních). Hodnotící akupunkturista bude slepý k podmínkám léčby. Pro pacienty v léčebné skupině a v kontrolní skupině na čekací listině byly použity identické diagnostické postupy. Hodnocení prováděná hodnotícím akupunkturistou byla zvukově zaznamenána, aby bylo zajištěno, že zůstanou slepí vůči podmínkám léčby.
základní stav, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Federal government (congressional allocation)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles C Engel, MD, MPH, USUHS Dept. of Psychiatry/DoD Deployment Health Clinical Center, Walter Reed National Military Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HO0001-051-0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení