Akupunktio posttraumaattisen stressin hoitoon sotilaiden keskuudessa
Akupunktio traumasta selviytyneiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Deployment Health Clinical Center, WRNMMC/USUHS Dept. of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisessa palveluksessa oleva sotilashenkilöstö
- PTSD:n kriteerit täyttyivät kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon (CAPS) haastattelun perusteella
- Vakaa lääkeannostusohjelma tai terapeuttinen hoitoaikataulu vähintään kahdeksan (8) viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Akupunktiohoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kipu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin taso 8 numeerisella kivun arviointiasteikolla
- Merkittävä päävamma, johon liittyy yli tunnin mittainen tajunnan menetys
- Hallitsematon diabetes mellitus: paastoverensokeri > 180 mg/dl
- Epästabiilit tai hallitsemattomat endokriiniset häiriöt, kilpirauhassairaus, munuaisten vajaatoiminta, anemia, verenvuotodiateesi, renovaskulaarinen sairaus, Cushingin tauti tai hyperaldosteronismi
- Osallistujien haluttomuus suorittaa kaikkia opintovierailuja ja/tai päivittäistä elämää koskevaa kaaviota
- Raskaus
- Suunniteltu leikkaus tutkimuksen hoitovaiheen aikana
- Lääketieteellinen epävakaus on riittävä perusteeksi sairaalahoitoon sairaanhoito- tai tehohoitoyksiköissä
- Psykiatriset oireet riittävät vaatimaan sairaalahoitoa kliinisen hoitoryhmän toimesta
- Psykoosi viimeisen kahden vuoden aikana
- Traumaattinen kokemus, kuten DSM-IV:n ASD/PTSD-kriteeri A määrittelee, viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Akupunktio
|
4 viikkoa 2 hoitoa viikossa (yhteensä 8); 4 standardoitua ja 4 yksilöllistä hoitoa
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista (PCL)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
PCL on laajalti käytetty PTSD-oireiden esiintymisen ja vakavuuden mitta veteraanien keskuudessa.
Se on 17 kohdan mitta, joka arvioi DSM-IV:ssä lueteltuja PTSD:n oireita.
Vastaajat ilmoittavat 5 pisteen asteikolla (1-5), missä määrin kukin oire on vaivannut heitä viimeisen kuukauden aikana.
PCL-M tuottaa vakavuusasteen kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 17-85.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
CAPS on 30 kohdan kliinikon hallinnoima jäsennelty haastattelu, jota kutsutaan usein "kultastandardiksi" PTSD:n diagnosoinnissa.
CAPS mittaa PTSD- ja ASD-oireita (DSM-IV-oirekriteerien perusteella), jotka liittyvät enintään kolmeen traumaattiseen tapahtumaan.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia ja yleisempiä PTSD:n oireita, kun taas pienemmät pisteet edustavat PTSD:n oireiden puuttumista tai vähemmän voimakkaita, harvemmin esiintyviä oireita.
CAPS:a käytettiin tässä tutkimuksessa ensisijaisena diagnostisena työkaluna PTSD:lle tutkimukseen tullessa ja kolmen kuukauden seurannassa, ja se auttaa validoimaan PCL-pisteitä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Traumahistorian kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
].
Tämä 24 kohdan itseraportoiva kyselylomake on suunniteltu arvioimaan elinikäistä altistumista 23 potentiaalisesti traumaattiselle kokemukselle, mukaan lukien rikollisuus, katastrofi sekä fyysinen ja seksuaalinen väkivalta. Se sisältää myös avoimen kysymyksen muiden poikkeuksellisen stressaavien tilanteiden tai tapahtumien määrittämiseksi.
Tällä instrumentilla saatuja tietoja käytetään yleistietojen tuottamiseen tutkimusotoksesta.
Lisäksi THQ annetaan kolmen kuukauden seurannassa, jotta voidaan arvioida traumaattisten tapahtumien esiintyminen tutkimuksen aikana.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
SF-36-Tarkistettu
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
SF-36-Revised mittaa kahdeksaa yleistä terveyteen liittyvää käsitettä, joiden on osoitettu latautuvan erillisiin fyysisen ja henkisen terveyden klustereihin väestön tekijäanalyyttisissa tutkimuksissa.
SF-36-Revisedin kahdeksan asteikkoa ovat: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys (psykologinen ahdistus ja psyykkinen hyvinvointi).
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
BDI-II on 21 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi masennuksen oireita.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 - 3. BDI:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0 - 63, jossa alle 15 pisteet tarkoittavat normaalia lievää masennusta, pisteet 15 - 30 keskivaikeaa masennusta ja yli 30 pisteet muodostavat vakavan masennuksen. .
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
NRS ohjaa osallistujia arvioimaan kivun voimakkuutta käyttämällä kolmea, 11 pistettä, 0 ("ei kipua") 10:een ("niin paha kuin voit kuvitella") numeerista luokitusasteikkoa.
Ohjeet pyytävät osallistujia "Arvioi kipusi ilmoittamalla numero, joka kuvaa kipuasi keskimäärin parhaiten viimeisen 24 tunnin aikana", kipu "pahimmillaan" ja "kipu vähintään".
NRS:ää käytettiin tässä tutkimuksessa arvioimaan akupunktion vaikutusta kivun samanaikaisiin oireisiin.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
|
PTSD Life Chart Method (PTSD-LCM)
Aikaikkuna: seurataan päivittäin 3 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
Elämänkarttamenetelmä on keino havainnollistaa elämäntapahtumien ja hoitotoimenpiteiden suhdetta sairauden pitkittäiseen kulumiseen.
PTSD-LCM on suunniteltu seuraamaan PTSD:n ensisijaisia oireita sekä muita samanaikaisia oireita päivittäin.
PTSD-LCM sisältää Ecological Momentary Assessment -menetelmän paperin ja kynän muodossa.
|
seurataan päivittäin 3 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
AUDIT on Maailman terveysjärjestön kehittämä tunnistamaan vaarallinen ja haitallinen alkoholinkäyttö aikuisilla ja toimimaan lyhyenä (10 kohdan) seulontavälineenä liiallisen juomisen varalta.
Sen tarkoituksena oli tunnistaa laaja kirjo ongelmajuomista ja erottaa heidät sekä sairaalassa olevista alkoholisteista että normaaleista juomista.
Instrumenttia muokattiin meidän tarkoituksiamme varten, jotta voimme tiedustella osallistujien käyttäytymistä käyttöönoton jälkeen.
Sitä käytettiin arvioimaan akupunktion vaikutusta alkoholin väärinkäytön samanaikaisiin oireisiin.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Diagnostinen arviointi sokean arvioivan akupunktiolääkärin toimesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi
|
Arvioiva akupunktiolääkäri tutki potilaan TCM-diagnostisten kriteerien avulla ennen ensimmäistä hoitoa, neljän ensimmäisen (standardoidun) hoidon jälkeen ja uudelleen hoidon lopussa (neljän yksilöllisen hoidon jälkeen).
Arvioiva akupunktiolääkäri on sokea hoitoolosuhteille.
Hoitoryhmän ja jonotuslistan kontrolliryhmän potilailla käytettiin identtisiä diagnostisia toimenpiteitä.
Arvioivan akupunktioterapeutin arvioinnit äänitettiin sen varmistamiseksi, että he pysyvät sokeina hoitoolosuhteille.
|
lähtötaso, 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Charles C Engel, MD, MPH, USUHS Dept. of Psychiatry/DoD Deployment Health Clinical Center, Walter Reed National Military Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HO0001-051-0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .