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Agopuntura per il trattamento dello stress post-traumatico tra il personale militare

11 gennaio 2012 aggiornato da: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Agopuntura per il trattamento dei sopravvissuti al trauma

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'agopuntura come trattamento per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tra il personale militare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico non trattato (PTSD) porta a una minore prontezza alla forza e a un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria. Tuttavia, i membri del servizio con il disturbo possono essere resistenti ai trattamenti tradizionali o trovarli indesiderabili a causa degli effetti collaterali, dello stigma e dell'impegno a lungo termine. L'agopuntura, che ha pochi effetti collaterali noti, è promettente come opzione terapeutica efficace per il disturbo da stress post-traumatico. È stato dimostrato che l'agopuntura migliora il benessere ed è stata utilizzata con successo per trattare condizioni di stress, ansia e dolore. Al fine di testare l'efficacia dell'agopuntura per il trattamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, misurati dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL), verrà condotto uno studio di 12 settimane, randomizzato, controllato in lista d'attesa utilizzando un campione di 75 militari in servizio attivo. I partecipanti riceveranno un trattamento di agopuntura di otto sessioni e saranno valutati durante lo studio tramite valutazioni cliniche e un agopuntore di valutazione indipendente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Deployment Health Clinical Center, WRNMMC/USUHS Dept. of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale militare in servizio attivo
  • Criteri soddisfatti per il disturbo da stress post-traumatico sulla base dell'intervista sulla scala del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico (CAPS).
  • Un regime di dosaggio stabile del farmaco o un programma di trattamento terapeutico per almeno otto (8) settimane prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento di agopuntura nei 6 mesi precedenti
  • Dolore maggiore o uguale al livello 8 sulla scala di valutazione numerica per il dolore
  • Trauma cranico significativo con perdita di coscienza superiore a 1 ora
  • Diabete mellito non controllato: glicemia a digiuno >180 mg/dl
  • Disturbi endocrini instabili o non controllati, malattie della tiroide, insufficienza renale, anemia, diatesi emorragica, malattia nefrovascolare, malattia di Cushing o iperaldosteronismo
  • Riluttanza da parte dei partecipanti a completare tutte le visite di studio e/o il Daily Life Chart
  • Gravidanza
  • Chirurgia programmata durante la fase di trattamento dello studio
  • Instabilità medica sufficiente a giustificare il trattamento ospedaliero nelle unità di terapia medica o intensiva
  • Sintomi psichiatrici sufficienti a giustificare il trattamento ospedaliero da parte del team di assistenza clinica
  • Psicosi negli ultimi due anni
  • Un'esperienza traumatica, come definita dal criterio A del DSM-IV per ASD/PTSD, negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Agopuntura
Procedura: Agopuntura, utilizzando la metodologia della Medicina Cinese
4 settimane di trattamenti 2/settimana (8 in totale); 4 trattamenti standardizzati e 4 personalizzati
Nessun intervento: Lista d'attesa
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Il PCL è una misura ampiamente utilizzata della presenza e della gravità dei sintomi di PTSD tra i veterani. È una misura di 17 item che valuta i sintomi di PTSD elencati nel DSM-IV. Gli intervistati indicano su una scala a 5 punti (1-5) il grado in cui sono stati disturbati da ciascun sintomo nell'ultimo mese. Il PCL-M produce un punteggio di gravità totale compreso tra 17 e 85.
basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Il CAPS è un'intervista strutturata di 30 elementi, amministrata dal medico, che viene spesso definita il "gold standard" per la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico. Il CAPS misura i sintomi di PTSD e ASD (basati sui criteri dei sintomi del DSM-IV) relativi a un massimo di tre eventi traumatici. Punteggi più alti indicano sintomi più intensi e più frequenti di PTSD, mentre punteggi più bassi rappresentano l'assenza o sintomi meno intensi e meno frequenti di PTSD. Il CAPS è stato utilizzato in questo studio come strumento diagnostico primario per PTSD all'ingresso nello studio e al follow-up di tre mesi e aiuterà a convalidare i punteggi sul PCL.
basale, 3 mesi
Il questionario sulla storia del trauma
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
]. Questo questionario di autovalutazione di 24 elementi è stato progettato per valutare la storia di esposizione a 23 esperienze potenzialmente traumatiche tra cui crimini, disastri e aggressioni fisiche e sessuali. Contiene anche una domanda a risposta aperta per specificare altre situazioni o eventi straordinariamente stressanti. I dati acquisiti con questo strumento saranno utilizzati per fornire dati generali sul campione in studio. Inoltre, il THQ verrà somministrato al follow-up di tre mesi per valutare il verificarsi di eventi traumatici durante il corso dello studio.
basale, 3 mesi
SF-36-Revisionato
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
L'SF-36-Revised misura otto concetti generali relativi alla salute, che hanno dimostrato di caricarsi in cluster distinti di salute fisica e mentale in studi di analisi fattoriale nella popolazione generale. Le otto scale all'interno dell'SF-36-Revised sono: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico).
basale, 3 mesi
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Il BDI-II è una misura self-report di 21 item che valuta i sintomi della depressione. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3. I punteggi totali sul BDI vanno da 0 a 63, con punteggi inferiori a 15 che indicano depressione da normale a lieve, punteggi da 15 a 30 che indicano depressione moderata e punteggi superiori a 30 che costituiscono depressione grave .
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
L'NRS indirizza i partecipanti a valutare l'intensità del dolore utilizzando tre scale di valutazione numerica da 11 punti, da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore così grave come puoi immaginare"). Le istruzioni chiedono ai partecipanti di "Valutare il proprio dolore indicando il numero che descrive meglio il proprio dolore in media nelle ultime 24 ore", il dolore "al suo peggio" e "il dolore al minimo". L'NRS è stato utilizzato in questo studio per valutare l'effetto dell'agopuntura sui sintomi concomitanti del dolore.
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Metodo del diagramma di vita PTSD (PTSD-LCM)
Lasso di tempo: monitorati quotidianamente durante il periodo di studio di 3 mesi
Il metodo della carta della vita è un mezzo per illustrare la relazione degli eventi della vita e degli interventi terapeutici con il decorso longitudinale della malattia. Il PTSD-LCM è stato progettato per tracciare in modo prospettico i sintomi primari di PTSD e i sintomi di comorbidità su base giornaliera. Il PTSD-LCM incorpora il metodo di valutazione momentanea ecologica in un formato carta e matita.
monitorati quotidianamente durante il periodo di studio di 3 mesi
Test di identificazione del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
L'AUDIT è stato sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per identificare il consumo pericoloso e dannoso di alcol negli adulti e per fungere da breve strumento di screening (10 item) per il consumo eccessivo. Aveva lo scopo di identificare un ampio spettro di bevitori problematici e distinguerli sia dagli alcolisti ospedalizzati che dai bevitori normali. Lo strumento è stato modificato per i nostri scopi per indagare sul comportamento dei partecipanti dopo il ritorno dal dispiegamento. È stato utilizzato per valutare l'effetto dell'agopuntura sui sintomi concomitanti dell'abuso di alcol.
basale, 3 mesi
Valutazione diagnostica da parte di un agopuntore alla cieca
Lasso di tempo: basale, 1 mese
L'Assessing Acupuncturist ha esaminato il paziente utilizzando i criteri diagnostici della MTC prima del primo trattamento, dopo i primi quattro trattamenti (standardizzati) e nuovamente alla fine del trattamento (dopo i quattro trattamenti individualizzati). L'Assessing Acupuncturist sarà cieco rispetto alle condizioni di trattamento. Procedure diagnostiche identiche sono state utilizzate per i pazienti nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo della lista di attesa. Le valutazioni dell'Assessing Acupuncturist sono state registrate audio per garantire che rimanessero cieche rispetto alle condizioni di trattamento.
basale, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federal government (congressional allocation)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charles C Engel, MD, MPH, USUHS Dept. of Psychiatry/DoD Deployment Health Clinical Center, Walter Reed National Military Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HO0001-051-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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