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Akupunktur zur Behandlung von posttraumatischem Stress bei Militärangehörigen

11. Januar 2012 aktualisiert von: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Akupunktur zur Behandlung von Trauma-Überlebenden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Akupunktur als Behandlung für posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) bei Militärangehörigen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine unbehandelte posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) führt zu einer verminderten Einsatzbereitschaft und einer erhöhten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Dennoch können Militärangehörige mit dieser Störung traditionellen Behandlungen widerstehen oder sie aufgrund von Nebenwirkungen, Stigmatisierung und langfristigem Engagement als unerwünscht empfinden. Akupunktur, die nur wenige bekannte Nebenwirkungen hat, verspricht eine wirksame Behandlungsoption für PTBS. Akupunktur verbessert nachweislich das Wohlbefinden und wird erfolgreich zur Behandlung von Stress, Angstzuständen und Schmerzzuständen eingesetzt. Um die Wirksamkeit der Akupunktur zur Behandlung der Symptome von PTBS – gemessen anhand der PTSD-Checkliste (PCL) – zu testen, wird eine 12-wöchige, randomisierte, Wartelisten-kontrollierte Studie mit einer Stichprobe von 75 Militärangehörigen im aktiven Dienst durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten eine Akupunkturbehandlung mit acht Sitzungen und werden während der gesamten Studie durch klinische Bewertungen und einen unabhängigen Akupunkteur bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Deployment Health Clinical Center, WRNMMC/USUHS Dept. of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Militärangehörige im aktiven Dienst
  • Kriterien für PTSD erfüllt, basierend auf dem Interview auf der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS).
  • Ein stabiles Medikamentendosierungsschema oder ein therapeutischer Behandlungsplan für mindestens acht (8) Wochen vor Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Akupunkturbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schmerzen größer oder gleich Stufe 8 auf der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen
  • Erhebliche Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit von mehr als 1 Stunde
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus: Nüchternblutzucker > 180 mg/dl
  • Instabile oder unkontrollierte endokrine Störungen, Schilddrüsenerkrankung, Nierenversagen, Anämie, hämorrhagische Diathese, renovaskuläre Erkrankung, Morbus Cushing oder Hyperaldosteronismus
  • Unwilligkeit seitens der Teilnehmer, alle Studienbesuche und/oder das tägliche Lebensdiagramm zu vervollständigen
  • Schwangerschaft
  • Geplanter chirurgischer Eingriff während der Behandlungsphase der Studie
  • Medizinische Instabilität, die ausreicht, um eine stationäre Behandlung in den medizinischen oder Intensivstationen zu rechtfertigen
  • Psychiatrische Symptome, die ausreichen, um eine stationäre Behandlung durch das klinische Behandlungsteam zu rechtfertigen
  • Psychose innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Eine traumatische Erfahrung, wie durch das DSM-IV-Kriterium A für ASD/PTSD definiert, innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Akupunktur
Verfahren: Akupunktur nach Methoden der Chinesischen Medizin
4 Wochen mit 2 Behandlungen pro Woche (insgesamt 8); 4 standardisierte und 4 individualisierte Behandlungen
Kein Eingriff: Warteliste
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Die PCL ist ein weit verbreitetes Maß für das Vorhandensein und den Schweregrad von PTBS-Symptomen bei Veteranen. Es handelt sich um eine 17-Punkte-Messung, die die im DSM-IV aufgeführten Symptome von PTBS bewertet. Die Befragten geben auf einer 5-Punkte-Skala (1-5) an, inwieweit sie im letzten Monat von jedem Symptom gestört wurden. Das PCL-M ergibt einen Gesamtschweregrad von 17 bis 85.
Basislinie, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Das CAPS ist ein strukturiertes Interview mit 30 Fragen, das von Ärzten durchgeführt wird und oft als „Goldstandard“ für die Diagnose von PTBS bezeichnet wird. Das CAPS misst PTSD- und ASD-Symptome (basierend auf den DSM-IV-Symptomkriterien) im Zusammenhang mit bis zu drei traumatischen Ereignissen. Höhere Werte zeigen intensivere und häufigere Symptome von PTBS an, während niedrigere Werte das Fehlen oder weniger intensive, weniger häufige Symptome von PTBS darstellen. Das CAPS wurde in dieser Studie als primäres diagnostisches Instrument für PTSD bei Eintritt in die Studie und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung verwendet und wird bei der Validierung der PCL-Scores helfen.
Basis, 3 Monate
Der Fragebogen zur Traumageschichte
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
]. Dieser 24-Punkte-Selbstberichtsfragebogen wurde entwickelt, um die Lebensgeschichte der Exposition gegenüber 23 potenziell traumatischen Erfahrungen zu bewerten, darunter Kriminalität, Katastrophen und körperliche und sexuelle Übergriffe. Er enthält auch eine offene Frage zur Angabe anderer außergewöhnlich belastender Situationen oder Ereignisse. Die mit diesem Instrument erfassten Daten werden verwendet, um allgemeine Daten über die Studienstichprobe bereitzustellen. Darüber hinaus wird das THQ bei der dreimonatigen Nachuntersuchung verabreicht, um das Auftreten traumatischer Ereignisse im Verlauf der Studie zu beurteilen.
Basis, 3 Monate
SF-36-überarbeitet
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Der SF-36-Revised misst acht allgemeine gesundheitsbezogene Konzepte, die sich in faktorenanalytischen Studien in der allgemeinen Bevölkerung in unterschiedliche Cluster der körperlichen und geistigen Gesundheit laden lassen. Die acht Skalen innerhalb des SF-36-Revised sind: Körperliche Funktionsfähigkeit, Körperliche Rolle, Körperliche Schmerzen, Allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-Emotionale und Mentale Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden).
Basis, 3 Monate
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Symptome von Depressionen bewertet. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahlen des BDI reichen von 0 bis 63, wobei Werte von weniger als 15 eine normale bis leichte Depression anzeigen, Werte von 15 bis 30 eine mittelschwere Depression anzeigen und Werte über 30 eine schwere Depression darstellen .
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Das NRS weist die Teilnehmer an, die Schmerzintensität anhand von drei numerischen Bewertungsskalen mit 11 Punkten von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“) zu bewerten. Die Anweisungen bitten die Teilnehmer: „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie die Zahl angeben, die Ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt“, „Schmerz am schlimmsten“ und „Schmerz am geringsten“. Der NRS wurde in dieser Studie verwendet, um die Wirkung von Akupunktur auf komorbide Schmerzsymptome zu bewerten.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
PTBS-Lebensdiagramm-Methode (PTSD-LCM)
Zeitfenster: täglich während des 3-monatigen Studienzeitraums verfolgt
Die Life-Chart-Methode ist ein Mittel, um den Zusammenhang von Lebensereignissen und Behandlungsinterventionen zum Krankheitsverlauf im Längsschnitt darzustellen. Das PTSD-LCM wurde entwickelt, um primäre Symptome von PTSD sowie komorbide Symptome auf täglicher Basis prospektiv zu verfolgen. Das PTSD-LCM beinhaltet die Ecological Momentary Assessment-Methode in einem Papier-und-Bleistift-Format.
täglich während des 3-monatigen Studienzeitraums verfolgt
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Der AUDIT wurde von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt, um gefährlichen und schädlichen Alkoholkonsum bei Erwachsenen zu identifizieren und als kurzes (10 Punkte) Screening-Instrument für übermäßigen Alkoholkonsum zu dienen. Es sollte ein breites Spektrum von Problemtrinkern identifizieren und sie sowohl von hospitalisierten Alkoholikern als auch von normalen Trinkern unterscheiden. Das Instrument wurde für unsere Zwecke modifiziert, um das Verhalten der Teilnehmer seit der Rückkehr aus dem Einsatz abzufragen. Es wurde verwendet, um die Wirkung von Akupunktur auf komorbide Symptome von Alkoholmissbrauch zu bewerten.
Basis, 3 Monate
Diagnostische Beurteilung durch blind beurteilenden Akupunkteur
Zeitfenster: Basis, 1 Monat
Der Assessing Acupuncturist untersuchte den Patienten vor der ersten Behandlung, nach den ersten vier (standardisierten) Behandlungen und erneut am Ende der Behandlung (nach den vier individualisierten Behandlungen) anhand diagnostischer Kriterien der TCM. Der beurteilende Akupunkteur wird die Behandlungsbedingungen nicht kennen. Identische diagnostische Verfahren wurden für Patienten in der Behandlungsgruppe und in der Wartelisten-Kontrollgruppe verwendet. Die Bewertungen durch den bewertenden Akupunkteur wurden auf Tonband aufgezeichnet, um sicherzustellen, dass sie gegenüber den Behandlungsbedingungen blind bleiben.
Basis, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Federal government (congressional allocation)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles C Engel, MD, MPH, USUHS Dept. of Psychiatry/DoD Deployment Health Clinical Center, Walter Reed National Military Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HO0001-051-0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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