Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w leczeniu stresu pourazowego wśród personelu wojskowego

11 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Akupunktura w leczeniu osób, które przeżyły traumę

Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności akupunktury w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) wśród personelu wojskowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nieleczony zespół stresu pourazowego (PTSD) prowadzi do zmniejszonej gotowości do użycia siły i zwiększonego wykorzystania opieki zdrowotnej. Jednak członkowie służby z zaburzeniem mogą być odporni na tradycyjne metody leczenia lub uważać je za niepożądane ze względu na skutki uboczne, piętno i długoterminowe zaangażowanie. Akupunktura, która ma niewiele znanych skutków ubocznych, jest obiecującą skuteczną opcją leczenia PTSD. Wykazano, że akupunktura poprawia samopoczucie i jest z powodzeniem stosowana w leczeniu stresu, lęku i bólu. W celu przetestowania skuteczności akupunktury w leczeniu objawów PTSD mierzonych za pomocą listy kontrolnej PTSD (PCL) - zostanie przeprowadzone 12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane przez listę oczekujących badanie na próbie 75 czynnego personelu wojskowego. Uczestnicy otrzymają ośmiosesyjną kurację akupunkturową i będą oceniani w trakcie badania w drodze ocen klinicznych i niezależnej oceny akupunktury.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Deployment Health Clinical Center, WRNMMC/USUHS Dept. of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Personel wojskowy czynnej służby
  • Kryteria spełnione dla PTSD na podstawie wywiadu na skali PTSD zarządzanej przez klinicystę (CAPS).
  • Stały schemat dawkowania leków lub schemat leczenia terapeutycznego przez co najmniej osiem (8) tygodni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie akupunkturą w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ból większy lub równy poziomowi 8 w Numerycznej Skali Oceny Bólu
  • Znaczący uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 1 godzinę
  • Niekontrolowana cukrzyca: glikemia na czczo >180 mg/dl
  • Niestabilne lub niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, choroba tarczycy, niewydolność nerek, niedokrwistość, skaza krwotoczna, choroba naczyń nerkowych, choroba Cushinga lub hiperaldosteronizm
  • Niechęć uczestników do wypełnienia wszystkich wizyt studyjnych i/lub dziennej karty życia
  • Ciąża
  • Zaplanowana operacja podczas fazy leczenia badania
  • Niestabilność medyczna wystarczająca do leczenia szpitalnego na oddziałach medycznych lub intensywnej terapii
  • Objawy psychiczne wystarczające do leczenia szpitalnego przez zespół opieki klinicznej
  • Psychozy w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Traumatyczne przeżycie, zgodnie z definicją kryterium A DSM-IV dla ASD/PTSD, w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Akupunktura
Procedura: Akupunktura, z wykorzystaniem metodologii Medycyny Chińskiej
4 tygodnie zabiegów 2/tygodniowych (łącznie 8); 4 standardowe i 4 zindywidualizowane zabiegi
Brak interwencji: Lista oczekujących
Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
PCL jest szeroko stosowaną miarą obecności i nasilenia objawów PTSD wśród weteranów. Jest to narzędzie składające się z 17 pozycji, które ocenia objawy PTSD wymienione w DSM-IV. Ankietowani określają na 5-stopniowej skali (1-5) stopień, w jakim w ciągu ostatniego miesiąca przeszkadzał im każdy objaw. PCL-M daje całkowity wynik ciężkości w zakresie od 17 do 85.
linii bazowej, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
CAPS to 30-punktowy, ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez klinicystę, który jest często określany jako „złoty standard” w diagnozowaniu PTSD. CAPS mierzy objawy PTSD i ASD (w oparciu o kryteria objawowe DSM-IV) związane z maksymalnie trzema traumatycznymi zdarzeniami. Wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywne i częstsze objawy PTSD, podczas gdy niższe wyniki oznaczają brak lub mniej intensywne, rzadsze objawy PTSD. CAPS został wykorzystany w tym badaniu jako podstawowe narzędzie diagnostyczne PTSD na początku badania i podczas trzymiesięcznej obserwacji, i pomoże zweryfikować wyniki w PCL.
podstawa, 3 miesiące
Kwestionariusz Historii Traumy
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
]. Ten 24-punktowy kwestionariusz samoopisowy został zaprojektowany w celu oceny historii narażenia na 23 potencjalnie traumatyczne doświadczenia, w tym przestępstwa, katastrofy oraz napaści fizyczne i seksualne. Dane pozyskane za pomocą tego instrumentu posłużą do uzyskania ogólnych danych o badanej próbie. Dodatkowo podczas trzymiesięcznej obserwacji zostanie przeprowadzony kwestionariusz THQ w celu oceny występowania zdarzeń traumatycznych w trakcie badania.
podstawa, 3 miesiące
SF-36-poprawione
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
SF-36-Revised mierzy osiem ogólnych koncepcji związanych ze zdrowiem, które, jak wykazano, ładują się do odrębnych klastrów zdrowia fizycznego i psychicznego w badaniach analizy czynnikowej w populacji ogólnej. Osiem skal w SF-36-Revised to: Funkcjonowanie Fizyczne, Rola Fizyczna, Ból Ciała, Ogólny Stan Zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie Społeczne, Rola Emocjonalna i Zdrowie Psychiczne (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny).
podstawa, 3 miesiące
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
BDI-II to 21-itemowa samoopisowa miara, która ocenia objawy depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Całkowite wyniki w skali BDI wahają się od 0 do 63, przy czym wyniki poniżej 15 wskazują na depresję normalną do łagodnej, wyniki od 15 do 30 wskazują na umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 30 stanowią depresję ciężką .
linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
NRS kieruje uczestników do oceny intensywności bólu za pomocą trzech, 11-punktowych, liczbowych skal ocen od 0 („brak bólu”) do 10 („ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”). Instrukcje proszą uczestników o „Oceń swój ból, wskazując liczbę, która najlepiej opisuje twój średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin”, ból „najgorszy” i „ból co najmniej”. W badaniu tym wykorzystano skalę NRS do oceny wpływu akupunktury na współistniejące objawy bólowe.
linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
Metoda wykresu życia PTSD (PTSD-LCM)
Ramy czasowe: śledzone codziennie przez 3-miesięczny okres badania
Metoda wykresu życia jest sposobem zilustrowania związku wydarzeń życiowych i interwencji terapeutycznych z podłużnym przebiegiem choroby. PTSD-LCM został zaprojektowany do prospektywnego codziennego śledzenia głównych objawów PTSD, jak również objawów współistniejących. PTSD-LCM obejmuje metodę chwilowej oceny ekologicznej w formacie papier-ołówek.
śledzone codziennie przez 3-miesięczny okres badania
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Kwestionariusz AUDIT został opracowany przez Światową Organizację Zdrowia w celu identyfikacji ryzykownego i szkodliwego spożywania alkoholu przez osoby dorosłe oraz jako krótkie (10 pozycji) narzędzie przesiewowe w kierunku nadmiernego picia. Miał on na celu zidentyfikowanie szerokiego spektrum osób pijących problemowo i odróżnienie ich zarówno od alkoholików hospitalizowanych, jak i od osób normalnie pijących. Instrument został zmodyfikowany na nasze potrzeby, aby zapytać o zachowanie uczestników od czasu powrotu z misji. Wykorzystano go do oceny wpływu akupunktury na współistniejące objawy nadużywania alkoholu.
podstawa, 3 miesiące
Ocena diagnostyczna przez ślepego oceniającego akupunkturzystę
Ramy czasowe: podstawa, 1 miesiąc
Akupunkturzysta oceniający zbadał pacjenta stosując kryteria diagnostyczne TCM przed pierwszym zabiegiem, po pierwszych czterech (standaryzowanych) zabiegach i ponownie na zakończenie leczenia (po czterech zindywidualizowanych zabiegach). Oceniający akupunkturzysta będzie ślepy na warunki leczenia. Identyczne procedury diagnostyczne zastosowano u pacjentów w grupie leczonej iw grupie kontrolnej z listy oczekujących. Oceny przeprowadzane przez oceniającego akupunkturzystę były rejestrowane w formie audio, aby upewnić się, że pozostają oni ślepi na warunki leczenia.
podstawa, 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Federal government (congressional allocation)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles C Engel, MD, MPH, USUHS Dept. of Psychiatry/DoD Deployment Health Clinical Center, Walter Reed National Military Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HO0001-051-0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami