Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for behandling av posttraumatisk stress blant militært personell

11. januar 2012 oppdatert av: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Akupunktur for behandling av traumeoverlevere

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av akupunktur som behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blant militært personell.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ubehandlet posttraumatisk stresslidelse (PTSD) fører til redusert styrkeberedskap og økt helsehjelp. Likevel kan tjenestemedlemmer med lidelsen være motstandsdyktige mot tradisjonelle behandlinger eller finne dem uønskede på grunn av bivirkninger, stigma og langsiktig engasjement. Akupunktur, som har få kjente bivirkninger, lover som et effektivt behandlingsalternativ for PTSD. Akupunktur har vist seg å forbedre velvære og har vært vellykket brukt til å behandle stress, angst og smertetilstander. For å teste effekten av akupunktur for å behandle symptomene på PTSD-målt ved PTSD-sjekklisten (PCL) - vil en 12-ukers, randomisert, ventelistekontrollert studie bli utført med et utvalg av 75 aktive militært personell. Deltakerne vil motta en åtte-sesjoner akupunkturbehandling, og vil bli evaluert gjennom hele studien ved hjelp av kliniske vurderinger og en uavhengig vurderende akupunktør.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Deployment Health Clinical Center, WRNMMC/USUHS Dept. of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktivt militært personell
  • Kriterier oppfylt for PTSD basert på Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) intervju
  • Et stabilt medisindoseringsregime eller terapeutisk behandlingsplan i minst åtte (8) uker før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Akupunkturbehandling innen de siste 6 månedene
  • Smerte større enn eller lik nivå 8 på den numeriske vurderingsskalaen for smerte
  • Betydelig hodeskade med tap av bevissthet større enn 1 time
  • Ukontrollert diabetes mellitus: fastende blodsukker >180 mg/dl
  • Ustabile eller ukontrollerte endokrine lidelser, skjoldbruskkjertelsykdom, nyresvikt, anemi, hemorragisk diatese, renovaskulær sykdom, Cushings sykdom eller hyperaldosteronisme
  • Uvilje hos deltakerne til å gjennomføre alle studiebesøk og/eller dagliglivskartet
  • Svangerskap
  • Planlagt operasjon under behandlingsfasen av studien
  • Medisinsk ustabilitet tilstrekkelig til å rettferdiggjøre stasjonær behandling i medisinske eller intensivavdelinger
  • Psykiatriske symptomer er tilstrekkelige til å rettferdiggjøre stasjonær behandling av det kliniske omsorgsteamet
  • Psykose de siste to årene
  • En traumatisk opplevelse, som definert av DSM-IV-kriteriet A for ASD/PTSD, i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Akupunktur
Fremgangsmåte: Akupunktur, ved hjelp av kinesisk medisin-metodikk
4 uker med 2/uke behandlinger (totalt 8); 4 standardiserte og 4 individualiserte behandlinger
Ingen inngripen: Venteliste
Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste (PCL)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
PCL er et mye brukt mål på PTSD-symptomtilstedeværelse og alvorlighetsgrad blant veteraner. Det er et 17-elements mål som vurderer symptomene på PTSD oppført i DSM-IV. Respondentene angir på en 5-punkts skala (1-5) i hvilken grad de har vært plaget av hvert symptom den siste måneden. PCL-M gir en total alvorlighetsgrad som varierer fra 17 til 85.
baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administrert PTSD-skala
Tidsramme: baseline, 3 måneder
CAPS er et strukturert intervju med 30 elementer, administrert av kliniker som ofte omtales som "gullstandarden" for diagnostisering av PTSD. CAPS måler PTSD- og ASD-symptomer (basert på DSM-IV-symptomkriteriene) relatert til opptil tre traumatiske hendelser. Høyere skårer indikerer mer intense og hyppigere symptomer på PTSD, mens lavere skårer representerer fravær av eller mindre intense, mindre hyppige symptomer på PTSD. CAPS ble brukt i denne studien som det primære diagnostiske verktøyet for PTSD ved inngangen til studien og ved tre måneders oppfølging, og vil bidra til å validere poengsum på PCL.
baseline, 3 måneder
Traumehistorisk spørreskjema
Tidsramme: baseline, 3 måneder
]. Dette 24-elements selvrapporteringsskjema ble designet for å vurdere livstidshistorie med eksponering for 23 potensielt traumatiske opplevelser inkludert kriminalitet, katastrofer og fysiske og seksuelle overgrep. Det inneholder også et åpent spørsmål for å spesifisere andre ekstraordinært stressende situasjoner eller hendelser. Dataene innhentet med dette instrumentet vil bli brukt til å gi generelle data om studieutvalget. I tillegg vil THQ bli administrert ved tre måneders oppfølging for å vurdere forekomsten av traumatiske hendelser i løpet av studien.
baseline, 3 måneder
SF-36-Revidert
Tidsramme: baseline, 3 måneder
SF-36-Revidert måler åtte generelle helserelaterte konsepter, som har vist seg å laste inn i distinkte fysiske og mentale helseklynger i faktoranalytiske studier i den generelle befolkningen. De åtte skalaene innenfor SF-36-Revidert er: Fysisk fungering, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle-emosjonell og mental helse (psykologisk plager og psykologisk velvære).
baseline, 3 måneder
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringstiltak som evaluerer symptomer på depresjon. Hvert element skåres på en skala fra 0 til 3. Totalskåre på BDI varierer fra 0 til 63, med skårer på mindre enn 15 som indikerer normal til mild depresjon, skårer på 15 til 30 indikerer moderat depresjon og skårer over 30 som utgjør alvorlig depresjon .
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
NRS pålegger deltakerne å rangere smerteintensitet ved å bruke tre, 11-punkts, 0 ("ingen smerte") til 10 ("smerte så ille som du kan forestille deg") numeriske vurderingsskalaer. Instruksjonene ber deltakerne om å "Vennligst rangere smerten din ved å angi tallet som best beskriver smerten din i gjennomsnitt de siste 24 timene", smerte "på det verste" og "minst smerte". NRS ble brukt i denne studien for å evaluere effekten av akupunktur på komorbide symptomer på smerte.
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
PTSD Life Chart Method (PTSD-LCM)
Tidsramme: spores daglig gjennom 3-måneders studieperiode
Livskartmetoden er et middel til å illustrere forholdet mellom livshendelser og behandlingsintervensjoner til det langsgående sykdomsforløpet. PTSD-LCM ble designet for prospektivt å spore primære symptomer på PTSD så vel som komorbide symptomer på daglig basis. PTSD-LCM inkorporerer den økologiske øyeblikksvurderingsmetoden i et papir-og-blyantformat.
spores daglig gjennom 3-måneders studieperiode
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: baseline, 3 måneder
AUDIT ble utviklet av Verdens helseorganisasjon for å identifisere farlig og skadelig alkoholbruk hos voksne og for å tjene som et kort (10-element) screeninginstrument for overdreven drikking. Det var ment å identifisere et bredt spekter av problemdrikkere og skille dem fra både innlagte alkoholikere og fra normale drikkere. Instrumentet ble modifisert for våre formål for å spørre om deltakernes oppførsel etter at de kom tilbake fra utplassering. Den ble brukt til å evaluere effekten av akupunktur på komorbide symptomer på alkoholmisbruk.
baseline, 3 måneder
Diagnostisk evaluering av blindvurderende akupunktør
Tidsramme: baseline, 1 måned
Den vurderende akupunktøren undersøkte pasienten ved å bruke TCM-diagnostiske kriterier før den første behandlingen, etter de fire første (standardiserte) behandlingene, og igjen ved avslutningen av behandlingen (etter de fire individualiserte behandlingene). Den vurderende akupunktøren vil være blind for behandlingsforholdene. Identiske diagnostiske prosedyrer ble brukt for pasienter i behandlingsgruppen og i kontrollgruppen for venteliste. Evalueringer av den vurderende akupunktøren ble tatt opp på lyd for å sikre at de forblir blinde for behandlingsforholdene.
baseline, 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal government (congressional allocation)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Charles C Engel, MD, MPH, USUHS Dept. of Psychiatry/DoD Deployment Health Clinical Center, Walter Reed National Military Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HO0001-051-0002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger