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Acupuntura no Tratamento do Estresse Pós-Traumático em Militares

11 de janeiro de 2012 atualizado por: Charles Engel, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Acupuntura para o Tratamento de Sobreviventes de Trauma

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da acupuntura como tratamento para o Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) entre militares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) não tratado leva à diminuição da prontidão da força e ao aumento da utilização de cuidados de saúde. No entanto, os membros do serviço com o distúrbio podem ser resistentes aos tratamentos tradicionais ou considerá-los indesejáveis ​​devido aos efeitos colaterais, estigma e compromisso de longo prazo. A acupuntura, que tem poucos efeitos colaterais conhecidos, é promissora como uma opção de tratamento eficaz para TEPT. A acupuntura tem demonstrado melhorar o bem-estar e tem sido usada com sucesso para tratar condições de estresse, ansiedade e dor. A fim de testar a eficácia da acupuntura no tratamento dos sintomas de PTSD, medidos pelo PTSD Checklist (PCL) - será realizado um estudo randomizado de 12 semanas, controlado por lista de espera, usando uma amostra de 75 militares da ativa. Os participantes receberão um tratamento de acupuntura de oito sessões e serão avaliados ao longo do estudo por meio de avaliações clínicas e um acupunturista de avaliação independente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Deployment Health Clinical Center, WRNMMC/USUHS Dept. of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Militares da ativa
  • Critérios atendidos para TEPT com base na entrevista da Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS)
  • Um regime de dosagem de medicação estável ou esquema de tratamento terapêutico por pelo menos oito (8) semanas antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento de acupuntura nos últimos 6 meses
  • Dor maior ou igual ao nível 8 na escala numérica de dor
  • Traumatismo craniano significativo com perda de consciência superior a 1 hora
  • Diabetes mellitus não controlado: glicemia de jejum >180 mg/dl
  • Distúrbios endócrinos instáveis ​​ou descontrolados, doença da tireoide, insuficiência renal, anemia, diátese hemorrágica, doença renovascular, doença de Cushing ou hiperaldosteronismo
  • Relutância por parte dos participantes em completar todas as visitas do estudo e/ou o Gráfico de Vida diário
  • Gravidez
  • Cirurgia agendada durante a fase de tratamento do estudo
  • Instabilidade médica suficiente para justificar internação em unidades médicas ou de terapia intensiva
  • Sintomas psiquiátricos suficientes para justificar tratamento hospitalar pela equipe de atendimento clínico
  • Psicose nos últimos dois anos
  • Uma experiência traumática, conforme definido pelo critério A do DSM-IV para TEA/TEPT, nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Acupuntura
Procedimento: Acupuntura, utilizando a metodologia da Medicina Chinesa
4 semanas de tratamentos 2/semana (8 no total); 4 tratamentos padronizados e 4 tratamentos individualizados
Sem intervenção: Lista de espera
Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação de PTSD (PCL)
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
O PCL é uma medida amplamente utilizada da presença e gravidade dos sintomas de TEPT entre os veteranos. É uma medida de 17 itens que avalia os sintomas de TEPT listados no DSM-IV. Os entrevistados indicam em uma escala de 5 pontos (1-5) o grau em que foram incomodados por cada sintoma no último mês. O PCL-M produz uma pontuação total de gravidade variando de 17 a 85.
linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de TEPT administrada por médicos
Prazo: linha de base, 3 meses
O CAPS é uma entrevista estruturada de 30 itens, administrada por um clínico, frequentemente referida como o "padrão ouro" para o diagnóstico de TEPT. O CAPS mede os sintomas de TEPT e TEA (com base nos critérios de sintomas do DSM-IV) relacionados a até três eventos traumáticos. Escores mais altos indicam sintomas de TEPT mais intensos e mais frequentes, enquanto escores mais baixos representam ausência ou sintomas de TEPT menos intensos e menos frequentes. O CAPS foi usado neste estudo como a principal ferramenta de diagnóstico para TEPT no início do estudo e no acompanhamento de três meses, e ajudará a validar os escores do PCL.
linha de base, 3 meses
O Questionário de Histórico de Trauma
Prazo: linha de base, 3 meses
]. Este questionário de autorrelato de 24 itens foi elaborado para avaliar o histórico de exposição a 23 experiências potencialmente traumáticas, incluindo crime, desastre e agressões físicas e sexuais. Ele também contém uma pergunta aberta para especificar outras situações ou eventos extraordinariamente estressantes. Os dados adquiridos com este instrumento serão usados ​​para fornecer dados gerais sobre a amostra do estudo. Além disso, o THQ será administrado no seguimento de três meses para avaliar a ocorrência de eventos traumáticos durante o estudo.
linha de base, 3 meses
SF-36-Revisado
Prazo: linha de base, 3 meses
O SF-36-Revisado mede oito conceitos gerais relacionados à saúde, que demonstraram ser carregados em grupos distintos de saúde física e mental em estudos analíticos de fatores na população em geral. As oito escalas do SF-36-Revisado são: Funcionamento Físico, Papel-Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Papel-Emocional e Saúde Mental (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico).
linha de base, 3 meses
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses
O BDI-II é uma medida de autorrelato de 21 itens que avalia sintomas de depressão. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3. As pontuações totais no BDI variam de 0 a 63, com pontuações menores que 15 indicando depressão normal a leve, pontuações de 15 a 30 indicando depressão moderada e pontuações acima de 30 constituindo depressão grave .
linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses
Escala de classificação numérica para dor
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses
O NRS orienta os participantes a classificar a intensidade da dor usando três escalas numéricas de 11 pontos, 0 ("sem dor") a 10 ("a dor é tão ruim quanto você pode imaginar"). As instruções pedem aos participantes para "Por favor, avalie sua dor indicando o número que melhor descreve sua dor em média nas últimas 24 horas", dor "no pior momento" e "no mínimo dor". O NRS foi usado neste estudo para avaliar o efeito da acupuntura nos sintomas comórbidos de dor.
linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses
Método de gráfico de vida de PTSD (PTSD-LCM)
Prazo: rastreado diariamente durante o período de estudo de 3 meses
O método do gráfico de vida é um meio de ilustrar a relação dos eventos da vida e das intervenções de tratamento com o curso longitudinal da doença. O PTSD-LCM foi projetado para rastrear prospectivamente sintomas primários de TEPT, bem como sintomas comórbidos diariamente. O PTSD-LCM incorpora o método de Avaliação Momentária Ecológica em formato papel e lápis.
rastreado diariamente durante o período de estudo de 3 meses
Teste de identificação de transtorno por uso de álcool
Prazo: linha de base, 3 meses
O AUDIT foi desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde para identificar o uso de risco e nocivo de álcool em adultos e servir como um instrumento de triagem breve (10 itens) para o consumo excessivo de álcool. A intenção era identificar um amplo espectro de bebedores problemáticos e distingui-los tanto de alcoólatras hospitalizados quanto de bebedores normais. O instrumento foi modificado para nossos propósitos para indagar sobre o comportamento dos participantes desde o retorno da implantação. Foi usado para avaliar o efeito da acupuntura nos sintomas comórbidos de abuso de álcool.
linha de base, 3 meses
Avaliação diagnóstica por acupunturista de avaliação cega
Prazo: linha de base, 1 mês
O Acupunturista Avaliador examinou o paciente usando os critérios diagnósticos da MTC antes do primeiro tratamento, após os primeiros quatro tratamentos (padronizados) e novamente na conclusão do tratamento (após os quatro tratamentos individualizados). O Acupunturista Avaliador não terá conhecimento das condições do tratamento. Procedimentos de diagnóstico idênticos foram usados ​​para pacientes no grupo de tratamento e no grupo de controle da lista de espera. As avaliações do Acupunturista Avaliador foram gravadas em áudio para garantir que eles permaneçam cegos às condições do tratamento.
linha de base, 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Federal government (congressional allocation)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Charles C Engel, MD, MPH, USUHS Dept. of Psychiatry/DoD Deployment Health Clinical Center, Walter Reed National Military Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HO0001-051-0002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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