Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost různých dávek (100, 200, 300 a 400 mg) tramadolu HCl s prodlouženým uvolňováním s placebem pro léčbu osteoartrózy (OA) kolena a/nebo kyčle

24. srpna 2012 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Dvojitě zaslepené, randomizované, dávkově-rozsahující, paralelní skupinové srovnání účinnosti a bezpečnosti tramadol hydrochloridu (Tramadol HCl ER) 100 Mg, 200 Mg, 300 Mg a 400 Mg s placebem při léčbě osteoartritidy Koleno a/nebo kyčle

Účelem této studie je porovnat účinnost opakovaných dávek tramadolu HCl ER (100, 200, 300 a 400 mg) jednou denně s placebem u pacientů se střední až silnou bolestí způsobenou OA. Hypotézou studie je, že tramadol HCl ER je bezpečný a účinný v léčbě pacientů se středně silnou až silnou bolestí v důsledku OA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tramadol s okamžitým uvolňováním (IR) prokázal účinnost u několika bolestivých stavů včetně: porodnické, gynekologické, ortopedické, břišní a orální chirurgie. Krátký poločas eliminace tramadolu IR vyžaduje dávkování každých 4-6 hodin k udržení optimální úrovně analgezie při chronické bolesti. Studovaným lékem v této studii je formulace tramadolu s prodlouženým uvolňováním podávaná jednou denně. Toto je 12týdenní multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s fixní dávkou a dávkovacím rozmezím. Pacienti s OA funkční třídy I-III kolena nebo kyčle (indexový kloub) jsou způsobilí k účasti, pokud jsou splněna příslušná kritéria. Během 2-7 denního vymývacího období bude přerušeno užívání všech analgetik. Vhodní pacienti se střední až silnou bolestí (<=40 mm na 100mm vizuální analogové stupnici) v indexovém kloubu, kteří mají být hodnoceni a kteří splňují všechna ostatní kritéria studie, vstoupí do 2týdenního, dvojitě zaslepeného titračního období. Během tohoto období budou pacienti náhodně přiřazeni k léčbě tramadolem HCI ER 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg nebo placebem jednou denně. Pacienti budou titrováni na přidělenou dávku mezi 1. až 15. dnem studie a budou pokračovat v této dávce po zbytek studie (12. týden). Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude shromážděno při studijních návštěvách v týdnech 1, 2, 3, 6, 9 a 12 nebo při předčasném ukončení. Studovaná medikace bude přerušena v týdnu 12 a pacienti se vrátí po 1 týdnu na návštěvu po léčbě (13. týden). Pacienti s nezvladatelnou bolestí nebo s nepřijatelnými vedlejšími účinky budou ze studie vyřazeni a podle potřeby bude zahájena alternativní analgetická terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ACR (American College of Rheumatology) funkční třídy I-III OA kolena nebo kyčle
  • Pacienti s postižením alespoň jednoho kolenního nebo kyčelního kloubu, které vyžaduje léčbu inhibitory COX-2, NSAID, acetaminofenem nebo opioidními analgetiky po dobu alespoň 75 z 90 dnů před screeningovou návštěvou
  • Pacienti se skóre intenzity bolesti v indexovém kloubu >=40 mm na vizuální analogové stupnici (VAS) při vstupní návštěvě
  • Pacienti, kteří jsou schopni vysadit acetaminofen, NSAID, selektivní inhibitory COX-2 a další analgetika během vymývacího období a během studie
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět studijním postupům a dokončit stupnici bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zdravotním stavem jiným než OA, nekontrolovaným léčbou nebo jakýmkoli klinicky významným stavem, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii nebo narušuje hodnocení chronické bolesti a jiných symptomů OA
  • Pacienti s diagnózou zánětlivé artritidy, dny, pseudodny nebo Pagetovy choroby, která podle názoru zkoušejícího narušuje hodnocení bolesti a dalších příznaků OA
  • Pacienti s diagnózou syndromu chronické bolesti
  • Pacienti s ACR nebo klinickou diagnózou fibromyalgie
  • Pacienti s klinicky významnou formou kloubního onemocnění nebo předchozí operací kloubní náhrady na indexovém kloubu
  • Pacienti s předpokládanou potřebou chirurgického nebo jiného invazivního zákroku v indexovém kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Primárním výsledkem je změna skóre bolesti a fyzické funkce indexu WOMAC OA Index od výchozího stavu do 12. týdne a celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Sekundární výsledky zahrnují: změnu od výchozí hodnoty v denních skóre intenzity bolesti při artritidě z deníků pacientů; Skóre subškály tuhosti WOMAC OA, intenzita bolesti OA VAS pro indexové a neindexové klouby a stupnice Chronic Pain Sleep Inventory.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2002

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B02.CT3.023.TRA P03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení