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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosisstärken (100, 200, 300 und 400 mg) von Tramadol-HCl mit verlängerter Freisetzung mit Placebo zur Behandlung von Osteoarthritis (OA) des Knies und/oder der Hüfte

24. August 2012 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Doppelblinder, randomisierter, dosierungsbezogener Parallelgruppenvergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadolhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung (Tramadol HCl ER) 100 mg, 200 mg, 300 mg und 400 mg mit Placebo bei der Behandlung von Osteoarthritis Knie und/oder Hüfte

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Mehrfachdosen von einmal täglich Tramadol HCl ER (100, 200, 300 und 400 mg) mit Placebo bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen aufgrund von OA zu vergleichen. Die Studienhypothese lautet, dass Tramadol HCl ER bei der Behandlung von Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen aufgrund von OA sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tramadol mit sofortiger Freisetzung (IR) hat seine Wirksamkeit bei mehreren Schmerzzuständen gezeigt, darunter: geburtshilfliche, gynäkologische, orthopädische, abdominale und orale Chirurgie. Die kurze Eliminationshalbwertszeit von Tramadol IR erfordert eine Dosierung alle 4-6 Stunden, um bei chronischen Schmerzen ein optimales Analgesieniveau aufrechtzuerhalten. Die Studienmedikation in dieser Studie ist eine einmal täglich einzunehmende Tramadolformulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung. Dies ist eine 12-wöchige multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Dosisfindung, Parallelgruppen und fester Dosis. Patienten mit OA-Funktionsklasse I-III des Knies oder der Hüfte (Indexgelenk) sind teilnahmeberechtigt, wenn die entsprechenden Kriterien erfüllt sind. Während einer 2- bis 7-tägigen Auswaschphase wird die Verwendung aller analgetischen Medikamente eingestellt. Geeignete Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen (<=40 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm) im zu bewertenden Indexgelenk, die alle anderen Studienkriterien erfüllen, nehmen an einer zweiwöchigen, doppelblinden Titrationsphase teil. Während dieses Zeitraums werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Tramadol HCl ER 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg oder Placebo einmal täglich zugeteilt. Die Patienten werden zwischen den Studientagen 1 bis 15 auf die ihnen zugewiesene Dosis titriert und fahren für den Rest der Studie (Woche 12) mit dieser Dosis fort. Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen werden bei Studienbesuchen in den Wochen 1, 2, 3, 6, 9 und 12 oder bei vorzeitigem Abbruch erhoben. Die Studienmedikation wird in Woche 12 abgesetzt und die Patienten kommen nach 1 Woche zu einem Nachbehandlungsbesuch (Woche 13) zurück. Patienten mit nicht beherrschbaren Schmerzen oder mit nicht akzeptablen Nebenwirkungen werden von der Studie ausgeschlossen und gegebenenfalls eine alternative analgetische Therapie eingeleitet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Arthrose der funktionellen Klasse I–III des American College of Rheumatology (ACR) des Knies oder der Hüfte
  • Patienten mit Beteiligung von mindestens einem Knie- oder Hüftgelenk, die eine Behandlung mit COX-2-Hemmern, NSAIDs, Paracetamol oder Opioid-Analgetika für mindestens 75 der 90 Tage vor dem Screening-Besuch rechtfertigen
  • Patienten mit einem Schmerzintensitäts-Score im Indexgelenk >=40 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) beim Baseline-Besuch
  • Patienten, die in der Lage sind, Paracetamol, NSAIDs, COX-2-selektive Hemmer und andere Analgetika während der Auswaschphase und während der gesamten Studie abzusetzen
  • Patienten, die in der Lage sind, die Studienverfahren zu verstehen und Schmerzskalen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem anderen medizinischen Zustand als OA, der durch die Behandlung nicht kontrolliert wird, oder einem klinisch signifikanten Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließt oder die Beurteilung chronischer Schmerzen und anderer OA-Symptome beeinträchtigt
  • Patienten mit einer Diagnose von entzündlicher Arthritis, Gicht, Pseudo-Gicht oder Morbus Paget, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung von Schmerzen und anderen Symptomen von OA beeinträchtigen
  • Patienten mit der Diagnose eines chronischen Schmerzsyndroms
  • Patienten mit einer ACR oder einer klinischen Diagnose von Fibromyalgie
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten Gelenkerkrankung oder vorangegangener Gelenkersatzoperation am Indexgelenk
  • Patienten mit voraussichtlicher Notwendigkeit einer Operation oder eines anderen invasiven Eingriffs im Indexgelenk

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Subskalenwerte des WOMAC-OA-Index Schmerz und körperliche Funktion vom Ausgangswert bis Woche 12 und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zu den sekundären Ergebnissen gehören: die Veränderung der täglichen Arthritis-Schmerzintensitäts-Scores aus den Patiententagebüchern gegenüber dem Ausgangswert; WOMAC OA-Steifigkeits-Subskalen-Score, OA-Schmerzintensität VAS für Index- und Nicht-Index-Gelenke und Chronic Pain Sleep Inventory-Skala.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2002

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B02.CT3.023.TRA P03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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