Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo różnych mocy dawek (100, 200, 300 i 400 mg) tramadolu HCl o przedłużonym uwalnianiu z placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych i/lub biodrowych

24 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, z różnymi dawkami, porównanie grup równoległych skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku tramadolu o przedłużonym uwalnianiu (tramadol HCl ER) 100 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg z placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów Kolano i/lub biodro

Celem tego badania jest porównanie skuteczności wielokrotnych dawek tramadolu HCl ER (100, 200, 300 i 400 mg) raz dziennie (100, 200, 300 i 400 mg) raz dziennie z placebo u pacjentów z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów. Hipotezą badania jest to, że tramadol HCl ER jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tramadol o natychmiastowym uwalnianiu (IR) wykazał skuteczność w kilku stanach bólowych, w tym: chirurgii położniczej, ginekologicznej, ortopedycznej, brzusznej i jamy ustnej. Krótki okres półtrwania w fazie eliminacji tramadolu IR wymaga dawkowania co 4-6 godzin w celu utrzymania optymalnego poziomu działania przeciwbólowego w bólu przewlekłym. Badanym lekiem w tym badaniu jest preparat tramadolu o przedłużonym uwalnianiu do stosowania raz dziennie. Jest to 12-tygodniowe wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z różnymi dawkami, w grupach równoległych, z ustaloną dawką, kontrolowane placebo. Pacjenci z OA klasy czynnościowej I-III kolana lub biodra (stawu wskazującego) kwalifikują się do udziału, jeśli spełnione są odpowiednie kryteria. Podczas 2-7 dniowego okresu wymywania, stosowanie wszystkich leków przeciwbólowych zostanie przerwane. Kwalifikujący się pacjenci doświadczający bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego (<=40 mm na wizualnej skali analogowej 100 mm) w stawie wskazującym, który ma zostać poddany ocenie, i którzy spełniają wszystkie inne kryteria badania, zostaną poddani 2-tygodniowemu podwójnie ślepemu okresowi miareczkowania. W tym okresie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia tramadolem HCl ER 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg lub placebo raz dziennie. Pacjenci będą dostosowywani do przypisanej im dawki między 1 a 15 dniem badania i będą kontynuować tę dawkę przez pozostałą część badania (tydzień 12). Oceny skuteczności i bezpieczeństwa będą zbierane podczas wizyt studyjnych odbywających się w tygodniach 1, 2, 3, 6, 9 i 12 lub przy wcześniejszym zakończeniu. Badany lek zostanie odstawiony w 12. tygodniu, a pacjenci wrócą po 1 tygodniu na wizytę po leczeniu (13. tydzień). Pacjenci z niemożliwym do opanowania bólem lub z niedopuszczalnymi działaniami niepożądanymi zostaną wycofani z badania i, w stosownych przypadkach, rozpocznie się alternatywna terapia przeciwbólowa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego klasy czynnościowej I-III American College of Rheumatology (ACR).
  • Pacjenci z zajęciem co najmniej jednego stawu kolanowego lub biodrowego, który uzasadnia leczenie inhibitorami COX-2, NLPZ, acetaminofenem lub opioidowymi lekami przeciwbólowymi przez co najmniej 75 z 90 dni poprzedzających wizytę przesiewową
  • Pacjenci z oceną natężenia bólu w stawie wskazującym >=40 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas wizyty wyjściowej
  • Pacjenci, którzy są w stanie odstawić acetaminofen, NLPZ, selektywne inhibitory COX-2 i inne leki przeciwbólowe w okresie wymywania i przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć procedury badawcze i wypełnić skale bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze schorzeniem innym niż choroba zwyrodnieniowa stawów, niekontrolowanym leczeniem lub jakimkolwiek klinicznie istotnym stanem, który zdaniem badacza wyklucza udział w badaniu lub utrudnia ocenę przewlekłego bólu i innych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Chorzy z rozpoznaniem zapalnego zapalenia stawów, dny moczanowej, rzekomej dny moczanowej lub choroby Pageta, która zdaniem badacza utrudnia ocenę bólu i innych objawów ChZS
  • Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego zespołu bólowego
  • Pacjenci z ACR lub kliniczną diagnozą fibromialgii
  • Pacjenci z klinicznie istotną postacią choroby stawów lub wcześniejszą operacją wymiany stawu w stawie wskazującym
  • Pacjenci z przewidywaną potrzebą operacji lub innej inwazyjnej procedury w stawie wskazującym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 w wynikach podskali bólu i sprawności fizycznej WOMAC OA Index oraz ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Wyniki drugorzędowe obejmują: zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w dziennych wynikach natężenia bólu związanego z zapaleniem stawów z dzienników pacjentów; Wynik podskali sztywności OA WOMAC, VAS natężenia bólu OA dla stawów wskazujących i niewskazanych oraz skala Inwentarza przewlekłego bólu podczas snu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch Health Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2002

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B02.CT3.023.TRA P03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami