Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​varierende dosisstyrker (100, 200, 300 og 400 mg) Tramadol HCl med forlænget frigivelse med placebo til behandling af slidgigt (OA) i knæ og/eller hofte

24. august 2012 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Dobbelt-blind, randomiseret, dosisvarierende, parallel-gruppe sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​tramadolhydrochlorid med forlænget frigivelse (Tramadol HCl ER) 100 mg, 200 mg, 300 mg og 400 mg med placebo i behandlingen af ​​slidgigt Knæ og/eller hofte

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​flere doser af tramadol HCl ER én gang dagligt (100, 200, 300 og 400 mg) med placebo hos patienter med moderat til svær smerte på grund af OA. Studiens hypotese er, at tramadol HCl ER er sikkert og effektivt til behandling af patienter med moderate til svære smerter på grund af OA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tramadol med øjeblikkelig frigivelse (IR) har vist effektivitet ved adskillige smertetilstande, herunder: obstetrisk, gynækologisk, ortopædisk, abdominal og oral kirurgi. Den korte eliminationshalveringstid af tramadol IR nødvendiggør hver 4-6 timers dosering for at opretholde optimale niveauer af analgesi ved kroniske smerter. Studiemedicinen i denne undersøgelse er en tramadol-formulering én gang dagligt med forlænget frigivelse. Dette er en 12-ugers multicenter, dobbeltblind, randomiseret, dosisvarierende, parallelgruppe, fastdosis, placebokontrolleret undersøgelse. Patienter med OA funktionel klasse I-III i knæet eller hoften (indeksled) er berettiget til deltagelse, hvis passende kriterier er opfyldt. I løbet af en udvaskningsperiode på 2-7 dage vil brugen af ​​al smertestillende medicin blive afbrudt. Kvalificerede patienter, der oplever moderat til svær smerte (<=40 mm på en 100 mm visuel analog skala) i indeksleddet, der skal evalueres, og som opfylder alle andre undersøgelseskriterier, vil indgå i en 2-ugers dobbeltblind titreringsperiode. I denne periode vil patienter blive tilfældigt tildelt behandling med tramadol HCl ER 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg eller placebo én gang dagligt. Patienterne vil blive titreret til deres tildelte dosis mellem undersøgelsesdage 1 - 15 og vil fortsætte med denne dosis i resten af ​​undersøgelsen (uge 12). Effekt- og sikkerhedsevalueringer vil blive indsamlet ved studiebesøg, der finder sted i uge 1, 2, 3, 6, 9 og 12 eller ved tidlig afslutning. Studiemedicin vil blive afbrudt i uge 12, og patienter vil vende tilbage efter 1 uge til et besøg efter behandlingen (uge 13). Patienter med uoverskuelige smerter eller med uacceptable bivirkninger vil blive afbrudt fra undersøgelsen og alternativ analgetisk behandling påbegyndes, alt efter hvad der er relevant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med American College of Rheumatology (ACR) funktionel klasse I-III OA i knæet eller hoften
  • Patienter med involvering af mindst ét ​​knæ- eller hofteled, der berettiger behandling med COX-2-hæmmere, NSAIDS, acetaminophen eller opioidanalgetika i mindst 75 af de 90 dage forud for screeningsbesøget
  • Patienter med en smerteintensitetsscore i indeksled >=40 mm på den visuelle analoge skala (VAS) ved baselinebesøget
  • Patienter, der er i stand til at seponere acetaminophen, NSAIDS, COX-2 selektive hæmmere og andre analgetika under udvaskningsperioden og gennem hele undersøgelsen
  • Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og fuldføre smerteskalaer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden medicinsk tilstand end OA, ukontrolleret med behandling eller enhver klinisk signifikant tilstand, der efter investigators mening udelukker undersøgelsesdeltagelse eller forstyrrer vurderingen af ​​kroniske smerter og andre OA-symptomer
  • Patienter med diagnosen inflammatorisk arthritis, gigt, pseudo-gigt eller Pagets sygdom, der efter efterforskerens mening forstyrrer vurderingen af ​​smerte og andre symptomer på OA
  • Patienter med diagnosen kronisk smertesyndrom
  • Patienter med en ACR eller en klinisk diagnose af fibromyalgi
  • Patienter med en klinisk signifikant form for ledsygdom eller tidligere ledudskiftningsoperation ved indeksleddet
  • Patienter med et forventet behov for operation eller anden invasiv procedure i indeksleddet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Det primære resultat er ændringen fra baseline til uge 12 i WOMAC OA Index smerte og fysisk funktion subskala-score og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
De sekundære resultater omfatter: ændringen fra baseline i de daglige scorer for arthritis smerteintensitet fra patientdagbøger; WOMAC OA stivhed subskala score, OA smerte intensitet VAS for indeks og ikke-indeks led, og Chronic Pain Sleep Inventory skala.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2002

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B02.CT3.023.TRA P03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger