Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo comparando a eficácia e a segurança de doses variadas (100, 200, 300 e 400 mg) de Tramadol HCl de liberação prolongada com placebo para o tratamento de osteoartrite (OA) do joelho e/ou quadril

24 de agosto de 2012 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Comparação duplo-cega, randomizada, de variação de dose, de grupo paralelo da eficácia e segurança do cloridrato de tramadol de liberação prolongada (tramadol HCl ER) 100 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg com placebo no tratamento da osteoartrite de Joelho e/ou quadril

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de doses múltiplas de tramadol HCl ER uma vez ao dia (100, 200, 300 e 400 mg) com placebo em pacientes com dor moderada a intensa devido à OA. A hipótese do estudo é que o tramadol HCl ER é seguro e eficaz no tratamento de pacientes com dor moderada a intensa devido à OA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tramadol de liberação imediata (IR) demonstrou eficácia em várias condições de dor, incluindo: cirurgia obstétrica, ginecológica, ortopédica, abdominal e oral. A curta meia-vida de eliminação do tramadol IR requer administração a cada 4-6 horas para manter níveis ótimos de analgesia na dor crônica. A medicação do estudo neste estudo é uma formulação de tramadol de liberação prolongada uma vez ao dia. Este é um estudo de 12 semanas multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de variação de dose, grupo paralelo, dose fixa, controlado por placebo. Pacientes com OA Classe Funcional I-III do joelho ou quadril (articulação indicadora) são elegíveis para participação, se os critérios apropriados forem atendidos. Durante um período de washout de 2 a 7 dias, o uso de todos os medicamentos analgésicos será descontinuado. Os pacientes elegíveis com dor moderada a intensa (<=40 mm em uma escala analógica visual de 100 mm) na articulação índice a serem avaliados e que atendem a todos os outros critérios do estudo entrarão em um período de titulação duplo-cego de 2 semanas. Durante esse período, os pacientes serão randomizados para receber tratamento com tramadol HCl ER 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg ou placebo, uma vez ao dia. Os pacientes serão titulados para a dose atribuída entre os dias 1 a 15 do estudo e continuarão nessa dose pelo restante do estudo (Semana 12). As avaliações de eficácia e segurança serão coletadas nas visitas do estudo que ocorrerem nas semanas 1, 2, 3, 6, 9 e 12 ou no término antecipado. A medicação do estudo será descontinuada na Semana 12 e os pacientes retornarão após 1 semana para uma visita pós-tratamento (Semana 13). Os pacientes com dor incontrolável ou com efeitos colaterais inaceitáveis ​​serão descontinuados do estudo e uma terapia analgésica alternativa será iniciada, conforme apropriado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com OA Classe Funcional I-III do American College of Rheumatology (ACR) do joelho ou quadril
  • Pacientes com envolvimento de pelo menos uma articulação do joelho ou quadril que justifique tratamento com inibidores de COX-2, AINEs, acetaminofeno ou analgésicos opioides por pelo menos 75 dos 90 dias anteriores à visita de triagem
  • Pacientes com pontuação de intensidade de dor na articulação índice >= 40 mm na escala visual analógica (VAS) na visita inicial
  • Pacientes que são capazes de descontinuar acetaminofeno, AINEs, inibidores seletivos de COX-2 e outros analgésicos durante o período de washout e ao longo do estudo
  • Pacientes capazes de entender os procedimentos do estudo e completar as escalas de dor

Critério de exclusão:

  • Pacientes com uma condição médica, exceto OA, não controlada com tratamento ou qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo ou interfira na avaliação de dor crônica e outros sintomas de OA
  • Pacientes com diagnóstico de artrite inflamatória, gota, pseudogota ou doença de Paget, que, na opinião do investigador, interfere na avaliação da dor e outros sintomas da OA
  • Pacientes com diagnóstico de síndrome de dor crônica
  • Pacientes com ACR ou diagnóstico clínico de fibromialgia
  • Pacientes com uma forma clinicamente significativa de doença articular ou cirurgia de substituição articular anterior na articulação índice
  • Pacientes com necessidade antecipada de cirurgia ou outro procedimento invasivo na articulação índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
O resultado primário é a mudança da linha de base para a Semana 12 nas pontuações da subescala de dor e função física do Índice WOMAC OA e a avaliação global do paciente da atividade da doença.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Os resultados secundários incluem: a alteração da linha de base nas pontuações diárias de intensidade da dor da artrite nos diários dos pacientes; Escore de subescala de rigidez WOMAC OA, VAS de intensidade de dor OA para articulações indexadas e não indexadas e escala de Inventário de Dor Crônica do Sono.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bausch Health Americas, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2002

Conclusão do estudo

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B02.CT3.023.TRA P03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações