Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di dosi variabili (100, 200, 300 e 400 mg) di tramadolo cloridrato a rilascio prolungato con placebo per il trattamento dell'osteoartrite (OA) del ginocchio e/o dell'anca

Il tramadolo a rilascio immediato (IR) ha dimostrato efficacia in diverse condizioni dolorose tra cui: chirurgia ostetrica, ginecologica, ortopedica, addominale e orale. La breve emivita di eliminazione del tramadolo IR richiede una somministrazione ogni 4-6 ore per mantenere livelli ottimali di analgesia nel dolore cronico. Il farmaco in studio in questo studio è una formulazione di tramadolo a rilascio prolungato una volta al giorno. Questo è uno studio multicentrico di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato, a dosaggio variabile, a gruppi paralleli, a dose fissa, controllato con placebo. I pazienti con classe funzionale OA I-III del ginocchio o dell'anca (articolazione indice) sono idonei alla partecipazione, se vengono soddisfatti i criteri appropriati. Durante un periodo di washout di 2-7 giorni, l'uso di tutti i farmaci analgesici verrà interrotto. I pazienti idonei che avvertono dolore da moderato a severo (<= 40 mm su una scala analogica visiva di 100 mm) nell'articolazione indice da valutare e che soddisfano tutti gli altri criteri dello studio entreranno in un periodo di titolazione in doppio cieco di 2 settimane. Durante questo periodo, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con tramadolo HCl ER 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg o placebo, una volta al giorno. I pazienti saranno titolati alla dose assegnata tra i giorni di studio 1 - 15 e continueranno a tale dose per il resto dello studio (Settimana 12). Le valutazioni di efficacia e sicurezza saranno raccolte durante le visite di studio che si verificano alle settimane 1, 2, 3, 6, 9 e 12 o alla conclusione anticipata. Il farmaco in studio verrà interrotto alla settimana 12 e i pazienti torneranno dopo 1 settimana per una visita post-trattamento (settimana 13). I pazienti con dolore ingestibile o con effetti collaterali inaccettabili verranno interrotti dallo studio e verrà avviata una terapia analgesica alternativa, a seconda dei casi.