Un estudio que compara la eficacia y la seguridad de dosis variables (100, 200, 300 y 400 mg) de clorhidrato de tramadol de liberación prolongada con placebo para el tratamiento de la osteoartritis (OA) de rodilla y/o cadera

El tramadol de liberación inmediata (IR) ha demostrado eficacia en varias afecciones dolorosas, entre ellas: cirugía obstétrica, ginecológica, ortopédica, abdominal y oral. La corta vida media de eliminación de tramadol IR requiere una dosificación cada 4 a 6 horas para mantener niveles óptimos de analgesia en el dolor crónico. El medicamento de estudio en este estudio es una formulación de tramadol de liberación prolongada una vez al día. Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de rango de dosis, de grupos paralelos, de dosis fija y controlado con placebo de 12 semanas de duración. Los pacientes con OA Clase Funcional I-III de rodilla o cadera (articulación índice) son elegibles para participar, si se cumplen los criterios apropiados. Durante un período de lavado de 2 a 7 días, se suspenderá el uso de todos los medicamentos analgésicos. Los pacientes elegibles que experimenten dolor de moderado a intenso (<=40 mm en una escala analógica visual de 100 mm) en la articulación índice que se evaluará y que cumplan con todos los demás criterios del estudio ingresarán en un período de titulación doble ciego de 2 semanas. Durante este período, los pacientes serán asignados al azar para recibir tratamiento con tramadol HCl ER 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg o placebo, una vez al día. Los pacientes recibirán la dosis asignada entre los días 1 y 15 del estudio y continuarán con esa dosis durante el resto del estudio (semana 12). Las evaluaciones de eficacia y seguridad se recopilarán en las visitas de estudio que se realicen en las Semanas 1, 2, 3, 6, 9 y 12 o en la terminación anticipada. La medicación del estudio se suspenderá en la semana 12 y los pacientes regresarán después de 1 semana para una visita posterior al tratamiento (semana 13). Los pacientes con dolor incontrolable o con efectos secundarios inaceptables serán descontinuados del estudio y se iniciará una terapia analgésica alternativa, según corresponda.