Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánních (sc) Mircera u dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií.

26. října 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie ke stanovení dávkových konverzních faktorů při různých frekvencích podávání po přechodu z udržovací léčby subkutánním epoetinem alfa nebo beta na udržovací léčbu subkutánním RO0503821 u dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií

Tato studie určí vhodnou dávku a frekvenci podávání sc udržovací terapie Mircera u dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií, kteří dříve dostávali sc epoetin alfa nebo beta. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
137

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
      • Bergamo, Itálie, 24128
      • Lecco, Itálie, 23900
      • Lodi, Itálie, 26900
      • Milano, Itálie, 20122
      • Modena, Itálie, 41100
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Vicenza, Itálie, 36100
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10625
      • Mannheim, Německo, 68167
      • Villingen-schwenningen, Německo, 78054
      • Wiesloch, Německo, 69168
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
      • San Jose, California, Spojené státy, 95116-1906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • Santander, Španělsko, 39008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti >=18 let;
  • chronická renální anémie;
  • na dialýze (hemodialýze nebo peritoneální dialýze) po dobu alespoň 3 měsíců;
  • dostávat sc epoetin alfa nebo beta po dobu nejméně 3 měsíců před zaváděcím obdobím.

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které jsou těhotné, kojící nebo používají nespolehlivé antikoncepční metody;
  • použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před zaváděcí fází nebo během zaváděcí nebo studijní léčebné doby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A (0,4/150, 1x/týden)
Oprávněnému účastníkovi bude podán RO0503821 (methoxy polyethylenglykol-epoetin beta [Mircera]) SC s použitím konverzního faktoru dávky 0,4/150 mikrogramů (mcg)/kg (kg) předchozí týdenní dávky látek stimulujících erytropoézu (ESA), (stejné na 50 % předpokládané stejně účinné dávky) jednou týdně až po dobu 19 týdnů. Po 19 týdnech základního léčebného období budou účastníci sledováni po dvě volitelná období prodloužení léčby (každé 54 týdnů).
Lék: methoxypolyethylenglykol-epoetin beta [Mircera]
Různé dávky a frekvence sc podávání
Experimentální: Kohorta B (0,4/150, 1x/ 3 týdny)
Oprávněnému účastníkovi bude podáván RO0503821 SC s použitím konverzního faktoru dávky 0,4/150 mcg/kg předchozí týdenní dávky ESA, (rovná se 50 % předpokládané stejně účinné dávky) jednou za tři týdny až do 19 týdnů. Po 19 týdnech základního léčebného období budou účastníci sledováni po dvě volitelná období prodloužení léčby (každé 54 týdnů).
Lék: methoxypolyethylenglykol-epoetin beta [Mircera]
Různé dávky a frekvence sc podávání
Experimentální: Kohorta C (0,4/150, 1x/ 4 týdny)
Oprávněnému účastníkovi bude podáván RO0503821 SC s použitím dávkového konverzního faktoru 0,4/150 mcg/kg předchozí týdenní dávky ESA (rovná se 50 % předpokládané stejně účinné dávky) jednou za čtyři týdny až do 21 týdnů. Po 21 týdnech základního léčebného období budou účastníci sledováni po dvě volitelná období prodloužení léčby (každé 54 týdnů).
Lék: methoxypolyethylenglykol-epoetin beta [Mircera]
Různé dávky a frekvence sc podávání
Experimentální: Kohorta D (0,8/150, 1x/týden)
Oprávněnému účastníkovi bude podáván RO0503821 SC s použitím dávkového konverzního faktoru 0,8/150 mcg/kg předchozí týdenní dávky ESA, (rovná se 100 % předpokládané stejně účinné dávky) jednou týdně po dobu 19 týdnů. Po 19 týdnech základního léčebného období budou účastníci sledováni po dvě volitelná období prodloužení léčby (každé 54 týdnů).
Lék: methoxypolyethylenglykol-epoetin beta [Mircera]
Různé dávky a frekvence sc podávání
Experimentální: Kohorta E (0,8/150, 1x/ 3 týdny)
Oprávněnému účastníkovi bude podáván RO0503821 SC s použitím dávkového konverzního faktoru 0,8/150 mcg/kg předchozí týdenní dávky ESA, (rovná se 100 % předpokládané stejně účinné dávky) jednou za tři týdny až do 19 týdnů. Po 19 týdnech základního léčebného období budou účastníci sledováni po dvě volitelná období prodloužení léčby (každé 54 týdnů).
Lék: methoxypolyethylenglykol-epoetin beta [Mircera]
Různé dávky a frekvence sc podávání
Experimentální: Kohorta F (0,8/150, 1x/ 4 týdny)
Oprávněnému účastníkovi bude podáván RO0503821 SC s použitím dávkového konverzního faktoru 0,8/150 mcg/kg předchozí týdenní dávky ESA, (rovná se 100 % předpokládané stejně účinné dávky) jednou za čtyři týdny až do 21 týdnů. Po 21 týdnech základního léčebného období budou účastníci sledováni po dvě volitelná období prodloužení léčby (každé 54 týdnů).
Lék: methoxypolyethylenglykol-epoetin beta [Mircera]
Různé dávky a frekvence sc podávání
Experimentální: Kohorta G (1,2/150, 1x/týden)
Oprávněnému účastníkovi bude podáván RO0503821 SC s použitím dávkového konverzního faktoru 1,2/150 mcg/kg předchozí týdenní dávky ESA (odpovídá 150 % předpokládané stejně účinné dávky) jednou týdně po dobu 19 týdnů. Po 19 týdnech základního léčebného období budou účastníci sledováni po dvě volitelná období prodloužení léčby (každé 54 týdnů).
Lék: methoxypolyethylenglykol-epoetin beta [Mircera]
Různé dávky a frekvence sc podávání
Experimentální: Kohorta H (1,2/150, 1x/ 3 týdny)
Oprávněnému účastníkovi bude podáván RO0503821 SC s použitím dávkového konverzního faktoru 1,2/150 mcg/kg předchozí týdenní dávky ESA (odpovídá 150 % předpokládané stejně účinné dávky) jednou za tři týdny až do 19 týdnů. Po 19 týdnech základního léčebného období budou účastníci sledováni po dvě volitelná období prodloužení léčby (každé 54 týdnů).
Lék: methoxypolyethylenglykol-epoetin beta [Mircera]
Různé dávky a frekvence sc podávání
Experimentální: Kohorta I (1,2/150, 1x/ 4 týdny)
Oprávněnému účastníkovi bude podáván RO0503821 SC s použitím dávkového konverzního faktoru 1,2/150 mcg/kg předchozí týdenní dávky ESA (odpovídá 150 % předpokládané stejně účinné dávky) jednou za čtyři týdny až do 21 týdnů. Po 21 týdnech základního léčebného období budou účastníci sledováni po dvě volitelná období prodloužení léčby (každé 54 týdnů).
Lék: methoxypolyethylenglykol-epoetin beta [Mircera]
Různé dávky a frekvence sc podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián změny od výchozí hodnoty v hladinách hemoglobinu do konce počáteční léčby při konstantním dávkovacím režimu
Časové okno: Od základního stavu (den -28 do dne 1) do EOIT (19. týden nebo 21. týden)
Byla hlášena změna mediánu od výchozí hodnoty v hladinách hemoglobinu (Hb) do konce počáteční léčby (EOIT) při konstantním dávkovacím režimu. Pro usnadnění interpretace byly všechny jednotlivé hodnoty sklonu vynásobeny 42, aby se získal odhad změny hodnot Hb za šest týdnů. Výchozí hodnota (den -28 až den 1) Hodnoty Hb byly vypočteny jako průměr screeningového hodnocení (SA) a zaváděcího období (týden -2 a -1). Pro všechny účastníky byla hodnota EOIT vypočtena jako poslední pozorovaná hodnota Hb před změnou dávky nebo krevní transfuzí. U účastníků bez jakékoli úpravy dávky nebo krevní transfuze byla hodnota EOIT identická s hodnotou v týdnu 19 (nebo v týdnu 21).
Od základního stavu (den -28 do dne 1) do EOIT (19. týden nebo 21. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián změny od výchozí hodnoty v hladinách hematokritu do konce počáteční léčby při konstantním dávkovacím režimu
Časové okno: Od základního stavu (den -28 do dne 1) do EOIT (19. týden nebo 21. týden)
Byla hlášena změna mediánu od výchozí hodnoty v hladinách hematokritu (Hct) do konce počáteční léčby v režimu konstantního dávkování. Výchozí hodnota (den -28 až den 1) Hodnoty Hct byly vypočteny jako průměr SA a období záběhu (týdny -2 a -1). Pro všechny účastníky byla hodnota EOIT vypočtena jako poslední pozorovaná hodnota Hct před změnou dávky nebo krevní transfuzí. U účastníků bez jakékoli úpravy dávky nebo krevní transfuze byla hodnota EOIT identická s hodnotou v týdnu 19 (nebo v týdnu 21).
Od základního stavu (den -28 do dne 1) do EOIT (19. týden nebo 21. týden)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku a diastolickém krevním tlaku před a po dialýze
Časové okno: Od základního stavu (den -28 do dne 1) do 126. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku (SBP) a diastolickém krevním tlaku (DBP) se vypočítá jako hodnoty na konci léčby mínus hodnota výchozí hodnoty. Výchozí hodnota (den -28 až den 1) je měření provedená při screeningovém hodnocení a zaváděcím období (týdny -2 a -1).
Od základního stavu (den -28 do dne 1) do 126. týdne
Průměrná změna tepové frekvence
Časové okno: Až do týdne 126
Byla hlášena průměrná změna tepové frekvence.
Až do týdne 126
Počet účastníků s vyznačenými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do týdne 126
Byli hlášeni účastníci s výraznými laboratorními abnormalitami. Kritéria výrazných abnormalit: Sérová glutamová oxalooctová transamináza (SGOT); vysoký >25 jednotek na litr (U/L), albumin (nízký < 31 gramů na litr [g/L]), celkový obsah bílkovin (< 60 g/L), fosfát (vysoký >1,45 milimolů na litr [mmol/l] ); Nízká <0,84 mmol/L), draslík (vysoká >5 mmol/L; Nízká <3,5 mmol/L), krevní destičky (nízká:<150×10^9/L), bílé krvinky ([WBC]); vysoká: 10,8×10^9/L a nízká:4,3×10^9/L), bazofily (vysoké:>0,15×10^9/l), eozinofily (vysoké:>0,70×10^9/l), lymfocyty (nízké: <1,50×10^9/l), a neutrofily (nízké: <1,83×10^9/l).
Až do týdne 126
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami, jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami a úmrtími
Časové okno: Až do týdne 126
Nežádoucí příhody (AE) jsou definovány jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Závažné nežádoucí příhody (SAE) jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský jev, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/porodem. defekt, nebo je podle úsudku zkoušejícího významnou zdravotní událostí nebo vyžaduje zásah, aby se předešlo jednomu nebo druhému z těchto výsledků. Návrh studie testoval 3 různé konverzní faktory počáteční dávky při 3 různých dávkovacích schématech během období hlavní studie. Protože dávky studovaného léku mohou být průběžně v průběhu času upravovány, všechny výsledky pro dvě období dlouhodobé bezpečnosti byly zobrazeny pouze podle skupiny s dávkovacím schématem.
Až do týdne 126

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BA16286

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení