Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisesta (sc) Mircerasta dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaisanemia.

keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus annoksen muuntotekijöiden määrittämiseksi eri antotiheyksillä sen jälkeen, kun ihonalaisesta Epoetin Alfa- tai Beta-hoitohoidosta on siirrytty ylläpitohoitoon ihonalaisella RO0503821-hoidolla dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaishoito

Tässä tutkimuksessa määritetään oikea sc Mircera-ylläpitohoidon annos ja antotiheys dialyysipotilaille, joilla on krooninen munuaisanemia ja jotka ovat aiemmin saaneet sc-epoetiini alfaa tai beetaa. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
137

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Madrid, Espanja, 28007
      • Malaga, Espanja, 29010
      • Santander, Espanja, 39008
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Lecco, Italia, 23900
      • Lodi, Italia, 26900
      • Milano, Italia, 20122
      • Modena, Italia, 41100
      • Pavia, Italia, 27100
      • Vicenza, Italia, 36100
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10625
      • Mannheim, Saksa, 68167
      • Villingen-schwenningen, Saksa, 78054
      • Wiesloch, Saksa, 69168
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95116-1906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat >=18-vuotiaat;
  • krooninen munuaisanemia;
  • dialyysihoidossa (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi) vähintään 3 kuukauden ajan;
  • saavat sc-epoetiini alfaa tai beetaa vähintään 3 kuukauden ajan ennen sisäänajojaksoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai käyttävät epäluotettavia ehkäisymenetelmiä;
  • minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen sisäänajovaihetta tai sisäänajon tai tutkimushoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti A (0,4/150, 1x/viikko)
Tukikelpoiselle osallistujalle annetaan RO0503821 (metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta [Mircera]) SC käyttäen annoksen muuntokerrointa 0,4/150 mikrogrammaa (mcg)/kg (kg) edellisestä viikoittaisesta erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) annoksesta, (equal). 50 %:iin oletettu yhtä tehokas annos) kerran viikossa 19 viikkoon asti. 19 viikon perushoitojakson jälkeen osallistujia seurataan kahden valinnaisen jatkohoidon ajan (kumpikin 54 viikkoa).
Lääke: metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta [Mircera]
Erilaiset annokset ja antotiheydet sc
Kokeellinen: Kohortti B (0,4/150, 1x / 3 viikkoa)
Tukikelpoiselle osallistujalle annetaan RO0503821 SC käyttäen annoksen muuntokerrointa 0,4/150 mcg/kg edellisestä viikoittaisesta ESA-annoksesta (vastaa 50 % oletettua yhtä tehokasta annosta) kolmen viikon välein 19 viikkoon asti. 19 viikon perushoitojakson jälkeen osallistujia seurataan kahden valinnaisen jatkohoidon ajan (kumpikin 54 viikkoa).
Lääke: metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta [Mircera]
Erilaiset annokset ja antotiheydet sc
Kokeellinen: Kohortti C (0,4/150, 1 x 4 viikkoa)
Tukikelpoiselle osallistujalle annetaan RO0503821 SC käyttäen annoksen muuntokerrointa 0,4/150 mcg/kg edellisestä viikoittaisesta ESA-annoksesta (vastaa 50 % oletettua yhtä tehokasta annosta) kerran neljässä viikossa 21 viikkoon asti. 21 viikon perushoitojakson jälkeen osallistujia seurataan kahden valinnaisen jatkohoidon ajan (kumpikin 54 viikkoa).
Lääke: metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta [Mircera]
Erilaiset annokset ja antotiheydet sc
Kokeellinen: Kohortti D (0,8/150, 1x/viikko)
Tukikelpoiselle osallistujalle annetaan RO0503821 SC käyttäen annoksen muuntokerrointa 0,8/150 mcg/kg edellisestä viikoittaisesta ESA-annoksesta (vastaa 100 % oletettua yhtä tehokasta annosta) kerran viikossa 19 viikon ajan. 19 viikon perushoitojakson jälkeen osallistujia seurataan kahden valinnaisen jatkohoidon ajan (kumpikin 54 viikkoa).
Lääke: metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta [Mircera]
Erilaiset annokset ja antotiheydet sc
Kokeellinen: Kohortti E (0,8/150, 1x / 3 viikkoa)
Tukikelpoiselle osallistujalle annetaan RO0503821 SC käyttäen annoksen muuntokerrointa 0,8/150 mcg/kg edellisestä viikoittaisesta ESA-annoksesta (vastaa 100 % oletettua yhtä tehokasta annosta) kolmen viikon välein 19 viikkoon asti. 19 viikon perushoitojakson jälkeen osallistujia seurataan kahden valinnaisen jatkohoidon ajan (kumpikin 54 viikkoa).
Lääke: metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta [Mircera]
Erilaiset annokset ja antotiheydet sc
Kokeellinen: Kohortti F (0,8/150, 1x / 4 viikkoa)
Tukikelpoiselle osallistujalle annetaan RO0503821 SC käyttäen annoksen muuntokerrointa 0,8/150 mcg/kg edellisestä viikoittaisesta ESA-annoksesta (vastaa 100 % oletettua yhtä tehokasta annosta) kerran neljässä viikossa 21 viikkoon asti. 21 viikon perushoitojakson jälkeen osallistujia seurataan kahden valinnaisen jatkohoidon ajan (kumpikin 54 viikkoa).
Lääke: metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta [Mircera]
Erilaiset annokset ja antotiheydet sc
Kokeellinen: Kohortti G (1,2/150, 1x/viikko)
Tukikelpoiselle osallistujalle annetaan RO0503821 SC käyttäen annoksen muuntokerrointa 1,2/150 mcg/kg edellisestä viikoittaisesta ESA-annoksesta (vastaa 150 % oletettua yhtä tehokasta annosta) kerran viikossa 19 viikon ajan. 19 viikon perushoitojakson jälkeen osallistujia seurataan kahden valinnaisen jatkohoidon ajan (kumpikin 54 viikkoa).
Lääke: metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta [Mircera]
Erilaiset annokset ja antotiheydet sc
Kokeellinen: Kohortti H (1,2/150, 1x/3 viikkoa)
Tukikelpoiselle osallistujalle annetaan RO0503821 SC käyttäen annoksen muuntokerrointa 1,2/150 mcg/kg edellisestä viikoittaisesta ESA-annoksesta (vastaa 150 % oletettua yhtä tehokasta annosta) kolmen viikon välein 19 viikkoon asti. 19 viikon perushoitojakson jälkeen osallistujia seurataan kahden valinnaisen jatkohoidon ajan (kumpikin 54 viikkoa).
Lääke: metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta [Mircera]
Erilaiset annokset ja antotiheydet sc
Kokeellinen: Kohortti I (1,2/150, 1x/4 viikkoa)
Tukikelpoiselle osallistujalle annetaan RO0503821 SC käyttäen annoksen muuntokerrointa 1,2/150 mcg/kg edellisestä viikoittaisesta ESA-annoksesta (vastaa 150 % oletettua yhtä tehokasta annosta) kerran neljässä viikossa 21 viikkoon asti. 21 viikon perushoitojakson jälkeen osallistujia seurataan kahden valinnaisen jatkohoidon ajan (kumpikin 54 viikkoa).
Lääke: metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta [Mircera]
Erilaiset annokset ja antotiheydet sc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaanimuutos hemoglobiinitasojen perustasosta aloitushoidon loppuun jatkuvalla annosteluohjelmalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -28 päivään 1) EOIT:hen (viikko 19 tai viikko 21)
Hemoglobiinitasojen (Hb) mediaanimuutos lähtötilanteesta hoidon alkuvaiheeseen (EOIT) on raportoitu jatkuvalla annosteluohjelmalla. Tulkinnan helpottamiseksi kaikki yksittäiset kaltevuusarvot kerrottiin 42:lla, jotta saatiin arvio Hb-arvojen muutoksesta kuuden viikon aikana. Perustason (päivä -28 - päivä 1) Hb-arvot laskettiin seulontaarvioinnin (SA) ja sisäänajojakson (viikko -2 ja -1) keskiarvona. Kaikille osallistujille EOIT-arvo laskettiin viimeisenä havaittuna Hb-arvona ennen annoksen muutosta tai verensiirtoa. Osallistujille, joilla ei ollut annoksen muutoksia tai verensiirtoa, EOIT-arvo oli identtinen viikon 19 (tai viikon 21) arvon kanssa.
Lähtötilanteesta (päivä -28 päivään 1) EOIT:hen (viikko 19 tai viikko 21)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaanimuutos lähtötasosta hematokriittitasoissa alkuperäisen hoidon päättymiseen jatkuvalla annosteluohjelmalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -28 päivään 1) EOIT:hen (viikko 19 tai viikko 21)
Mediaanimuutos lähtötilanteesta hematokriittitasoissa (Hct) ilmoitettiin vakioannostelulla aloitushoidon loppuun. Lähtötilanne (päivä -28 - päivä 1) Hct-arvot laskettiin SA- ja sisäänajojakson (viikot -2 ja -1) keskiarvona. Kaikille osallistujille EOIT-arvo laskettiin viimeisenä havaittuna Hct-arvona ennen annoksen muutosta tai verensiirtoa. Osallistujille, joilla ei ollut annoksen muutoksia tai verensiirtoa, EOIT-arvo oli identtinen viikon 19 (tai viikon 21) arvon kanssa.
Lähtötilanteesta (päivä -28 päivään 1) EOIT:hen (viikko 19 tai viikko 21)
Systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta ennen ja jälkeen dialyysin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -28 päivään 1) viikkoon 126
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lasketaan hoidon lopun arvoilla vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustason (päivä -28 - päivä 1) arvo on seulonta-arvioinnin ja sisäänajon aikana (viikot -2 ja -1) tehdyt mittaukset.
Lähtötilanteesta (päivä -28 päivään 1) viikkoon 126
Keskimääräinen muutos pulssissa
Aikaikkuna: Viikolle 126 asti
Keskimääräinen muutos pulssissa raportoitiin.
Viikolle 126 asti
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolle 126 asti
Osallistujista, joilla oli merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, ilmoitettiin. Merkittävät poikkeavuuskriteerit: Seerumin glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT); korkea > 25 yksikköä litrassa (U/L), albumiini (alhainen < 31 grammaa litrassa [g/l]), kokonaisproteiini (< 60 g/l), fosfaatti (korkea > 1,45 millimoolia litrassa [mmol/l]) ); Matala <0,84 mmol/L), kalium (korkea > 5 mmol/L; alhainen <3,5 mmol/L), verihiutaleet (matala: <150 × 10^9/L), valkosolut ([WBC]); korkea: 10,8 × 10^9/l ja alhainen: 4,3 × 10^9/l), basofiilit (korkea:>0,15 × 10^9/l), eosinofiilit (korkea:>0,70 × 10^9/l), lymfosyytit (matala: <1,50 × 10^9/l), ja neutrofiilit (matala: <1,83 x 10^9/l).
Viikolle 126 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolemia
Aikaikkuna: Viikolle 126 asti
Haittatapahtumalla tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Vakavilla haittatapahtumilla (SAE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/syntymä. vika tai se on tutkijan harkinnan mukaan merkittävä lääketieteellinen tapahtuma tai vaatii toimenpiteitä jommankumman näistä seurauksista estämiseksi. Tutkimussuunnitelmassa testattiin 3 erilaista aloitusannoksen muuntokerrointa kolmella eri annostusohjelmalla ydintutkimusjakson aikana. Koska tutkimuslääkeannoksia voidaan muuttaa jatkuvasti ajan mittaan, kaikki tulokset kahdelta pitkän aikavälin turvallisuusjaksolta näytettiin vain annosaikatauluryhmän mukaan.
Viikolle 126 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BA16286

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia