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Um estudo de Mircera subcutâneo (sc) em pacientes em diálise com anemia renal crônica.

26 de outubro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto, multicêntrico e randomizado para determinar fatores de conversão de dose em diferentes frequências de administração após a mudança do tratamento de manutenção com epoetina subcutânea alfa ou beta para o tratamento de manutenção com RO0503821 subcutâneo em pacientes em diálise com anemia renal crônica

Este estudo determinará a dose apropriada e a frequência de administração da terapia de manutenção sc Mircera em pacientes em diálise com anemia renal crônica que receberam anteriormente sc epoetina alfa ou beta. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
137

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10625
      • Mannheim, Alemanha, 68167
      • Villingen-schwenningen, Alemanha, 78054
      • Wiesloch, Alemanha, 69168
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Espanha, 28007
      • Malaga, Espanha, 29010
      • Santander, Espanha, 39008
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95116-1906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
      • Bergamo, Itália, 24128
      • Lecco, Itália, 23900
      • Lodi, Itália, 26900
      • Milano, Itália, 20122
      • Modena, Itália, 41100
      • Pavia, Itália, 27100
      • Vicenza, Itália, 36100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos >=18 anos de idade;
  • anemia renal crônica;
  • em terapia de diálise (hemodiálise ou diálise peritoneal) por pelo menos 3 meses;
  • recebendo sc epoetina alfa ou beta por pelo menos 3 meses antes do período inicial.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas, amamentando ou usando métodos anticoncepcionais não confiáveis;
  • uso de qualquer droga experimental dentro de 30 dias antes da fase inicial ou durante o período inicial ou de tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte A (0,4/150, 1x/Semana)
Ao participante elegível será administrado RO0503821 (metoxi polietilenoglicol-epoetina beta [Mircera]) SC usando um fator de conversão de dose de 0,4/150 micrograma (mcg)/ quilograma (kg) da dose semanal anterior de agentes estimulantes da eritropoiese (ESA), (igual até 50% da dose equi-eficaz assumida) uma vez por semana até 19 semanas. Após 19 semanas de período de tratamento básico, os participantes serão acompanhados por dois períodos opcionais de extensão de tratamento (54 semanas cada).
Medicamento: metoxi polietilenoglicol-epoetina beta [Mircera]
Diferentes doses e frequências de administração sc
Experimental: Coorte B (0,4/150, 1x/3 semanas)
Ao participante elegível será administrado RO0503821 SC usando um fator de conversão de dose de 0,4/150 mcg/kg da dose semanal anterior de ESA (igual a 50% da dose equi-efetiva assumida) uma vez a cada três semanas até 19 semanas. Após 19 semanas de período de tratamento básico, os participantes serão acompanhados por dois períodos opcionais de extensão de tratamento (54 semanas cada).
Medicamento: metoxi polietilenoglicol-epoetina beta [Mircera]
Diferentes doses e frequências de administração sc
Experimental: Coorte C (0,4/150, 1x/4 semanas)
O participante elegível receberá RO0503821 SC usando um fator de conversão de dose de 0,4/150 mcg/kg da dose semanal anterior de ESA (igual a 50% da dose equi-efetiva assumida) uma vez a cada quatro semanas até 21 semanas. Após 21 semanas de período de tratamento básico, os participantes serão acompanhados por dois períodos opcionais de extensão do tratamento (54 semanas cada).
Medicamento: metoxi polietilenoglicol-epoetina beta [Mircera]
Diferentes doses e frequências de administração sc
Experimental: Coorte D (0,8/150, 1x/Semana)
Ao participante elegível será administrado RO0503821 SC usando um fator de conversão de dose de 0,8/150 mcg/kg da dose semanal anterior de ESA (igual a 100% da dose equi-efetiva assumida) uma vez por semana até 19 semanas. Após 19 semanas de período de tratamento básico, os participantes serão acompanhados por dois períodos opcionais de extensão de tratamento (54 semanas cada).
Medicamento: metoxi polietilenoglicol-epoetina beta [Mircera]
Diferentes doses e frequências de administração sc
Experimental: Coorte E (0,8/150, 1x/3 semanas)
Ao participante elegível será administrado RO0503821 SC usando um fator de conversão de dose de 0,8/150 mcg/kg da dose semanal anterior de ESA (igual a 100% da dose equi-efetiva assumida) uma vez a cada três semanas até 19 semanas. Após 19 semanas de período de tratamento básico, os participantes serão acompanhados por dois períodos opcionais de extensão de tratamento (54 semanas cada).
Medicamento: metoxi polietilenoglicol-epoetina beta [Mircera]
Diferentes doses e frequências de administração sc
Experimental: Coorte F (0,8/150, 1x/4 semanas)
O participante elegível receberá RO0503821 SC usando um fator de conversão de dose de 0,8/150 mcg/kg da dose semanal anterior de ESA (igual a 100% da dose equi-efetiva assumida) uma vez a cada quatro semanas até 21 semanas. Após 21 semanas de período de tratamento básico, os participantes serão acompanhados por dois períodos opcionais de extensão do tratamento (54 semanas cada).
Medicamento: metoxi polietilenoglicol-epoetina beta [Mircera]
Diferentes doses e frequências de administração sc
Experimental: Coorte G (1,2/150, 1x/Semana)
O participante elegível receberá RO0503821 SC usando um fator de conversão de dose de 1,2/150 mcg/kg da dose semanal anterior de ESA (igual a 150% da dose equi-efetiva assumida) uma vez por semana até 19 semanas. Após 19 semanas de período de tratamento básico, os participantes serão acompanhados por dois períodos opcionais de extensão de tratamento (54 semanas cada).
Medicamento: metoxi polietilenoglicol-epoetina beta [Mircera]
Diferentes doses e frequências de administração sc
Experimental: Coorte H (1,2/150, 1x/3 semanas)
Ao participante elegível será administrado RO0503821 SC usando um fator de conversão de dose de 1,2/150 mcg/kg da dose semanal anterior de ESA (igual a 150% da dose equi-eficaz assumida) uma vez a cada três semanas até 19 semanas. Após 19 semanas de período de tratamento básico, os participantes serão acompanhados por dois períodos opcionais de extensão de tratamento (54 semanas cada).
Medicamento: metoxi polietilenoglicol-epoetina beta [Mircera]
Diferentes doses e frequências de administração sc
Experimental: Coorte I (1,2/150, 1x/4 semanas)
Ao participante elegível será administrado RO0503821 SC usando um fator de conversão de dose de 1,2/150 mcg/kg da dose semanal anterior de ESA (igual a 150% da dose equi-efetiva assumida) uma vez a cada quatro semanas até 21 semanas. Após 21 semanas de período de tratamento básico, os participantes serão acompanhados por dois períodos opcionais de extensão do tratamento (54 semanas cada).
Medicamento: metoxi polietilenoglicol-epoetina beta [Mircera]
Diferentes doses e frequências de administração sc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração mediana desde a linha de base nos níveis de hemoglobina até o final do tratamento inicial sob regime de dosagem constante
Prazo: Da linha de base (Dia -28 ao Dia 1) até EOIT (Semana 19 ou Semana 21)
Foi relatada alteração mediana desde a linha de base nos níveis de hemoglobina (Hb) até o final do tratamento inicial (EOIT) sob regime de dosagem constante. Para facilitar a interpretação, todos os valores de inclinação individuais foram multiplicados por 42 para fornecer uma estimativa da mudança nos valores de Hb ao longo de seis semanas. Os valores de Hb da linha de base (Dia -28 ao Dia 1) foram calculados como a média da avaliação de triagem (SA) e do período inicial (Semana -2 e -1). Para todos os participantes, um valor de EOIT foi calculado como o último valor de Hb observado antes de uma mudança de dose ou transfusão de sangue. Para participantes sem nenhum ajuste de dose ou transfusão de sangue, o valor EOIT foi idêntico ao valor da Semana 19 (ou Semana 21).
Da linha de base (Dia -28 ao Dia 1) até EOIT (Semana 19 ou Semana 21)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração mediana desde a linha de base nos níveis de hematócrito até o final do tratamento inicial sob regime de dosagem constante
Prazo: Da linha de base (Dia -28 ao Dia 1) até EOIT (Semana 19 ou Semana 21)
Foi relatada alteração mediana desde a linha de base nos níveis de hematócrito (Hct) até o final do tratamento inicial sob regime de dosagem constante. Os valores de Hct da linha de base (Dia -28 ao Dia 1) foram calculados como a média do SA e do período inicial (Semanas -2 e -1). Para todos os participantes, um valor de EOIT foi calculado como o último valor de Hct observado antes de uma mudança de dose ou transfusão de sangue. Para participantes sem nenhum ajuste de dose ou transfusão de sangue, o valor EOIT foi idêntico ao valor da Semana 19 (ou Semana 21).
Da linha de base (Dia -28 ao Dia 1) até EOIT (Semana 19 ou Semana 21)
Alteração média da linha de base na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica antes e depois da diálise
Prazo: Da linha de base (dia -28 ao dia 1) até a semana 126
A alteração média da linha de base na pressão arterial sistólica (SBP) e na pressão arterial diastólica (DBP) é calculada como os valores finais do tratamento menos o valor da linha de base. O valor da linha de base (dia -28 ao dia 1) são as medições feitas na avaliação de triagem e no período inicial (semanas -2 e -1).
Da linha de base (dia -28 ao dia 1) até a semana 126
Alteração média na frequência de pulso
Prazo: Até a semana 126
Mudança média na frequência de pulso foi relatada.
Até a semana 126
Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas
Prazo: Até a semana 126
Participantes com anormalidades laboratoriais marcantes foram relatados. Critérios de anormalidade marcada: Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT); alto >25 unidades por litro (U/L), albumina (baixo <31 gramas por litro [g/L]), proteína total (<60 g/L), fosfato (alto >1,45 milimoles por litro [mmol/L] ); Baixo <0,84 mmol/L), potássio (alto >5 mmol/L; Baixo <3,5 mmol/L), plaquetas (baixo: <150×10^9/L), Glóbulos brancos ([WBCs]); alto: 10,8×10^9/L e Baixo:4,3×10^9/L), basófilos (alto:>0,15×10^9/L), eosinófilos (alto:>0,70×10^9/L), linfócitos (baixo: <1,50×10^9/L), e neutrófilos (baixo: <1,83×10^9/L).
Até a semana 126
Número de participantes com quaisquer eventos adversos, quaisquer eventos adversos graves e mortes
Prazo: Até a semana 126
Um Evento Adverso (EAs) é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Eventos Adversos Graves (SAEs) são definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/nascimento defeito, ou é um evento médico significativo no julgamento do investigador ou requer intervenção para evitar um ou outro desses resultados. O desenho do estudo testou 3 fatores de conversão de dose inicial diferentes em 3 esquemas de dosagem diferentes durante o período do estudo principal. Como as doses do medicamento do estudo podem ser modificadas continuamente ao longo do tempo, todos os resultados para os dois períodos de segurança de longo prazo foram exibidos apenas por grupo de esquema de dose.
Até a semana 126

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2001

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BA16286

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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