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Uno studio sui mircera sottocutanei (sc) nei pazienti in dialisi con anemia renale cronica.

26 ottobre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato per determinare i fattori di conversione della dose a diverse frequenze di somministrazione dopo il passaggio dal trattamento di mantenimento con epoetina alfa o beta sottocutanea al trattamento di mantenimento con RO0503821 sottocutaneo in pazienti in dialisi con anemia renale cronica

Questo studio determinerà la dose appropriata e la frequenza di somministrazione della terapia di mantenimento di Mircera sc nei pazienti in dialisi con anemia renale cronica che in precedenza ricevevano epoetina alfa o beta sc. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
137

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10625
      • Mannheim, Germania, 68167
      • Villingen-schwenningen, Germania, 78054
      • Wiesloch, Germania, 69168
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Lecco, Italia, 23900
      • Lodi, Italia, 26900
      • Milano, Italia, 20122
      • Modena, Italia, 41100
      • Pavia, Italia, 27100
      • Vicenza, Italia, 36100
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Santander, Spagna, 39008
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95116-1906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti >=18 anni di età;
  • anemia renale cronica;
  • in terapia dialitica (emodialisi o dialisi peritoneale) da almeno 3 mesi;
  • ricevere sc epoetina alfa o beta per almeno 3 mesi prima del periodo di rodaggio.

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza, allattamento o che utilizzano metodi di controllo delle nascite inaffidabili;
  • uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la fase di rodaggio, o durante il periodo di rodaggio o di trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A (0,4/150, 1 volta/settimana)
Al partecipante idoneo verrà somministrato RO0503821 (metossipolietilenglicole-epoetina beta [Mircera]) SC utilizzando un fattore di conversione della dose di 0,4/150 microgrammi (mcg)/chilogrammo (kg) della precedente dose settimanale di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), (uguale al 50% della dose equiefficace presunta) una volta alla settimana fino a 19 settimane. Dopo 19 settimane di periodo di trattamento di base, i partecipanti verranno seguiti per due periodi di estensione del trattamento facoltativi (54 settimane ciascuno).
Droga: metossipolietilenglicole-epoetina beta [Mircera]
Differenti dosi e frequenze di somministrazione sc
Sperimentale: Coorte B (0,4/150, 1x/3 settimane)
Ai partecipanti idonei verrà somministrato RO0503821 SC utilizzando un fattore di conversione della dose di 0,4/150 mcg/kg della precedente dose settimanale di ESA (pari al 50% della dose equiefficace presunta) una volta ogni tre settimane fino a 19 settimane. Dopo 19 settimane di periodo di trattamento di base, i partecipanti verranno seguiti per due periodi di estensione del trattamento facoltativi (54 settimane ciascuno).
Droga: metossipolietilenglicole-epoetina beta [Mircera]
Differenti dosi e frequenze di somministrazione sc
Sperimentale: Coorte C (0,4/150, 1x/4 settimane)
Ai partecipanti idonei verrà somministrato RO0503821 SC utilizzando un fattore di conversione della dose di 0,4/150 mcg/kg della precedente dose settimanale di ESA (pari al 50% della dose equiefficace presunta) una volta ogni quattro settimane fino a 21 settimane. Dopo 21 settimane del periodo di trattamento di base, i partecipanti verranno seguiti per due periodi di estensione del trattamento facoltativi (54 settimane ciascuno).
Droga: metossipolietilenglicole-epoetina beta [Mircera]
Differenti dosi e frequenze di somministrazione sc
Sperimentale: Coorte D (0,8/150, 1x/settimana)
Ai partecipanti idonei verrà somministrato RO0503821 SC utilizzando un fattore di conversione della dose di 0,8/150 mcg/kg della precedente dose settimanale di ESA (pari al 100% della dose equiefficace presunta) una volta alla settimana fino a 19 settimane. Dopo 19 settimane di periodo di trattamento di base, i partecipanti verranno seguiti per due periodi di estensione del trattamento facoltativi (54 settimane ciascuno).
Droga: metossipolietilenglicole-epoetina beta [Mircera]
Differenti dosi e frequenze di somministrazione sc
Sperimentale: Coorte E (0,8/150, 1x/3 settimane)
Ai partecipanti idonei verrà somministrato RO0503821 SC utilizzando un fattore di conversione della dose di 0,8/150 mcg/kg della precedente dose settimanale di ESA (pari al 100% della dose equiefficace presunta) una volta ogni tre settimane fino a 19 settimane. Dopo 19 settimane di periodo di trattamento di base, i partecipanti verranno seguiti per due periodi di estensione del trattamento facoltativi (54 settimane ciascuno).
Droga: metossipolietilenglicole-epoetina beta [Mircera]
Differenti dosi e frequenze di somministrazione sc
Sperimentale: Coorte F (0,8/150, 1x/4 settimane)
Ai partecipanti idonei verrà somministrato RO0503821 SC utilizzando un fattore di conversione della dose di 0,8/150 mcg/kg della precedente dose settimanale di ESA (pari al 100% della dose equiefficace presunta) una volta ogni quattro settimane fino a 21 settimane. Dopo 21 settimane del periodo di trattamento di base, i partecipanti verranno seguiti per due periodi di estensione del trattamento facoltativi (54 settimane ciascuno).
Droga: metossipolietilenglicole-epoetina beta [Mircera]
Differenti dosi e frequenze di somministrazione sc
Sperimentale: Coorte G (1,2/150, 1 volta/settimana)
Ai partecipanti idonei verrà somministrato RO0503821 SC utilizzando un fattore di conversione della dose di 1,2/150 mcg/kg della precedente dose settimanale di ESA (pari al 150% della dose equiefficace presunta) una volta alla settimana fino a 19 settimane. Dopo 19 settimane di periodo di trattamento di base, i partecipanti verranno seguiti per due periodi di estensione del trattamento facoltativi (54 settimane ciascuno).
Droga: metossipolietilenglicole-epoetina beta [Mircera]
Differenti dosi e frequenze di somministrazione sc
Sperimentale: Coorte H (1,2/150, 1x/3 settimane)
Ai partecipanti idonei verrà somministrato RO0503821 SC utilizzando un fattore di conversione della dose di 1,2/150 mcg/kg della precedente dose settimanale di ESA (pari al 150% della dose equiefficace presunta) una volta ogni tre settimane fino a 19 settimane. Dopo 19 settimane di periodo di trattamento di base, i partecipanti verranno seguiti per due periodi di estensione del trattamento facoltativi (54 settimane ciascuno).
Droga: metossipolietilenglicole-epoetina beta [Mircera]
Differenti dosi e frequenze di somministrazione sc
Sperimentale: Coorte I (1,2/150, 1x/4 settimane)
Al partecipante idoneo verrà somministrato RO0503821 SC utilizzando un fattore di conversione della dose di 1,2/150 mcg/kg della precedente dose settimanale di ESA (pari al 150% della dose equiefficace presunta) una volta ogni quattro settimane fino a 21 settimane. Dopo 21 settimane del periodo di trattamento di base, i partecipanti verranno seguiti per due periodi di estensione del trattamento facoltativi (54 settimane ciascuno).
Droga: metossipolietilenglicole-epoetina beta [Mircera]
Differenti dosi e frequenze di somministrazione sc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione mediana dal basale dei livelli di emoglobina alla fine del trattamento iniziale in regime di dosaggio costante
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -28 al giorno 1) all'EOIT (settimana 19 o settimana 21)
È stata segnalata la variazione mediana dal basale dei livelli di emoglobina (Hb) alla fine del trattamento iniziale (EOIT) in regime di dosaggio costante. Per facilità di interpretazione, tutti i singoli valori di pendenza sono stati moltiplicati per 42 per fornire una stima della variazione dei valori di Hb nell'arco di sei settimane. I valori di Hb al basale (dal giorno -28 al giorno 1) sono stati calcolati come media della valutazione di screening (SA) e del periodo di run-in (settimana -2 e -1). Per tutti i partecipanti, è stato calcolato un valore EOIT come l'ultimo valore di Hb osservato prima di una modifica della dose o di una trasfusione di sangue. Per i partecipanti senza alcun aggiustamento della dose o trasfusione di sangue, il valore EOIT era identico al valore della settimana 19 (o settimana 21).
Dal basale (dal giorno -28 al giorno 1) all'EOIT (settimana 19 o settimana 21)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione mediana dal basale dei livelli di ematocrito alla fine del trattamento iniziale in regime di dosaggio costante
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -28 al giorno 1) all'EOIT (settimana 19 o settimana 21)
È stata riportata la variazione mediana rispetto al basale dei livelli di ematocrito (Hct) alla fine del trattamento iniziale in regime di dosaggio costante. I valori Hct al basale (dal giorno -28 al giorno 1) sono stati calcolati come media del SA e del periodo di rodaggio (settimane -2 e -1). Per tutti i partecipanti, è stato calcolato un valore EOIT come l'ultimo valore Hct osservato prima di una modifica della dose o di una trasfusione di sangue. Per i partecipanti senza alcun aggiustamento della dose o trasfusione di sangue, il valore EOIT era identico al valore della settimana 19 (o settimana 21).
Dal basale (dal giorno -28 al giorno 1) all'EOIT (settimana 19 o settimana 21)
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica prima e dopo la dialisi
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -28 al giorno 1) alla settimana 126
La variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) viene calcolata come i valori di fine trattamento meno il valore basale. Il valore basale (dal giorno -28 al giorno 1) è costituito dalle misurazioni effettuate durante la valutazione dello screening e il periodo di rodaggio (settimane -2 e -1).
Dal basale (dal giorno -28 al giorno 1) alla settimana 126
Variazione media della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla settimana 126
È stata segnalata la variazione media della frequenza cardiaca.
Fino alla settimana 126
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate
Lasso di tempo: Fino alla settimana 126
Sono stati segnalati partecipanti con marcate anomalie di laboratorio. Criteri di marcata anomalia: transaminasi sierica glutammica ossalacetica (SGOT); alta >25 unità per litro (U/L), albumina (bassa < 31 grammi per litro [g/L]), proteine ​​totali (< 60 g/L), fosfato (alta >1,45 millimoli per litro [mmol/L] ); Basso <0,84 mmol/L), potassio (alto >5 mmol/L; Basso <3,5 mmol/L), piastrine (basso:<150×10^9/L), Globuli bianchi ([WBC]); alta: 10,8×10^9/L e bassa: 4,3×10^9/L), basofili (alto:>0.15×10^9/L), eosinofili (alto:>0.70×10^9/L), linfociti (basso: <1,50×10^9/L), e neutrofili (basso: <1,83×10^9/L).
Fino alla settimana 126
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 126
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/parto difetto, o è un evento medico significativo a giudizio dello sperimentatore o richiede un intervento per prevenire uno o l'altro di questi esiti. Il disegno dello studio ha testato 3 diversi fattori di conversione della dose iniziale a 3 diversi schemi di dosaggio durante il periodo di studio principale. Poiché le dosi del farmaco in studio possono essere modificate continuamente nel tempo, tutti i risultati per i due periodi di sicurezza a lungo termine sono stati visualizzati solo per gruppo del programma di dosaggio.
Fino alla settimana 126

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BA16286

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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