Un estudio de Mircera subcutáneo (sc) en pacientes en diálisis con anemia renal crónica.
26 de octubre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado para determinar los factores de conversión de dosis a diferentes frecuencias de administración después de cambiar del tratamiento de mantenimiento con epoetina alfa o beta subcutánea al tratamiento de mantenimiento con RO0503821 subcutáneo en pacientes en diálisis con anemia renal crónica
Este estudio determinará la dosis apropiada y la frecuencia de administración de la terapia de mantenimiento con Mircera sc en pacientes en diálisis con anemia renal crónica que previamente estaban recibiendo epoetina alfa o beta sc.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
137
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10625
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Mannheim, Alemania, 68167
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Villingen-schwenningen, Alemania, 78054
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Wiesloch, Alemania, 69168
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Barcelona, España, 08036
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Madrid, España, 28046
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Madrid, España, 28007
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Malaga, España, 29010
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Santander, España, 39008
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
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San Jose, California, Estados Unidos, 95116-1906
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
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Bari, Italia, 70124
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Bergamo, Italia, 24128
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Lecco, Italia, 23900
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Lodi, Italia, 26900
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Milano, Italia, 20122
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Modena, Italia, 41100
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Pavia, Italia, 27100
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Vicenza, Italia, 36100
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos >=18 años de edad;
- anemia renal crónica;
- en terapia de diálisis (hemodiálisis o diálisis peritoneal) durante al menos 3 meses;
- recibiendo epoetina alfa o beta subcutánea durante al menos 3 meses antes del período de preinclusión.
Criterio de exclusión:
- mujeres que están embarazadas, amamantando o usando métodos anticonceptivos poco confiables;
- uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fase inicial, o durante el período inicial o de tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
9
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A (0.4/150, 1x/ semana)
A los participantes elegibles se les administrará SC RO0503821 (metoxipolietilenglicol-epoetina beta [Mircera]) usando un factor de conversión de dosis de 0.4/150 microgramos (mcg)/ kilogramo (kg) de la dosis semanal anterior de agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA), (igual al 50% de la dosis supuesta equiefectiva) una vez a la semana hasta 19 semanas.
Después de 19 semanas del período de tratamiento principal, se realizará un seguimiento de los participantes durante dos períodos de extensión de tratamiento opcionales (54 semanas cada uno).
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Diferentes dosis y frecuencias de administración sc
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Experimental: Cohorte B (0.4/150, 1x/ 3 Semanas)
A los participantes elegibles se les administrará RO0503821 SC utilizando un factor de conversión de dosis de 0,4/150 mcg/kg de la dosis semanal anterior de ESA (igual al 50 % de la dosis equiefectiva supuesta) una vez cada tres semanas hasta 19 semanas.
Después de 19 semanas del período de tratamiento principal, se realizará un seguimiento de los participantes durante dos períodos de extensión de tratamiento opcionales (54 semanas cada uno).
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Diferentes dosis y frecuencias de administración sc
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Experimental: Cohorte C (0.4/150, 1x/ 4 Semanas)
A los participantes elegibles se les administrará RO0503821 SC usando un factor de conversión de dosis de 0.4/150 mcg/kg de la dosis semanal anterior de ESA (igual al 50 % de la dosis equiefectiva asumida) una vez cada cuatro semanas hasta 21 semanas.
Después de 21 semanas del período de tratamiento central, se realizará un seguimiento de los participantes durante dos períodos de extensión de tratamiento opcionales (54 semanas cada uno).
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Diferentes dosis y frecuencias de administración sc
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Experimental: Cohorte D (0.8/150, 1x/ semana)
A los participantes elegibles se les administrará RO0503821 SC utilizando un factor de conversión de dosis de 0,8/150 mcg/kg de la dosis semanal anterior de ESA (igual al 100 % de la dosis supuesta equiefectiva) una vez a la semana hasta 19 semanas.
Después de 19 semanas del período de tratamiento principal, se realizará un seguimiento de los participantes durante dos períodos de extensión de tratamiento opcionales (54 semanas cada uno).
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Diferentes dosis y frecuencias de administración sc
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Experimental: Cohorte E (0.8/150, 1x/ 3 Semanas)
A los participantes elegibles se les administrará RO0503821 SC utilizando un factor de conversión de dosis de 0,8/150 mcg/kg de la dosis semanal anterior de ESA (igual al 100 % de la dosis equiefectiva supuesta) una vez cada tres semanas hasta 19 semanas.
Después de 19 semanas del período de tratamiento principal, se realizará un seguimiento de los participantes durante dos períodos de extensión de tratamiento opcionales (54 semanas cada uno).
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Diferentes dosis y frecuencias de administración sc
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Experimental: Cohorte F (0.8/150, 1x/ 4 Semanas)
A los participantes elegibles se les administrará RO0503821 SC usando un factor de conversión de dosis de 0.8/150 mcg/kg de la dosis semanal anterior de ESA (igual al 100 % de la dosis equiefectiva supuesta) una vez cada cuatro semanas hasta 21 semanas.
Después de 21 semanas del período de tratamiento central, se realizará un seguimiento de los participantes durante dos períodos de extensión de tratamiento opcionales (54 semanas cada uno).
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Diferentes dosis y frecuencias de administración sc
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Experimental: Cohorte G (1.2/150, 1x/ semana)
A los participantes elegibles se les administrará RO0503821 SC usando un factor de conversión de dosis de 1.2/150 mcg/kg de la dosis semanal anterior de ESA (igual al 150 % de la dosis supuesta equiefectiva) una vez por semana hasta 19 semanas.
Después de 19 semanas del período de tratamiento principal, se realizará un seguimiento de los participantes durante dos períodos de extensión de tratamiento opcionales (54 semanas cada uno).
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Diferentes dosis y frecuencias de administración sc
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Experimental: Cohorte H (1.2/150, 1x/ 3 Semanas)
A los participantes elegibles se les administrará RO0503821 SC utilizando un factor de conversión de dosis de 1,2/150 mcg/kg de la dosis semanal anterior de ESA (igual al 150 % de la dosis supuesta equiefectiva) una vez cada tres semanas hasta 19 semanas.
Después de 19 semanas del período de tratamiento principal, se realizará un seguimiento de los participantes durante dos períodos de extensión de tratamiento opcionales (54 semanas cada uno).
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Diferentes dosis y frecuencias de administración sc
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Experimental: Cohorte I (1.2/150, 1x/ 4 Semanas)
A los participantes elegibles se les administrará RO0503821 SC usando un factor de conversión de dosis de 1.2/150 mcg/kg de la dosis semanal anterior de ESA (igual al 150 % de la dosis equiefectiva supuesta) una vez cada cuatro semanas hasta 21 semanas.
Después de 21 semanas del período de tratamiento central, se realizará un seguimiento de los participantes durante dos períodos de extensión de tratamiento opcionales (54 semanas cada uno).
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Diferentes dosis y frecuencias de administración sc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en los niveles de hemoglobina hasta el final del tratamiento inicial bajo un régimen de dosificación constante
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -28 al Día 1) hasta EOIT (Semana 19 o Semana 21)
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Se informó el cambio medio desde el inicio en los niveles de hemoglobina (Hb) hasta el final del tratamiento inicial (EOIT) bajo un régimen de dosificación constante.
Para facilitar la interpretación, todos los valores de pendiente individuales se multiplicaron por 42 para dar una estimación del cambio en los valores de Hb durante seis semanas.
Los valores de Hb iniciales (Día -28 a Día 1) se calcularon como la media de la evaluación de detección (SA) y el período de preinclusión (Semanas -2 y -1).
Para todos los participantes, se calculó un valor de EOIT como el último valor de Hb observado antes de un cambio de dosis o una transfusión de sangre.
Para los participantes sin ningún ajuste de dosis o transfusión de sangre, el valor de EOIT fue idéntico al valor de la Semana 19 (o Semana 21).
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Desde el inicio (Día -28 al Día 1) hasta EOIT (Semana 19 o Semana 21)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en los niveles de hematocrito hasta el final del tratamiento inicial bajo un régimen de dosificación constante
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -28 al Día 1) hasta EOIT (Semana 19 o Semana 21)
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Se informó el cambio medio desde el inicio en los niveles de hematocrito (Hct) hasta el final del tratamiento inicial bajo un régimen de dosificación constante.
Los valores de referencia (Día -28 al Día 1) de Hct se calcularon como la media de la SA y el período de preinclusión (Semanas -2 y -1).
Para todos los participantes, se calculó un valor de EOIT como el último valor de Hct observado antes de un cambio de dosis o una transfusión de sangre.
Para los participantes sin ningún ajuste de dosis o transfusión de sangre, el valor de EOIT fue idéntico al valor de la Semana 19 (o Semana 21).
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Desde el inicio (Día -28 al Día 1) hasta EOIT (Semana 19 o Semana 21)
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica antes y después de la diálisis
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día -28 al día 1) hasta la semana 126
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El cambio medio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) se calcula como los valores finales del tratamiento menos el valor inicial.
El valor de referencia (Día -28 a Día 1) son las medidas tomadas en la evaluación de selección y el período de preinclusión (Semanas -2 y -1).
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Desde el inicio (día -28 al día 1) hasta la semana 126
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Cambio medio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Hasta la semana 126
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Se informó el cambio medio en la frecuencia del pulso.
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Hasta la semana 126
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Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 126
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Se informaron participantes con marcadas anomalías de laboratorio.
Criterios de anormalidad marcada: transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT); alto >25 unidades por litro (U/L), albúmina (bajo < 31 gramos por litro [g/L]), proteína total (< 60 g/L), fosfato (alto >1,45 milimoles por litro [mmol/L] ); Bajo <0,84 mmol/L), potasio (alto >5 mmol/L; Bajo <3,5 mmol/L), plaquetas (bajo:<150×10^9/L), glóbulos blancos ([WBC]); alto: 10,8 × 10 ^ 9/L y bajo: 4,3 × 10 ^ 9/L),
basófilos (alto:> 0,15 × 10 ^ 9 / L),
eosinófilos (alto:>0.70×10^9/L),
linfocitos (bajo: <1.50×10^9/L),
y neutrófilos (bajo: <1.83×10^9/L).
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Hasta la semana 126
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Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves y muertes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 126
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) se definen como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/incapacidad defecto, o es un evento médico significativo a juicio del investigador o requiere intervención para prevenir uno u otro de estos resultados.
El diseño del estudio probó 3 factores de conversión de dosis iniciales diferentes en 3 programas de dosificación diferentes durante el período central del estudio.
Dado que las dosis del fármaco del estudio se pueden modificar continuamente con el tiempo, todos los resultados de los dos períodos de seguridad a largo plazo se mostraron solo por grupo de programa de dosis.
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Hasta la semana 126
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2001
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
16 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
20 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BA16286
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