Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie [18]F-fluor-3'-deoxy-3'-L-fluorthymidinu ([18]F-FLT) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu, kteří budou léčeni gemcitabinem nebo jinými nukleosidovými analogy

22. srpna 2019 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta
Cíle této pilotní studie jsou: (i) porovnat odpověď na chemoterapii, dobu do progrese onemocnění a celkové přežití u pacientů s rakovinou pankreatu, kteří budou léčeni gemcitabinem (nebo jinými nukleosidovými analogy), kteří prokáží vychytávání [18]F-FLT těm pacientům, kteří neprokazují vychytávání [18]F-FLT; (ii) korelovat vychytávání [18]F-FLT s expresí hENT1 ve vzorcích biopsie, pokud jsou dostupné; (iii) určit přítomnost nebo nepřítomnost vychytávání, relativní skóre vychytávání (RUS), standardizovanou hodnotu vychytávání (SUV) a poměry tumoru k pozadí (T/B) [18]F-FLT u pacientů se známým karcinomem slinivku a posoudit toto vychytávání ve vztahu k době do progrese onemocnění; a (iv) prokázat bezpečnost [18]F-FLT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná klinická studie bude zobrazovací, otevřená, nerandomizovaná, jednomístná pilotní studie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu, kteří budou léčeni gemcitabinem nebo jinými nukleosidovými analogy. Účastníci studie dostanou IV injekci 2,59 MBq/kg ± 10 % [18]F-FLT (rozsah: 100 až 350 MBq). Pokud je to klinicky indikováno, dynamické zobrazování PET skenem může začít bezprostředně před injekcí, po kterém následuje skenování poloviny těla nebo omezeného rámečku pomocí PET/CT nebo PET skeneru. První [18]F-FLT PET sken u každého subjektu proběhne během 4 týdnů před zahájením jeho/její léčby. Subjekty studie budou mít v době progrese onemocnění kontrolní [18]F-FLT-PET sken, maximálně dvě [18]F-FLT-PET skeny. U obou [18]F-FLT PET skenů bude použit stejný zobrazovací postup. Současně s provedením [18]F-FLT PET skenů budou indexové nádorové léze pacientů přehodnoceny stejnou zobrazovací modalitou, která byla původně použita pro hodnocení indexových lézí. Snímky budou interpretovány zkušeným lékařem nukleární medicíny s ohledem na normální fyziologické vychytávání [18]F-FLT (RUS, SUV a T/B). Bude zaznamenáno umístění a relativní vychytávání normálních a abnormálních [18]F-FLT biodistribučních vzorců a bude korelováno s časem do progrese onemocnění a expresí hENT1 ve vzorcích biopsie, pokud jsou dostupné. V pravidelných intervalech bude prováděna lékařská kontrola, aby se zhodnotila odpověď na léčbu, doba do progrese onemocnění a celkové přežití. Progrese onemocnění bude stanovena pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) National Cancer Institute's Response Evaluation Criteria.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku ≥ 18 let. Pokud je žena ve fertilním věku mimo období 10 dnů od prvního dne poslední menstruace, negativní těhotenský test
  • pacientů se známým lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem slinivky břišní
  • plánovaná léčba gemcitabinem
  • vypočtená clearance kreatininu >50 ml/min (vypočteno pomocí Crockcraftovy a Gaultovy rovnice)
  • schopni a ochotni dodržovat pokyny a dodržovat protokol
  • poskytnout písemný souhlas před účastí na této studii
  • Skóre na stupnici výkonnosti Karnofsky 60-100

Kritéria vyloučení:

  • Bilirubin ≥200 umol/l
  • AST nebo ALT ≥5násobek horní hranice normálu
  • Závažné zdravotní stavy, které mohou bránit pacientovi snášet experimentální chemoterapii, jako jsou: městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nestabilní komorová arytmie, nekontrolované psychiatrické stavy, závažné infekce, nekontrolovaný diabetes
  • nekontrolované mozkové metastázy. Vhodné jsou pacienti, kteří mají stabilní mozkové metastázy léčeni ozařováním nebo chirurgickým zákrokem, kteří jsou symptomatickí a mají stabilní dávku dexametazonu
  • kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [18]F-FLT PET sken
Radioaktivní dávka 2,59 MBq/kg (rozsah 100 – 350 MBq) [18]F-FLT na injekci před zobrazením pozitronovou emisní tomografií (PET). [18]F-FLT PET skeny na začátku/před léčbou a při progresi onemocnění, maximálně dvě samostatná [18]F-FLT PET skeny na účastníka.
Lék: [18]F-FLT PET sken
Injekce radiofarmaka [18]F-FLT s následným zobrazením PET.
Ostatní jména:
  • [18]Sken pozitronové emisní tomografie F-FLT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
porovnejte odpověď na chemoterapii, dobu do progrese onemocnění a celkové přežití u pacientů s rakovinou pankreatu léčených gemcitabinem, kteří prokázali vychytávání 18F-FLT, s těmi pacienty, kteří nevykazovali vychytávání 18F-FLT
Časové okno: 5 let
5 let
korelovat vychytávání 18F-FLT s expresí hENT1 se vzorky biopsie, pokud jsou k dispozici
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
určit přítomnost nebo nepřítomnost vychytávání, relativní skóre vychytávání (RUS) a poměr pozadí nádoru 18F-FLT u pacientů se známým karcinomem slinivky břišní a posoudit toto vychytávání ve vztahu k době progrese onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
demonstrovat bezpečnost 18F-FLT vyrobeného v Edmonton PET Center
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AHS Cancer Control Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cross Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DX-FLT-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení