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Eine Bildgebungsstudie von [18]F-Fluor-3'-Desoxy-3'-L-Fluorthymidin ([18]F-FLT) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit Gemcitabin oder anderen Nukleosidanaloga behandelt werden

22. August 2019 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta
Die Ziele dieser Pilotstudie sind: (i) Vergleich des Ansprechens auf eine Chemotherapie, der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit Gemcitabin (oder anderen Nukleosidanaloga) behandelt werden und eine [18]F-FLT-Aufnahme zeigen an jene Patienten, die keine [18]F-FLT-Aufnahme zeigen; (ii) um die [18]F-FLT-Aufnahme mit der hENT1-Expression in Biopsieproben, sofern verfügbar, zu korrelieren; (iii) um das Vorhandensein oder Fehlen einer Aufnahme zu bestimmen, den relativen Aufnahmewert (RUS), den standardisierten Aufnahmewert (SUV) und das Verhältnis von Tumor zu Hintergrund (T/B) von [18]F-FLT bei Patienten mit bekanntem Karzinom von die Bauchspeicheldrüse und beurteilen diese Aufnahme in Bezug auf die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit; und (iv) um die Sicherheit von [18]F-FLT nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen klinischen Studie handelt es sich um eine bildgebende, offene, nicht randomisierte Einzelstandort-Pilotstudie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Pankreaskarzinom, die mit Gemcitabin oder anderen Nukleosidanaloga behandelt werden. Die Studienteilnehmer erhalten eine IV-Injektion von 2,59 MBq/kg ± 10 % von [18]F-FLT (Bereich: 100 bis 350 MBq). Wenn klinisch indiziert, kann unmittelbar vor der Injektion mit der dynamischen PET-Scan-Bildgebung begonnen werden, gefolgt von einem Halbkörper- oder begrenzten Bildscan, entweder mit einem PET/CT- oder einem PET-Scanner. Der erste [18]F-FLT-PET-Scan für jeden Probanden wird innerhalb von 4 Wochen vor Beginn seiner Behandlung durchgeführt. Die Studienteilnehmer erhalten zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit einen Follow-up-[18]F-FLT-PET-Scan, bis zu maximal zwei [18]F-FLT-PET-Scans. Das gleiche Bildgebungsverfahren wird für beide [18]F-FLT-PET-Scans befolgt. Gleichzeitig mit den [18]F-FLT-PET-Scans werden die Indextumorläsionen der Patienten mit derselben Bildgebungsmodalität neu bewertet, die ursprünglich zur Beurteilung der Indexläsionen verwendet wurde. Die Bilder werden von einem erfahrenen Nuklearmediziner im Hinblick auf die normale physiologische Aufnahme von [18]F-FLT (RUS, SUV und T/B) interpretiert. Der Ort und die relative Aufnahme normaler und abnormaler [18]F-FLT-Bioverteilungsmuster werden notiert und mit der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und der hENT1-Expression in Biopsieproben, sofern verfügbar, korreliert. Eine Überprüfung der Krankenakte wird in regelmäßigen Abständen durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung, die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und das Gesamtüberleben zu beurteilen. Der Krankheitsverlauf wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) des National Cancer Institute bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter und außerhalb des Zeitfensters von 10 Tagen seit dem ersten Tag der letzten Monatsblutung, negativer Schwangerschaftstest
  • Patienten mit bekanntem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Pankreaskarzinom
  • geplante Behandlung mit Gemcitabin
  • berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (berechnet nach Crockcraft- und Gault-Gleichung)
  • in der Lage und bereit sind, Anweisungen zu befolgen und das Protokoll einzuhalten
  • vor der Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Karnofsky Performance Scale Score 60-100

Ausschlusskriterien:

  • Bilirubin ≥200 umol/l
  • AST oder ALT ≥5-mal die Obergrenzen des Normalwerts
  • Schwerwiegende medizinische Zustände, die einen Patienten daran hindern können, eine experimentelle Chemotherapie zu tolerieren, wie z
  • unkontrollierte Hirnmetastasen. Patienten mit stabilen Hirnmetastasen, die mit Bestrahlung oder Operation behandelt wurden, die symptomatisch sind und eine stabile Dosis Dexamethason erhalten, sind geeignet
  • stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [18]F-FLT-PET-Scan
Radioaktive Dosis von 2,59 MBq/kg (Bereich 100–350 MBq) [18]F-FLT pro Injektion vor der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung. [18]F-FLT-PET-Scans zu Beginn/vor der Behandlung und bei Krankheitsprogression, bis zu maximal zwei separate [18]F-FLT-PET-Scans pro Teilnehmer.
Arzneimittel: [18]F-FLT-PET-Scan
Injektion von [18]F-FLT-Radiopharmakon, gefolgt von PET-Bildgebung.
Andere Namen:
  • [18]F-FLT-Positronen-Emissions-Tomographie-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Ansprechen auf eine Chemotherapie, die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und das Gesamtüberleben von mit Gemcitabin behandelten Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten, die eine 18F-FLT-Aufnahme zeigen, mit Patienten, die keine 18F-FLT-Aufnahme zeigen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Korrelieren Sie die 18F-FLT-Aufnahme mit der hENT1-Expression mit Biopsieproben, sofern verfügbar
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Anwesenheit oder Abwesenheit der Aufnahme, den relativen Aufnahmewert (RUS) und die Tumorhintergrundverhältnisse von 18F-FLT bei Patienten mit bekanntem Pankreaskarzinom zu bestimmen und diese Aufnahme in Bezug auf den Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung zu bewerten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
um die Sicherheit von 18F-FLT zu demonstrieren, das im Edmonton PET Center hergestellt wird
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AHS Cancer Control Alberta

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cross Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DX-FLT-001

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