Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowe [18]F-fluoro-3'-deoksy-3'-L-fluorotymidyny ([18]F-FLT) u pacjentów z rakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy będą leczeni gemcytabiną lub innymi analogami nukleozydów

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta
Cele tego badania pilotażowego to: (i) porównanie odpowiedzi na chemioterapię, czasu do progresji choroby i przeżycia całkowitego u pacjentów z rakiem trzustki, którzy będą leczeni gemcytabiną (lub innymi analogami nukleozydów), u których wykazano wychwyt [18]F-FLT tym pacjentom, którzy nie wykazują wychwytu [18]F-FLT; (ii) skorelowanie wychwytu [18]F-FLT z ekspresją hENT1 w próbkach biopsyjnych, jeśli są dostępne; (iii) w celu określenia obecności lub braku wychwytu, względnego wyniku wychwytu (RUS), standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) i stosunku guza do tła (T/B) [18]F-FLT u pacjentów z rozpoznanym rakiem trzustki i ocenić ten wychwyt w odniesieniu do czasu do progresji choroby; oraz (iv) wykazanie bezpieczeństwa [18]F-FLT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie kliniczne będzie obrazowym, otwartym, nierandomizowanym, pilotażowym badaniem w jednym ośrodku u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki, którzy będą leczeni gemcytabiną lub innymi analogami nukleozydów. Uczestnicy badania otrzymają dożylne wstrzyknięcie 2,59 MBq/kg ± 10% [18]F-FLT (zakres: 100 do 350 MBq). Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dynamiczne obrazowanie PET można rozpocząć bezpośrednio przed wstrzyknięciem, po którym następuje skanowanie połowy ciała lub ograniczonej ramki za pomocą skanera PET/CT lub PET. Pierwsze badanie [18]F-FLT PET każdego pacjenta odbędzie się w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Uczestnicy badania zostaną poddani kontrolnemu skanowi [18]F-FLT-PET w czasie progresji choroby, do maksymalnie dwóch skanów PET [18]F-FLT. Ta sama procedura obrazowania zostanie zastosowana dla obu skanów [18]F-FLT PET. W tym samym czasie, gdy wykonywane są skany [18]F-FLT PET, indeksowe zmiany nowotworowe pacjentów zostaną ponownie ocenione za pomocą tej samej metody obrazowania, która została pierwotnie zastosowana do oceny zmian indeksowych. Obrazy zostaną zinterpretowane przez doświadczonego lekarza medycyny nuklearnej w odniesieniu do normalnego fizjologicznego wychwytu [18]F-FLT (RUS, SUV i T/B). Lokalizacja i względny wychwyt normalnych i nieprawidłowych wzorców biodystrybucji [18]F-FLT zostaną odnotowane i skorelowane z czasem do progresji choroby i ekspresją hENT1 w próbkach biopsyjnych, jeśli są dostępne. Przegląd karty medycznej będzie przeprowadzany w regularnych odstępach czasu w celu oceny odpowiedzi na leczenie, czasu do progresji choroby i całkowitego przeżycia. Postęp choroby zostanie określony przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Narodowego Instytutu Raka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat. W przypadku kobiety w wieku rozrodczym i poza okienkiem 10 dni od pierwszego dnia ostatniej miesiączki negatywny test ciążowy
  • pacjentów z rozpoznanym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki
  • planowane leczenie gemcytabiną
  • obliczony klirens kreatyniny >50 ml/min (obliczony za pomocą równania Crockcrafta i Gaulta)
  • zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania protokołu
  • wyrazić pisemną zgodę przed udziałem w tym badaniu
  • Skala wydajności Karnofsky'ego 60-100

Kryteria wyłączenia:

  • Bilirubina ≥200 umol/L
  • AST lub ALT ≥5 razy górna granica normy
  • Poważne schorzenia, które mogą uniemożliwić pacjentowi tolerowanie eksperymentalnej chemioterapii, takie jak: zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niestabilna arytmia komorowa, niekontrolowane zaburzenia psychiczne, ciężkie infekcje, niekontrolowana cukrzyca
  • niekontrolowane przerzuty do mózgu. Pacjenci ze stabilnymi przerzutami do mózgu leczeni radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym, którzy wykazują objawy i otrzymują stabilną dawkę deksametazonu, kwalifikują się
  • karmiące kobiety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: [18]Skan F-FLT PET
Dawka radioaktywna 2,59 MBq/kg (zakres 100 - 350 MBq) [18]F-FLT na wstrzyknięcie przed obrazowaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). [18] Skany F-FLT PET na początku leczenia/przed leczeniem i podczas progresji choroby, maksymalnie do dwóch oddzielnych skanów PET [18]F-FLT na uczestnika.
Lek: [18]Skan F-FLT PET
Wstrzyknięcie radiofarmaceutyku [18]F-FLT, a następnie obrazowanie PET.
Inne nazwy:
  • [18] Skan pozytonowej tomografii emisyjnej F-FLT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie odpowiedzi na chemioterapię, czasu do progresji choroby i przeżycia całkowitego u pacjentów z rakiem trzustki leczonych gemcytabiną, którzy wykazują wychwyt 18F-FLT z pacjentami, którzy nie wykazują wychwytu 18F-FLT
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
skorelować wychwyt 18F-FLT z ekspresją hENT1 z próbkami biopsyjnymi, jeśli są dostępne
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
określić obecność lub brak wychwytu, wskaźnik względnego wychwytu (RUS) i wskaźniki tła guza 18F-FLT u pacjentów z rozpoznanym rakiem trzustki oraz ocenić ten wychwyt w zależności od czasu progresji choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
w celu wykazania bezpieczeństwa 18F-FLT produkowanego w Edmonton PET Center
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AHS Cancer Control Alberta

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cross Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DX-FLT-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami