Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En billeddiagnostisk undersøgelse af [18]F-fluoro-3'-Deoxy-3'-L-fluorthymidin ([18]F-FLT) hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft, som vil blive behandlet med gemcitabin eller andre nukleosidanaloger

22. august 2019 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta
Formålet med dette pilotstudie er: (i) at sammenligne respons på kemoterapi, tid til sygdomsprogression og overordnet overlevelse hos patienter med bugspytkirtelkræft, som vil blive behandlet med gemcitabin (eller andre nukleosidanaloger), som viser [18]F-FLT-optagelse til de patienter, der ikke udviser [18]F-FLT-optagelse; (ii) at korrelere [18]F-FLT-optagelse med hENT1-ekspression i biopsiprøver, hvor det er tilgængeligt; (iii) for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af optagelse, den relative optagelsesscore (RUS), standardiseret optagelsesværdi (SUV) og tumor til baggrundsforhold (T/B) af [18]F-FLT hos patienter med kendt karcinom af bugspytkirtlen og vurdere denne optagelse i forhold til tid til sygdomsprogression; og (iv) at demonstrere sikkerheden ved [18]F-FLT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede kliniske forsøg vil være et billeddiagnostisk, åbent, ikke-randomiseret pilotstudie på et enkelt sted i patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk pancreascarcinom, som vil blive behandlet med gemcitabin eller andre nukleosidanaloger. Studiedeltagere vil modtage en IV-injektion på 2,59 MBq/kg ± 10 % af [18]F-FLT (interval: 100 til 350 MBq). Hvis det er klinisk indiceret, kan dynamisk PET-scanningsbilleddannelse starte umiddelbart før injektionen, efterfulgt af scanning af halvkrop eller begrænset ramme ved brug af enten en PET/CT- eller PET-scanner. Den første [18]F-FLT PET-scanning for hvert forsøgsperson vil finde sted inden for 4 uger før påbegyndelse af hans/hendes behandling. Forsøgspersoner vil have en opfølgende [18]F-FLT-PET-scanning på tidspunktet for sygdomsprogression, til maksimalt to [18]F-FLT PET-scanninger. Den samme billeddannelsesprocedure vil blive fulgt for begge [18]F-FLT PET-scanninger. Samtidig med at [18]F-FLT PET-scanningerne forekommer, vil patienternes indekstumorlæsioner blive re-evalueret med den samme billeddannelsesmodalitet, som oprindeligt blev brugt til at vurdere indekslæsionerne. Billeder vil blive fortolket af en erfaren nuklearmedicinsk læge med hensyn til normal fysiologisk optagelse af [18]F-FLT (RUS, SUV og T/B). Placeringen og den relative optagelse af normale og unormale [18]F-FLT-biofordelingsmønstre vil blive noteret og korreleret med tiden til sygdomsprogression og hENT1-ekspression i biopsiprøver, hvor det er tilgængeligt. En medicinsk kortgennemgang vil blive udført med regelmæssige intervaller for at vurdere respons på behandling, tid til sygdomsprogression og overordnet overlevelse. Sygdomsprogression vil blive bestemt ved hjælp af National Cancer Institute's Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde ≥ 18 år. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder og uden for vinduet på 10 dage siden den første dag i den sidste menstruation, en negativ graviditetstest
  • patienter med kendt lokalt fremskreden eller metastatisk karcinom i bugspytkirtlen
  • planlagt gemcitabinbehandling
  • beregnet kreatininclearance >50 ml/min (beregnet ved Crockcraft og Gault-ligning)
  • i stand til og villig til at følge instruktioner og overholde protokollen
  • give skriftligt samtykke inden deltagelse i denne undersøgelse
  • Karnofsky Performance Scale Score 60-100

Ekskluderingskriterier:

  • Bilirubin ≥200 umol/L
  • AST eller ALAT ≥5 gange de øvre grænser for normalen
  • Alvorlige medicinske tilstande, som kan forhindre en patient i at tolerere eksperimentel kemoterapi, såsom: kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, ustabil ventrikulær arytmi, ukontrollerede psykiatriske tilstande, alvorlige infektioner, ukontrolleret diabetes
  • ukontrolleret hjernemetastase. Patienter, der har stabil hjernemetastaser behandlet med stråling eller kirurgi, som er symptomatiske og en stabil dosis af dexamethason, er berettigede
  • ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [18]F-FLT PET-scanning
Radioaktiv dosis på 2,59 MBq/kg (interval 100 - 350 MBq) [18]F-FLT pr. injektion før positronemissionstomografi (PET) billeddannelse. [18]F-FLT PET-scanninger ved baseline/forbehandling og ved sygdomsprogression, op til maksimalt to separate [18]F-FLT PET-scanninger pr. deltager.
Medicin: [18]F-FLT PET-scanning
Injektion af [18]F-FLT radiofarmaka efterfulgt af PET-billeddannelse.
Andre navne:
  • [18]F-FLT Positron Emission Tomografi scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
sammenligne respons på kemoterapi, tid til sygdomsprogression og overordnet overlevelse hos patienter med bugspytkirtelkræft behandlet med gemcitabin, som udviser 18F-FLT-optagelse, med de patienter, der ikke udviser 18F-FLT-optagelse
Tidsramme: 5 år
5 år
korrelere 18F-FLT-optagelse med hENT1-ekspression med biopsiprøver, hvor de er tilgængelige
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af optagelse, den relative optagelsesscore (RUS) og tumorbaggrundsforhold for 18F-FLT hos patienter med kendt karcinom i bugspytkirtlen og vurdere denne optagelse i forhold til tidspunktet for sygdomsprogression
Tidsramme: 5 år
5 år
for at demonstrere sikkerheden af ​​18F-FLT fremstillet på Edmonton PET Center
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AHS Cancer Control Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cross Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DX-FLT-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger