Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomáhá středně intenzivní cvičení zabránit relapsu kouření u žen?

10. dubna 2015 aktualizováno: David Williams, The Miriam Hospital
Tato studie porovnává účinky standardní léčby odvykání kouření, včetně jednorázového krátkého poradenství a poskytnutí nikotinové náplasti plus 8týdenní cvičební program střední intenzity se stejnou standardní léčbou odvykání kouření plus ekvivalentní kontrola kontaktu mezi 60 zdravými ženami. Předpokládáme, že účastníci odvykání kouření a cvičení střední intenzity budou s větší pravděpodobností přestat kouřit než účastníci léčby odvykání kouření plus stav kontroly kontaktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie porovnává účinky standardní léčby odvykání kouření, včetně jednorázového krátkého poradenství a poskytnutí nikotinové náplasti plus 8týdenní cvičební program střední intenzity se stejnou standardní léčbou odvykání kouření plus ekvivalentní kontrola kontaktu mezi 60 zdravými ženami. Ke zvýšení souladu s léčebným programem bude použita řada technik, čímž se účinněji izolují účinky cvičení. Ty zahrnují: (1) dvoutýdenní zaváděcí období před randomizací; (2) použití behaviorální smlouvy před randomizací účastníků; a (3) provedení všech cvičení na místě. Výsledky odvykání kouření (kontinuální abstinence a bodová prevalence abstinence) budou ověřeny pomocí oxidu uhelnatého a kotininu ve slinách. Pohybová aktivita bude hodnocena účastí na řízených lekcích. Předpokládáme, že účastníci odvykání kouření a cvičení střední intenzity budou s větší pravděpodobností přestat kouřit než účastníci léčby odvykání kouření plus stav kontroly kontaktu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • The Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví sedaví kuřáci (> 4 denně po dobu alespoň jednoho roku)
  • Věk 18 až 65 let
  • Musí být schopen dát informovaný souhlas
  • Musí žít v oblasti po dobu následujících 3 měsíců
  • Ochotný použít nikotinovou náplast k pokusu přestat kouřit
  • K účasti je třeba získat souhlas od lékaře primární péče

Kritéria vyloučení:

  • Neumí plynně číst ani psát v anglickém jazyce
  • Těhotenství nebo plány pokusu o těhotenství
  • 60 minut nebo více týdně mírné nebo intenzivní fyzické aktivity
  • Kouří doutníky, dýmky nebo používá bezdýmný tabák alespoň jednou týdně
  • V současné době v programu odvykání kouření
  • V současné době užívá NRT jakéhokoli druhu nebo používá jinou metodu nebo léčbu odvykání kouření
  • Nikdy nedošlo k nežádoucí reakci na nikotinovou náplast vedoucí k přerušení používání
  • Špatná ochota nebo neschopnost splnit požadavky protokolu
  • Pracovník Centra behaviorální a preventivní medicíny
  • Předchozí účastník studií zaměřených na odvykání kouření Commit to Quit or Fit to Quit
  • Do tohoto studia je nebo byl zapsán další člen domácnosti
  • V současné době užíváte léky, které mohou ovlivnit odezvu srdeční frekvence, včetně, ale bez omezení na:

Acebutolol Atenolol Carvedilol Metoprolol Nadolol Pindolol Propranolol Timolol

Zdravotní problémy:

  • Srdeční onemocnění jakéhokoli druhu, jako je angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu nebo onemocnění chlopní včetně prolapsu mitrální chlopně. Každý, kdo má intervenční zákrok, jako je stent
  • Bolest, diskomfort (nebo jiný anginózní ekvivalent) na hrudi, krku, čelisti, pažích nebo jiných oblastech, které mohou být způsobeny ischemií
  • Cerebrovaskulární onemocnění, jako je mrtvice nebo přechodné ischemické ataky v anamnéze
  • Onemocnění periferních cév (jako je klaudikace)
  • Diabetes (typ I a II)
  • Chronické infekční onemocnění (HIV, hepatitida) (hepatitida A je v pořádku)
  • Nemoc jater
  • Cystická fibróza (CF)
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (viz astma a bronchitida pod sporným bodem)
  • Intersticiální plicní onemocnění
  • Emfyzém
  • Chronická bronchitida
  • Ortopnoe (potíže s dýcháním kromě vzpřímené polohy) nebo záchvatovitá noční dušnost (náhlá dušnost v noci obvykle vyvolaná ležením)
  • Současná diagnóza chronického únavového syndromu
  • Současná diagnóza fibromyalgie
  • Abnormální zátěžový test
  • Hypertenze (kdokoli, kdo je v současné době sledován a/nebo léčen pro hypertenzi)
  • Léčba rakoviny (jiné než rakoviny kůže) během posledních 6 měsíců
  • Muskuloskeletální problémy, jako je osteoartritida, dna, osteoporóza nebo bolesti zad, kyčlí nebo kolen, které mohou narušovat fyzickou aktivitu (tj. chůze rychlým tempem – asi 3 mph)
  • Jakýkoli jiný vážný zdravotní stav, který by mohl učinit cvičení nebezpečným nebo nerozumným

Psychiatrické problémy

  • Hospitalizace pro psychiatrickou poruchu v posledních 6 měsících
  • V současné době sebevražedný nebo psychotický (nebo sebevražedný/psychotický v posledních 6 měsících)
  • Vlastní hlášení více než tří alkoholických nápojů denně po dobu 5 nebo více dnů; 5 a více alkoholických nápojů během 3 a více dnů
  • Užívání těchto specifických léků na psychiatrické problémy: stabilizátor nálady (Lithium, Depakote, Neurontin), antipsychotika (Haldol, Clozaril, Risperdal)
  • Musí užívat jiné současné psychiatrické léky po dobu nejméně tří měsíců

VYŽADUJE SOUHLAS MD PRO KONKRÉTNÍ PODMÍNKU

  • Točení hlavy, závratě, vertigo nebo mdloby
  • Poslední provedený elektrokardiogram (EKG) byl abnormální
  • Anémie
  • Předchozí ETT ze zdravotních důvodů s normálními výsledky
  • Nepravidelný srdeční tep nebo bušení srdce v posledních dvou letech
  • Srdeční šelesty v posledních dvou letech – osoba bude potřebovat souhlas lékaře a echokardiogram, který neprokáže žádné závažné srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení
3x/týden 50 minut středně intenzivní chůze na rotopedu + zdravotně výchovná videa
Behaviorální: Léčba odvykání kouření plus cvičení střední intenzity
Jiný: Zdravotnické vzdělání
Kontaktní kontrolní skupina navštěvující 3x týdně 50 minut zdravotně výchovných videí
Behaviorální: Léčba odvykání kouření plus zdravotní výchova

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
7denní bodová prevalence abstinence kouření ověřená odběrem kotininu ve slinách
Časové okno: po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
7denní bodová prevalence abstinence kouření ověřená kotininem ve slinách
Časové okno: užíváno jeden měsíc po intervenci (12 týdnů po výchozím stavu)
užíváno jeden měsíc po intervenci (12 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Miriam Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David M Williams, Ph.D., The Miriam Hospital and Brown Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R03CA119747 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení