- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00420160
Pomáhá středně intenzivní cvičení zabránit relapsu kouření u žen?
10. dubna 2015 aktualizováno: David Williams, The Miriam Hospital
Tato studie porovnává účinky standardní léčby odvykání kouření, včetně jednorázového krátkého poradenství a poskytnutí nikotinové náplasti plus 8týdenní cvičební program střední intenzity se stejnou standardní léčbou odvykání kouření plus ekvivalentní kontrola kontaktu mezi 60 zdravými ženami.
Předpokládáme, že účastníci odvykání kouření a cvičení střední intenzity budou s větší pravděpodobností přestat kouřit než účastníci léčby odvykání kouření plus stav kontroly kontaktu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie porovnává účinky standardní léčby odvykání kouření, včetně jednorázového krátkého poradenství a poskytnutí nikotinové náplasti plus 8týdenní cvičební program střední intenzity se stejnou standardní léčbou odvykání kouření plus ekvivalentní kontrola kontaktu mezi 60 zdravými ženami.
Ke zvýšení souladu s léčebným programem bude použita řada technik, čímž se účinněji izolují účinky cvičení.
Ty zahrnují: (1) dvoutýdenní zaváděcí období před randomizací; (2) použití behaviorální smlouvy před randomizací účastníků; a (3) provedení všech cvičení na místě.
Výsledky odvykání kouření (kontinuální abstinence a bodová prevalence abstinence) budou ověřeny pomocí oxidu uhelnatého a kotininu ve slinách.
Pohybová aktivita bude hodnocena účastí na řízených lekcích.
Předpokládáme, že účastníci odvykání kouření a cvičení střední intenzity budou s větší pravděpodobností přestat kouřit než účastníci léčby odvykání kouření plus stav kontroly kontaktu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví sedaví kuřáci (> 4 denně po dobu alespoň jednoho roku)
- Věk 18 až 65 let
- Musí být schopen dát informovaný souhlas
- Musí žít v oblasti po dobu následujících 3 měsíců
- Ochotný použít nikotinovou náplast k pokusu přestat kouřit
- K účasti je třeba získat souhlas od lékaře primární péče
Kritéria vyloučení:
- Neumí plynně číst ani psát v anglickém jazyce
- Těhotenství nebo plány pokusu o těhotenství
- 60 minut nebo více týdně mírné nebo intenzivní fyzické aktivity
- Kouří doutníky, dýmky nebo používá bezdýmný tabák alespoň jednou týdně
- V současné době v programu odvykání kouření
- V současné době užívá NRT jakéhokoli druhu nebo používá jinou metodu nebo léčbu odvykání kouření
- Nikdy nedošlo k nežádoucí reakci na nikotinovou náplast vedoucí k přerušení používání
- Špatná ochota nebo neschopnost splnit požadavky protokolu
- Pracovník Centra behaviorální a preventivní medicíny
- Předchozí účastník studií zaměřených na odvykání kouření Commit to Quit or Fit to Quit
- Do tohoto studia je nebo byl zapsán další člen domácnosti
- V současné době užíváte léky, které mohou ovlivnit odezvu srdeční frekvence, včetně, ale bez omezení na:
Acebutolol Atenolol Carvedilol Metoprolol Nadolol Pindolol Propranolol Timolol
Zdravotní problémy:
- Srdeční onemocnění jakéhokoli druhu, jako je angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu nebo onemocnění chlopní včetně prolapsu mitrální chlopně. Každý, kdo má intervenční zákrok, jako je stent
- Bolest, diskomfort (nebo jiný anginózní ekvivalent) na hrudi, krku, čelisti, pažích nebo jiných oblastech, které mohou být způsobeny ischemií
- Cerebrovaskulární onemocnění, jako je mrtvice nebo přechodné ischemické ataky v anamnéze
- Onemocnění periferních cév (jako je klaudikace)
- Diabetes (typ I a II)
- Chronické infekční onemocnění (HIV, hepatitida) (hepatitida A je v pořádku)
- Nemoc jater
- Cystická fibróza (CF)
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (viz astma a bronchitida pod sporným bodem)
- Intersticiální plicní onemocnění
- Emfyzém
- Chronická bronchitida
- Ortopnoe (potíže s dýcháním kromě vzpřímené polohy) nebo záchvatovitá noční dušnost (náhlá dušnost v noci obvykle vyvolaná ležením)
- Současná diagnóza chronického únavového syndromu
- Současná diagnóza fibromyalgie
- Abnormální zátěžový test
- Hypertenze (kdokoli, kdo je v současné době sledován a/nebo léčen pro hypertenzi)
- Léčba rakoviny (jiné než rakoviny kůže) během posledních 6 měsíců
- Muskuloskeletální problémy, jako je osteoartritida, dna, osteoporóza nebo bolesti zad, kyčlí nebo kolen, které mohou narušovat fyzickou aktivitu (tj. chůze rychlým tempem – asi 3 mph)
- Jakýkoli jiný vážný zdravotní stav, který by mohl učinit cvičení nebezpečným nebo nerozumným
Psychiatrické problémy
- Hospitalizace pro psychiatrickou poruchu v posledních 6 měsících
- V současné době sebevražedný nebo psychotický (nebo sebevražedný/psychotický v posledních 6 měsících)
- Vlastní hlášení více než tří alkoholických nápojů denně po dobu 5 nebo více dnů; 5 a více alkoholických nápojů během 3 a více dnů
- Užívání těchto specifických léků na psychiatrické problémy: stabilizátor nálady (Lithium, Depakote, Neurontin), antipsychotika (Haldol, Clozaril, Risperdal)
- Musí užívat jiné současné psychiatrické léky po dobu nejméně tří měsíců
VYŽADUJE SOUHLAS MD PRO KONKRÉTNÍ PODMÍNKU
- Točení hlavy, závratě, vertigo nebo mdloby
- Poslední provedený elektrokardiogram (EKG) byl abnormální
- Anémie
- Předchozí ETT ze zdravotních důvodů s normálními výsledky
- Nepravidelný srdeční tep nebo bušení srdce v posledních dvou letech
- Srdeční šelesty v posledních dvou letech – osoba bude potřebovat souhlas lékaře a echokardiogram, který neprokáže žádné závažné srdeční onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
3x/týden 50 minut středně intenzivní chůze na rotopedu + zdravotně výchovná videa
|
|
|
Jiný: Zdravotnické vzdělání
Kontaktní kontrolní skupina navštěvující 3x týdně 50 minut zdravotně výchovných videí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
7denní bodová prevalence abstinence kouření ověřená odběrem kotininu ve slinách
Časové okno: po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
|
po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
7denní bodová prevalence abstinence kouření ověřená kotininem ve slinách
Časové okno: užíváno jeden měsíc po intervenci (12 týdnů po výchozím stavu)
|
užíváno jeden měsíc po intervenci (12 týdnů po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Williams, Ph.D., The Miriam Hospital and Brown Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Williams DM, Whiteley JA, Dunsiger S, Jennings EG, Albrecht AE, Ussher MH, Ciccolo JT, Parisi AF, Marcus BH. Moderate intensity exercise as an adjunct to standard smoking cessation treatment for women: a pilot study. Psychol Addict Behav. 2010 Jun;24(2):349-54. doi: 10.1037/a0018332.
- Williams DM, Dunsiger S, Whiteley JA, Ussher MH, Ciccolo JT, Jennings EG. Acute effects of moderate intensity aerobic exercise on affective withdrawal symptoms and cravings among women smokers. Addict Behav. 2011 Aug;36(8):894-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.04.001. Epub 2011 Apr 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R03CA119747 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy