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Hilft Sport mit moderater Intensität, einen Rückfall des Rauchens bei Frauen zu verhindern?

10. April 2015 aktualisiert von: David Williams, The Miriam Hospital
Diese Studie vergleicht die Auswirkungen einer Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung, einschließlich einmaliger kurzer Beratung und Bereitstellung eines Nikotinpflasters sowie eines 8-wöchigen Trainingsprogramms mit moderater Intensität, mit der gleichen Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung plus gleichwertiger Kontaktkontrolle bei 60 gesunden Frauen. Wir nehmen die Hypothese an, dass Teilnehmer in der Bedingung Raucherentwöhnung plus moderater Intensität eher mit dem Rauchen aufhören als Teilnehmer in der Bedingung Raucherentwöhnung plus Kontaktkontrolle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die Auswirkungen einer Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung, einschließlich einmaliger kurzer Beratung und Bereitstellung eines Nikotinpflasters sowie eines 8-wöchigen Trainingsprogramms mit moderater Intensität, mit der gleichen Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung plus gleichwertiger Kontaktkontrolle bei 60 gesunden Frauen. Eine Reihe von Techniken wird verwendet, um die Einhaltung des Behandlungsprogramms zu erhöhen und so die Auswirkungen der Übung effektiver zu isolieren. Dazu gehören: (1) eine zweiwöchige Einlaufphase vor der Randomisierung; (2) Verwendung von Verhaltenskontrakten vor der Randomisierung der Teilnehmer; und (3) Durchführung aller Übungen vor Ort. Die Ergebnisse der Raucherentwöhnung (kontinuierliche Abstinenz und Punktprävalenz-Abstinenz) werden durch Kohlenmonoxid und Speichel-Cotinin überprüft. Die körperliche Aktivität wird durch die Teilnahme an den betreuten Sitzungen bewertet. Wir nehmen die Hypothese an, dass Teilnehmer in der Bedingung Raucherentwöhnung plus moderater Intensität eher mit dem Rauchen aufhören als Teilnehmer in der Bedingung Raucherentwöhnung plus Kontaktkontrolle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • The Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde sitzende Raucher (> 4 pro Tag für mindestens ein Jahr)
  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Muss die nächsten 3 Monate in der Gegend wohnen
  • Bereit, das Nikotinpflaster zu verwenden, um zu versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Die Zustimmung zur Teilnahme muss vom Hausarzt eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Kann die englische Sprache nicht fließend lesen oder schreiben
  • Schwangerschaft oder Pläne, eine Schwangerschaft zu versuchen
  • 60 Minuten oder mehr pro Woche mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität
  • Raucht mindestens einmal pro Woche Zigarren, Pfeifen oder rauchfreien Tabak
  • Derzeit in einem Raucherentwöhnungsprogramm
  • Verwenden Sie derzeit NRT jeglicher Art oder verwenden Sie eine andere Methode oder Behandlung zur Raucherentwöhnung
  • Hatte nie eine Nebenwirkung auf das Nikotinpflaster, die zu einem Abbruch der Anwendung führte
  • Geringe Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Ein Mitarbeiter des Zentrums für Verhaltens- und Präventivmedizin
  • Früherer Teilnehmer an Commit to Quit- oder Fit to Quit-Studien zur Raucherentwöhnung
  • Ein anderes Mitglied des Haushalts ist oder war in diese Studie eingeschlossen
  • Nehmen Sie derzeit ein Medikament ein, das die Reaktion der Herzfrequenz beeinflussen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Acebutolol Atenolol Carvedilol Metoprolol Nadolol Pindolol Propranolol Timolol

Medizinische Probleme:

  • Herzerkrankungen jeglicher Art wie Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Anamnese oder Herzklappenerkrankung einschließlich Mitralklappenprolaps. Jeder mit einem interventionellen Verfahren wie einem Stent
  • Schmerzen, Beschwerden (oder andere anginale Äquivalente) in Brust, Nacken, Kiefer, Armen oder anderen Bereichen, die auf eine Ischämie zurückzuführen sein können
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung wie Schlaganfall oder transiente ischämische Attacken in der Vorgeschichte
  • Periphere Gefäßerkrankungen (wie Claudicatio)
  • Diabetes (sowohl Typ I als auch II)
  • Chronische Infektionskrankheit (HIV, Hepatitis) (Hepatitis A ist okay)
  • Leber erkrankung
  • Zystische Fibrose (CF)
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (siehe Asthma und Bronchitis unter fraglich)
  • Interstitielle Lungenerkrankung
  • Emphysem
  • Chronische Bronchitis
  • Orthopnoe (Atembeschwerden außer in aufrechter Position) oder paroxysmale nächtliche Dyspnoe (plötzliche nächtliche Atemnot, typischerweise ausgelöst durch Hinlegen)
  • Aktuelle Diagnose des Chronic Fatigue Syndroms
  • Aktuelle Diagnose Fibromyalgie
  • Abnormaler Belastungstest
  • Bluthochdruck (jeder, der derzeit wegen Bluthochdruck beobachtet und/oder behandelt wird)
  • Krebsbehandlung (außer Hautkrebs) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Muskel-Skelett-Probleme wie Osteoarthritis, Gicht, Osteoporose oder Rücken-, Hüft- oder Knieschmerzen, die körperliche Aktivität beeinträchtigen können (z.
  • Jede andere schwerwiegende Erkrankung, die das Training unsicher oder unklug machen könnte

Psychiatrische Probleme

  • Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Störung in den letzten 6 Monaten
  • Derzeit suizidgefährdet oder psychotisch (oder suizidgefährdet/psychotisch in den letzten 6 Monaten)
  • Selbstangabe von mehr als drei alkoholischen Getränken pro Tag an 5 oder mehr Tagen; 5 oder mehr alkoholische Getränke an 3 oder mehr Tagen
  • Einnahme dieser spezifischen Medikamente für psychiatrische Probleme: Stimmungsstabilisator (Lithium, Depakote, Neurontin), Antipsychotika (Haldol, Clozaril, Risperdal)
  • Muss mindestens drei Monate lang andere aktuelle psychiatrische Medikamente einnehmen

ERFORDERT DIE ZUSTIMMUNG VON MD FÜR DIE SPEZIFISCHE BEDINGUNG

  • Benommenheit, Schwindel, Schwindel oder Ohnmacht
  • Das zuletzt durchgeführte Elektrokardiogramm (EKG) war anormal
  • Anämie
  • Früherer ETT aus medizinischen Gründen mit normalen Ergebnissen
  • Unregelmäßiger Herzschlag oder Herzklopfen in den letzten zwei Jahren
  • Herzgeräusche in den letzten zwei Jahren – die Person benötigt die Zustimmung des Arztes und ein Echokardiogramm, das keine Anzeichen einer signifikanten Herzerkrankung zeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übung
3x/Woche 50 Minuten moderates Gehen auf Laufbändern + Videos zur Gesundheitserziehung
Verhalten: Behandlung zur Raucherentwöhnung plus mäßige körperliche Aktivität
Sonstiges: Gesundheitserziehung
Wenden Sie sich an die Kontrollgruppe, die 3x/Woche 50-minütige Gesundheitserziehungsvideos besucht
Verhalten: Raucherentwöhnungsbehandlung plus Gesundheitserziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
7-Tage-Punkt-Prävalenz Raucherabstinenz verifiziert durch Speichel-Cotinin-Aufnahme
Zeitfenster: Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Postintervention (8 Wochen nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz Raucherabstinenz verifiziert durch Speichel-Cotinin
Zeitfenster: genommen einen Monat nach der Intervention (12 Wochen nach Baseline)
genommen einen Monat nach der Intervention (12 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Miriam Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David M Williams, Ph.D., The Miriam Hospital and Brown Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R03CA119747 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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