Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ćwiczenia o umiarkowanej intensywności pomagają zapobiegać nawrotom palenia wśród kobiet?

10 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: David Williams, The Miriam Hospital
W badaniu tym porównano skutki standardowego leczenia rzucania palenia, w tym jednorazowej krótkiej porady i dostarczenia plastra nikotynowego oraz 8-tygodniowego programu ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, z tym samym standardowym leczeniem rzucania palenia i równoważną kontrolą kontaktu u 60 zdrowych kobiet. Postawiliśmy hipotezę, że uczestnicy rzucania palenia i ćwiczenia o umiarkowanej intensywności będą bardziej skłonni do rzucenia palenia niż uczestnicy leczenia rzucania palenia i warunku kontroli kontaktu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym porównano skutki standardowego leczenia rzucania palenia, w tym jednorazowej krótkiej porady i dostarczenia plastra nikotynowego oraz 8-tygodniowego programu ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, z tym samym standardowym leczeniem rzucania palenia i równoważną kontrolą kontaktu u 60 zdrowych kobiet. Zastosowanych zostanie szereg technik zwiększających przestrzeganie programu leczenia, a tym samym skuteczniej izolujących efekty ćwiczeń. Obejmują one: (1) dwutygodniowy okres docierania przed randomizacją; (2) wykorzystanie kontraktów behawioralnych przed randomizacją uczestników; oraz (3) wykonanie wszystkich ćwiczeń na miejscu. Wyniki zaprzestania palenia (ciągła abstynencja i abstynencja punktowa) zostaną zweryfikowane przez tlenek węgla i kotyninę w ślinie. Aktywność fizyczna będzie oceniana poprzez obecność na superwizowanych sesjach. Postawiliśmy hipotezę, że uczestnicy rzucania palenia i ćwiczenia o umiarkowanej intensywności będą bardziej skłonni do rzucenia palenia niż uczestnicy leczenia rzucania palenia i warunku kontroli kontaktu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • The Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi palacze prowadzący siedzący tryb życia (> 4 dziennie przez co najmniej rok)
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Musi mieszkać w okolicy przez następne 3 miesiące
  • Chęć użycia plastra nikotynowego w celu rzucenia palenia
  • Wymagana jest zgoda na udział w badaniu od lekarza pierwszego kontaktu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi płynnie czytać ani pisać w języku angielskim
  • Ciąża lub plany próby zajścia w ciążę
  • 60 minut lub więcej tygodniowo umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
  • Przynajmniej raz w tygodniu pali cygara, fajki lub tytoń bezdymny
  • Obecnie w programie rzucania palenia
  • Obecnie stosuje NRT dowolnego rodzaju lub stosuje jakąkolwiek inną metodę rzucania palenia lub leczenie
  • Nigdy nie wystąpiła niepożądana reakcja na plaster nikotynowy skutkująca przerwaniem stosowania
  • Słaba chęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Pracownik Ośrodków Medycyny Behawioralnej i Prewencyjnej
  • Poprzedni uczestnik badań rzucania palenia „Commit to Quit” lub „Fit to Quit”.
  • Inny członek gospodarstwa domowego jest lub był włączony do tego badania
  • Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na reakcję na tętno, w tym między innymi:

Acebutolol Atenolol Karwedylol Metoprolol Nadolol Pindolol Propranolol Tymolol

Problemy zdrowotne:

  • Choroby serca wszelkiego rodzaju, takie jak dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub choroba zastawek, w tym wypadanie zastawki mitralnej. Każdy z procedurą interwencyjną, taką jak stent
  • Ból, dyskomfort (lub inny odpowiednik dusznicy bolesnej) w klatce piersiowej, szyi, żuchwie, ramionach lub innych obszarach, które mogą być spowodowane niedokrwieniem
  • Choroba naczyniowo-mózgowa, taka jak udar lub przemijające napady niedokrwienne w wywiadzie
  • Choroba naczyń obwodowych (taka jak chromanie)
  • Cukrzyca (zarówno typu I, jak i II)
  • Przewlekła choroba zakaźna (HIV, wirusowe zapalenie wątroby) (wirusowe zapalenie wątroby typu A jest w porządku)
  • Choroba wątroby
  • Mukowiscydoza (CF)
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (patrz wątpliwe astma i zapalenie oskrzeli)
  • Śródmiąższowa choroba płuc
  • Rozedma
  • Przewlekłe zapalenie oskrzeli
  • Orthopnea (trudności w oddychaniu, z wyjątkiem pozycji pionowej) lub napadowa duszność nocna (nagła duszność w nocy, zwykle wywoływana przez położenie się)
  • Aktualne rozpoznanie zespołu chronicznego zmęczenia
  • Aktualna diagnoza fibromialgii
  • Nieprawidłowy test wysiłkowy
  • Nadciśnienie tętnicze (każdy obecnie obserwowany i/lub leczony z powodu nadciśnienia tętniczego)
  • Leczenie raka (innego niż rak skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Problemy mięśniowo-szkieletowe, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów, dna moczanowa, osteoporoza lub bóle pleców, bioder lub kolan, które mogą zakłócać aktywność fizyczną (np. chodzenie w szybkim tempie - około 3 mil na godzinę)
  • Wszelkie inne poważne schorzenia, które mogą sprawić, że ćwiczenia będą niebezpieczne lub nierozsądne

Problemy psychiczne

  • Hospitalizacja z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie myśli samobójcze lub psychotyczne (lub myśli samobójcze/psychotyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Oświadczenie własne o spożyciu więcej niż trzech napojów alkoholowych dziennie przez 5 lub więcej dni; 5 lub więcej napojów alkoholowych w ciągu 3 lub więcej dni
  • Przyjmowanie tych konkretnych leków na problemy psychiatryczne: Stabilizator nastroju (Lit, Depakote, Neurontin), Leki przeciwpsychotyczne (Haldol, Clozaril, Risperdal)
  • Musi być na innych aktualnych lekach psychiatrycznych przez co najmniej trzy miesiące

WYMAGA ZGODY MD NA OKREŚLONY WARUNEK

  • Zawroty głowy, zawroty głowy, zawroty głowy lub omdlenia
  • Ostatni wykonany elektrokardiogram (EKG) był nieprawidłowy
  • Niedokrwistość
  • Poprzedni ETT z powodów medycznych z normalnymi wynikami
  • Nieregularne bicie serca lub kołatanie serca w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Szmery nad sercem w ciągu ostatnich dwóch lat - osoba będzie potrzebować zgody lekarza i echokardiogramu nie wykazującego istotnych chorób serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia
3x/tydz. 50 minut marszu na bieżniach o umiarkowanej intensywności + filmy edukacyjne o zdrowiu
Behawioralne: Leczenie rzucania palenia plus ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
Inny: Edukacja zdrowotna
Kontakt z grupą kontrolną oglądającą 3x/tydz. 50 minut filmów edukacyjnych o zdrowiu
Behawioralne: Leczenie rzucania palenia plus edukacja zdrowotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Siedmiodniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji od palenia weryfikowany przez pobranie kotyniny ze śliny
Ramy czasowe: po interwencji (8 tygodni po wartości wyjściowej)
po interwencji (8 tygodni po wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Siedmiodniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji od palenia weryfikowany przez kotyninę w ślinie
Ramy czasowe: podjęte jeden miesiąc po interwencji (12 tygodni po wartości wyjściowej)
podjęte jeden miesiąc po interwencji (12 tygodni po wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Miriam Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David M Williams, Ph.D., The Miriam Hospital and Brown Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R03CA119747 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami