Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper moderat intensitetsmotion med at forhindre tilbagefald af rygning blandt kvinder?

10. april 2015 opdateret af: David Williams, The Miriam Hospital
Denne undersøgelse sammenligner virkningerne af en standard rygestopbehandling, herunder kort engangsrådgivning og levering af nikotinplaster plus et 8-ugers træningsprogram med moderat intensitet versus den samme standard rygestopbehandling plus tilsvarende kontaktkontrol blandt 60 raske kvinder. Vi antager, at deltagere i rygestop plus moderat intensitet træning vil være mere tilbøjelige til at holde op med at ryge end deltagere i rygestopbehandling plus kontaktkontroltilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner virkningerne af en standard rygestopbehandling, herunder kort engangsrådgivning og levering af nikotinplaster plus et 8-ugers træningsprogram med moderat intensitet versus den samme standard rygestopbehandling plus tilsvarende kontaktkontrol blandt 60 raske kvinder. En række teknikker vil blive brugt til at øge compliance med behandlingsprogrammet og dermed mere effektivt isolere effekten af ​​træning. Disse omfatter: (1) en to-ugers indkøringsperiode før randomisering; (2) brug af adfærdskontraktering forud for randomisering af deltagere; og (3) udførelse af al træning på stedet. Udfald af rygestop (kontinuerlig abstinens og punktprævalensabstinens) vil blive verificeret af kulilte og spyt-kotinin. Fysisk aktivitet vil blive evalueret ved deltagelse i de superviserede sessioner. Vi antager, at deltagere i rygestop plus moderat intensitet træning vil være mere tilbøjelige til at holde op med at ryge end deltagere i rygestopbehandling plus kontaktkontroltilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • The Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde stillesiddende rygere (> 4 om dagen i mindst et år)
  • Alder 18 til 65 år
  • Skal kunne give informeret samtykke
  • Skal bo i området de næste 3 måneder
  • Villig til at bruge nikotinplastret til at forsøge at stoppe med at ryge
  • Skal have samtykke til deltagelse fra primærlæge

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse eller skrive flydende på engelsk
  • Graviditet eller planer om at blive gravid
  • 60 minutter eller mere om ugen med moderat eller kraftig fysisk aktivitet
  • Ryger cigarer, piber eller bruger røgfri tobak mindst en gang om ugen
  • Lige nu i et rygestop-program
  • Bruger i øjeblikket NRT af enhver art eller bruger enhver anden rygestopmetode eller behandling
  • Har aldrig haft en bivirkning på nikotinplasteret, hvilket resulterede i ophør med brugen
  • Dårlig vilje eller manglende evne til at overholde protokolkrav
  • En medarbejder i Centrene for Adfærds- og Forebyggende Medicin
  • Tidligere deltager i Commit to Quit eller Fit to Quit rygestop undersøgelser
  • Et andet medlem af husstanden er eller har været tilmeldt denne undersøgelse
  • Tager i øjeblikket en medicin, der kan påvirke hjertefrekvensresponsen, herunder men ikke begrænset til:

Acebutolol Atenolol Carvedilol Metoprolol Nadolol Pindolol Propranolol Timolol

Medicinske problemer:

  • Hjertesygdom af enhver art, såsom angina, en historie med myokardieinfarkt eller klapsygdom, herunder mitralklapprolaps. Enhver med en interventionel procedure såsom en stent
  • Smerter, ubehag (eller anden anginal ækvivalent) i brystet, nakken, kæben, armene eller andre områder, der kan skyldes iskæmi
  • Cerebrovaskulær sygdom såsom slagtilfælde eller historie med forbigående iskæmiske anfald
  • Perifer vaskulær sygdom (såsom claudicatio)
  • Diabetes (både type I og II)
  • Kronisk infektionssygdom (HIV, hepatitis) (hepatitis A er okay)
  • Lever sygdom
  • Cystisk fibrose (CF)
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se astma og bronkitis under tvivlsom)
  • Interstitiel lungesygdom
  • Emfysem
  • Kronisk bronkitis
  • Ortopnø (åndedrætsbesvær undtagen i oprejst stilling) eller paroxysmal natlig dyspnø (pludselig åndenød om natten, typisk udløst af liggende)
  • Nuværende diagnose af kronisk træthedssyndrom
  • Nuværende diagnose af fibromyalgi
  • Unormal træningsstresstest
  • Hypertension (enhver, der i øjeblikket følges og/eller behandles for hypertension)
  • Kræftbehandling (bortset fra hudkræft) inden for de seneste 6 måneder
  • Muskuloskeletale problemer såsom slidgigt, gigt, osteoporose eller ryg-, hofte- eller knæsmerter, der kan forstyrre fysisk aktivitet (dvs. at gå i et rask tempo - omkring 3 km/t)
  • Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan gøre træning usikker eller uklog

Psykiatriske problemer

  • Indlæggelse for en psykiatrisk lidelse inden for de sidste 6 måneder
  • I øjeblikket selvmorderisk eller psykotisk, (eller selvmorderisk/psykotisk i de sidste 6 måneder)
  • Selvrapportering af mere end tre alkoholholdige drikkevarer om dagen på 5 eller flere dage; 5 eller flere alkoholholdige drikkevarer på 3 eller flere dage
  • Tager disse specifikke lægemidler til psykiatriske problemer: Humørstabilisator (Lithium, Depakote, Neurontin), Antipsykotika (Haldol, Clozaril, Risperdal)
  • Skal være på anden nuværende psykiatrisk medicin i mindst tre måneder

KRÆVER MD SAMTYKKE FOR DEN SPECIFIKKE BETINGELSE

  • Stivhed, svimmelhed, svimmelhed eller besvimelse
  • Sidst udførte elektrokardiogram (EKG) var unormalt
  • Anæmi
  • Tidligere ETT af medicinske årsager med normale resultater
  • Uregelmæssige hjerteslag eller hjertebanken i de seneste to år
  • Hjertemislyde inden for de seneste to år - personen skal have læges samtykke og et ekkokardiogram, der ikke viser tegn på signifikant hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dyrke motion
3x/uge 50 minutters gang med moderat intensitet på løbebånd + sundhedsuddannelsesvideoer
Adfærdsmæssigt: Rygestopbehandling plus motion med moderat intensitet
Andet: Sundhedsuddannelse
Kontakt kontrolgruppe, der deltager i 3x/uge 50 minutters sundhedsuddannelsesvideoer
Adfærdsmæssigt: Rygestopbehandling plus sundhedsuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
7-dages udbredelse af rygeafholdenhed verificeret ved at tage spytkotinin
Tidsramme: post-intervention (8 uger efter baseline)
post-intervention (8 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
7-dages punktprævalens rygeabstinens verificeret med spytkotinin
Tidsramme: taget en måned efter intervention (12 uger efter baseline)
taget en måned efter intervention (12 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Miriam Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David M Williams, Ph.D., The Miriam Hospital and Brown Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R03CA119747 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger